歐唐靜?（恩格列凈片）新適應(yīng)癥在華獲批 用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭

• 該適應(yīng)癥的獲批基于 EMPEROR-Reduced 臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)表明，在伴或不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的成人心衰患者中，與安慰劑組相比，恩格列凈治療可使得心血管死亡和因心力衰竭住院的復(fù)合終點(diǎn)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著降低25%^[1]。
• 據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)約有890萬(wàn)心力衰竭患者^[2]，[3]。隨著人口老齡化日趨加深，使得心衰"后備軍"隊(duì)伍龐大。
• 歐唐靜^®于2017年首次在中國(guó)市場(chǎng)獲批，用于治療成人2型糖尿病患者。

上海2022年6月10日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰－禮來(lái)聯(lián)合宣布，其糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜^®（通用名：恩格列凈片）的新適應(yīng)癥已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療伴或不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭患者。歐唐靜^®于2017年首次在中國(guó)獲批上市，用于治療成人2型糖尿病患者。

心力衰竭為各種心臟疾病的嚴(yán)重表現(xiàn)和終末階段，主要表現(xiàn)為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環(huán)淤血及外周水腫）等^[4]。依據(jù)《2022年AHA/ACC/HFSA心力衰竭管理指南》，根據(jù)心臟每次收縮時(shí)射出的血液百分比指標(biāo)左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF），心衰可分為四種類型，包括射血分?jǐn)?shù)降低型心衰（HFrEF，LVEF≤40%）、射血分?jǐn)?shù)輕度降低型心衰（HFmrEF，LVEF為41%~49%之間）、射血分?jǐn)?shù)保留型心衰（HFpEF，LVEF≥50%）和射血分?jǐn)?shù)改善型心衰（HFimpEF，此前LVEF≤40%，后提升至＞40%）^[5]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)約有890萬(wàn)心力衰竭患者^{[2]，[3]}。在中國(guó)，因有大量高血壓、冠心病、糖尿病患者，加之老齡化日趨加深，使得心衰"后備軍"隊(duì)伍龐大^[6]。

歐唐靜^®新適應(yīng)癥的獲批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)試驗(yàn)針對(duì)伴或不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭患者。試驗(yàn)結(jié)果表明，恩格列凈治療可使得心血管死亡和因心力衰竭住院的復(fù)合終點(diǎn)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著降低25%，達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。同時(shí)，該試驗(yàn)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)分析表明，恩格列凈可將首次和再次因心力衰竭住院的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著降低30%，并顯著延緩腎功能下降^[7]。試驗(yàn)覆蓋近4000人，臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果已于2020年發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

EMPEROR-Reduced研究中國(guó)主要研究者、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院張健教授表示："近30多年來(lái)，雖然針對(duì)心衰的發(fā)生機(jī)制、病理生理及防治研究均取得了顯著進(jìn)展，但心衰的整體預(yù)后仍較差，病死率和再住院率均較高。現(xiàn)有組合用藥治療下心衰患者5年死亡率仍超過(guò)50%，不僅為患者的生理和心理帶來(lái)了雙重壓力，也向我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)提出了挑戰(zhàn)。歐唐靜^®此次在國(guó)內(nèi)新適應(yīng)癥的獲批，為患有射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭患者帶來(lái)了全新的治療選擇，并將有望成為心力衰竭治療新標(biāo)準(zhǔn)。"

禮來(lái)中國(guó)總裁兼總經(jīng)理季禮文表示："我們很高興看到歐唐靜^®在中國(guó)進(jìn)一步擴(kuò)展其適應(yīng)癥，為心力衰竭患者帶來(lái)了新的治療選擇，這也奠定了歐唐靜^®在糖尿病和心衰兩個(gè)治療領(lǐng)域的重要地位。隨著心衰治療格局的打開，我們將繼續(xù)努力提高藥物的可及性，讓更多中國(guó)患者擁有更好的用藥選擇，擴(kuò)大臨床綜合獲益。"

勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人董博文博士表示："歐唐靜^®是第一個(gè)在 2 型糖尿病患者中被證實(shí)具有心血管保護(hù)作用并能改善心血管結(jié)局的 SGLT2 抑制劑，其新適應(yīng)癥的獲批是該藥物的又一重大里程碑。未來(lái)，我們將繼續(xù)從患者需求出發(fā)，持續(xù)推進(jìn)新藥研發(fā)，為患有心力衰竭和重要代謝疾病的患者尋求更多改變生命的藥物。"

恩格列凈繼EMPEROR- Reduced試驗(yàn)后，在EMPEROR-Preserved III 期臨床試驗(yàn)也取得了積極的研究結(jié)果，成為首個(gè)針對(duì)射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭獲得成功的臨床試驗(yàn)。目前，恩格列凈已在美國(guó)和歐洲批準(zhǔn)用于治療所有有癥狀的成人心力衰竭，不論射血分?jǐn)?shù)降低還是保留。