信達生物與亞盛醫(yī)藥共同宣布耐立克?治療耐藥CML上市申請獲CDE受理并納入優(yōu)先審評

美國舊金山、馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2022年7月20日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與亞盛醫(yī)藥（6855.HK），一家致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)，今日共同宣布，原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）的上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理并被納入優(yōu)先審評程序^[1]（公示期已于7月18日結束），用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）患者，將支持耐立克^®獲得完全批準。這是耐立克^®繼2021年附條件批準上市后的又一重要進展，有望加速惠及更多、更廣泛的中國慢性髓細胞白血?。–ML）患者。耐立克^®在中國的商業(yè)化推廣由信達生物與亞盛醫(yī)藥共同負責。

2021年11月，NMPA通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準耐立克^®上市申請，用于治療任何TKI耐藥，并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的CML-CP或CML-AP的成人患者。其上市打破了中國攜T315I突變耐藥CML患者長期無藥可醫(yī)的困境，填補了臨床空白。

此次受理及納入優(yōu)先審評是基于一項開放、隨機對照的確證性關鍵注冊II期研究（HQP1351CC203研究），2021年3月CDE已基于此項研究將耐立克^®納入突破性治療品種。該研究旨在評估耐立克^®在一代和二代TKIs耐藥和/或不耐受的CML-CP患者中的有效性、安全性，共入組144例受試者，隨機分配到耐立克^®治療組和現(xiàn)有最佳治療（Best Available Treatment, BAT）對照組，以無事件生存期（EFS）為主要終點指標。研究結果顯示：耐立克^®相比對照組顯著延長了EFS，達到了預設的優(yōu)效標準。具體研究數(shù)據(jù)將在未來相關學術會議上進行披露。

CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機制之一，臨床上亟需安全有效的新一代藥物。耐立克^®為亞盛醫(yī)藥開發(fā)的潛在全球同類最佳（Best-in-class）新藥，獲國家“重大新藥創(chuàng)制”專項支持。耐立克^®作為中國首個且唯一獲批上市的第三代靶向BCR-ABL耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。

耐立克^®中國臨床試驗主要研究者、北京大學血液病研究所所長、北京大學人民醫(yī)院血液科主任黃曉軍教授表示：“此前耐立克^®的獲批解開了中國攜T315I突變耐藥CML患者的無藥可醫(yī)的困局。但有更多一代、二代TKI耐藥/不耐受的患者依舊缺乏有效治療方案，克服TKI耐藥仍然是CML治療領域面臨的挑戰(zhàn)。近年來，耐立克^®的多項臨床研究數(shù)據(jù)逐步印證了該藥物在耐藥CML這個尚未滿足的臨床需求領域潛力巨大。我們非常期待該藥物再次納入優(yōu)先審評后，能早日讓更多耐藥CML患者受益?！?/p>

信達生物高級副總裁周輝博士表示：“我們很高興耐立克^®在中國遞交的上市申請再次成功獲受理并被納入優(yōu)先審評，期待更廣闊的TKI耐藥CML患者能早日因此獲益。信達生物在血液瘤領域擁有成梯隊的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，我們將秉持‘開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥’的使命，為更多患者和家庭帶去希望?！?/p>

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示：“作為一家致力于解決中國乃至全球患者未被滿足臨床需求的創(chuàng)新藥企，我們一直在全速推進公司品種的臨床開發(fā)，讓患者盡早從亞盛醫(yī)藥的創(chuàng)新成果中獲益。此次耐立克^®的上市申請獲CDE受理并被納入優(yōu)先審評，體現(xiàn)了國家藥品監(jiān)管部門對耐藥CML領域臨床空白的重視，更代表其對耐立克^®這一創(chuàng)新藥的認可。我們將繼續(xù)與相關部門緊密合作，推動其早日獲批，造福更多患者。”

關于慢性髓細胞白血病

慢性髓細胞白血?。–hronic Myeloid Leukemia, CML），是骨髓造血干細胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤，也被稱為慢性粒細胞白血病，是慢性白血病中最常見的一種類型，占成人白血病的15%。中國CML患者發(fā)病較西方更為年輕化，流行病學調查顯示，中國CML的中位發(fā)病年齡為45~50歲，西方國家CML的中位發(fā)病年齡為67歲。

隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)，而BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機制之一。

關于耐立克^®

耐立克^®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL抑制劑，是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物，對BCR-ABL以及包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果，獲國家“重大新藥創(chuàng)制”專項支持。

2021年11月，NMPA通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準耐立克^®上市申請，用于治療用于任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I 突變的慢性髓細胞白血病慢性期 (CML-CP) 或加速期 (CML-AP) 的成年患者；2021年3月，該品種被CDE納入突破性治療品種，用于治療一代和二代TKIs耐藥和/或不耐受的CML-CP患者。

而在海外，該品種于2019年7月獲FDA臨床試驗許可，直接進入Ib期臨床研究；其臨床試驗進展自2018年開始，連續(xù)四年入選美國血液學會（ASH）年會口頭報告，并榮獲2019 ASH年會“最佳研究”的提名。目前，耐立克^®共獲1項美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審評快速通道資格；3項美國FDA孤兒藥資格認定，適應癥分別為CML，急性淋巴細胞白血?。ˋLL）和急性髓系白血病（AML）；還獲一項1項歐洲藥品管理局（EMA）的歐盟孤兒藥資格認定，適應癥為CML。

2021年7月，亞盛醫(yī)藥（6855.HK）與信達生物制藥集團（1801.HK）達成在中國市場就耐立克®共同開發(fā)和共同商業(yè)化推廣的戰(zhàn)略合作。

*注 耐立克^®為亞盛醫(yī)藥的注冊商標

關于信達生物

“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中7個品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制”專項。公司已有 7個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®）獲得批準上市，3個品種在NMPA審評中，3個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有19個產(chǎn)品已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

關于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日，亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得15項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中“重大新藥創(chuàng)制”專項5項，包括1項“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項“創(chuàng)新藥物研發(fā)”，另外承擔“重大傳染病防治”專項1項。

憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內進行知識產(chǎn)權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫(yī)藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行“解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命，以造福更多患者。

信達生物前瞻性聲明

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亞盛醫(yī)藥前瞻性聲明

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[1] 根據(jù)NMPA 2020年7月1日施行的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）和7月7日施行的《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》（2020年第82號），通過設立優(yōu)先審評審制度以加快具有重大臨床價值和臨床急需新藥的開發(fā)。審批部門將優(yōu)先審核和評估獲得優(yōu)先審評資格的藥品，有利于加快市場準入。