醫(yī)藥行業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)基本要素及其自動控制探討

引言

醫(yī)藥行業(yè)潔凈室的凈化空調(diào)系統(tǒng)需要控制的對象較多,僅通過手動控制已無法達(dá)到新形勢下國內(nèi)外GMP的相關(guān)要求,一個運(yùn)行良好的凈化空調(diào)系統(tǒng),必須有自動控制系統(tǒng)做保障。

下面將從潔凈度與送風(fēng)量、壓差、溫濕度、值班模式及大消毒等5個基本要素著手,對凈化空調(diào)系統(tǒng)及其自動控制進(jìn)行闡述。

1潔凈度與送風(fēng)量及其自動控制

藥品生產(chǎn)企業(yè)凈化空調(diào)區(qū)域的潔凈度通常分為A、B、C、D四個等級。其中,A級為動態(tài)及靜態(tài)都是一百級(ISO5級)且送風(fēng)氣流為單向流:B級為靜態(tài)一百級(ISO5級)、動態(tài)一萬級(ISO7級):C級為靜態(tài)一萬級(ISO7級)、動態(tài)十萬級(ISO8級):D級為靜態(tài)十萬級(ISO8級)、動態(tài)則無要求。A級區(qū)通常要求位于B級區(qū)域內(nèi),較為常見的形式有:

(1)層流罩:

(2)由風(fēng)機(jī)過濾單元(FFU)組成的區(qū)域,且送風(fēng)流速推薦為0.45×(1土20%)m/s。B、C、D級的潔凈區(qū)域,一般情況下,需滿足下列換氣次數(shù)n的要求,即B級:n=40~60次/h:C級:n=15~25次/h:D級:n=10~15次/h。但在工程實(shí)例中,B、C、D級廣泛采用的換氣次數(shù)通常為B級:n≥50次/h:C級:n≥25次/h:D級:n≥20次/h。

由此可見,醫(yī)藥潔凈室為確保其潔凈度,換氣次數(shù)通常都在20次/h以上,遠(yuǎn)大于為消除空調(diào)區(qū)域熱、濕負(fù)荷所需要的6~10次/h的換氣次數(shù)。

當(dāng)然,從節(jié)能的角度出發(fā),潔凈室的送風(fēng)量,在滿足下列五項(xiàng)最大值的情況下不宜隨意放大:

(1)為消除空調(diào)房間內(nèi)的熱、濕負(fù)荷所需的送風(fēng)量:

(2)補(bǔ)充工藝設(shè)備排風(fēng)量所需的送風(fēng)量:

(3)為滿足操作工人每人40m3/h的新風(fēng)量所需的送風(fēng)量:

(4)為維持潔凈室正壓所需的送風(fēng)量:

(5)為滿足潔凈度所需的送風(fēng)量,該送風(fēng)量由潔凈室的體積與換氣次數(shù)的乘積計算而來,且換氣次數(shù)首推低限值,即B級:n=50次/h:C級:n=25次/h:D級:n=20次/h。

按照上述要求計算出每個潔凈區(qū)域的凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)量以后,如何確保上述凈化空調(diào)系統(tǒng)具備穩(wěn)定的送風(fēng)量,從而滿足潔凈度等級要求就顯得十分重要。

由于凈化空調(diào)區(qū)域的送風(fēng)系統(tǒng)均設(shè)有初效、中效、高效三級或初效、中效、高中效、高效四級空氣過濾器以及排風(fēng)系統(tǒng)均設(shè)有中效空氣過濾器,若不采用自動控制系統(tǒng),隨著凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行時間的增加,上述各級空氣過濾器的阻力也隨之增加,凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)量將逐步減小,嚴(yán)重時將會影響凈化區(qū)的潔凈度。

在醫(yī)藥行業(yè)的凈化空調(diào)系統(tǒng)中,絕大多數(shù)為恒定送風(fēng)量系統(tǒng),將凈化空調(diào)系統(tǒng)的送、排風(fēng)機(jī)的電機(jī)配備變頻電機(jī)及變頻器,在送、排風(fēng)總管上分別設(shè)置恒定風(fēng)量測點(diǎn),并通過恒定風(fēng)量測點(diǎn)自動控制送、排風(fēng)機(jī)所配變頻電機(jī)的運(yùn)轉(zhuǎn)頻率,從而獲得恒定的送風(fēng)量,是較為常見、可靠的控制方法。上述自控系統(tǒng),將使凈化空調(diào)系統(tǒng)在初始運(yùn)行時因各級空氣過濾器的阻力較小,送、排風(fēng)機(jī)所提供的壓頭較小,風(fēng)機(jī)的功耗就較小,隨著凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行時間的增加,上述阻力、壓頭及功耗均有所增加,但始終能根據(jù)系統(tǒng)的實(shí)際情況匹配運(yùn)行,使送、排風(fēng)機(jī)時刻處于最經(jīng)濟(jì)的狀態(tài)下運(yùn)行。

2壓差及其自動控制

在藥品生產(chǎn)過程中,潔凈室與非潔凈室之間、不同潔凈度等級潔凈室之間,確保一定的壓差(即靜壓差)是必不可少的條件。

在《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50457—2008)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及《藥品GMP指南:廠房設(shè)施與設(shè)備》中,對上述壓差分別有相關(guān)的規(guī)定,在設(shè)計及工程實(shí)例中,需要結(jié)合國內(nèi)外的發(fā)展趨勢,上述壓差宜確定為"不小于10Pa",但在國際上的相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)或部分著名制藥企業(yè),對部分藥品(包括血液制品)凈化區(qū)的壓差常常選擇"不小于12.5Pa"。有時相同潔凈度等級潔凈室之間往往也需要維持一定的壓差,如5~10Pa。

為獲得上述穩(wěn)定的壓差,就應(yīng)借助于壓差自動控制系統(tǒng)。

較常見的有以下兩種控制方法:

(1)在恒定送風(fēng)量的凈化區(qū),通過設(shè)定風(fēng)量遠(yuǎn)程測控閥,設(shè)定自動恒定潔凈室的送風(fēng)量,在該潔凈室的回風(fēng)或排風(fēng)管路上,設(shè)置一個壓差余度控制閥,對于體積較大的潔凈室可設(shè)置一個風(fēng)量遠(yuǎn)程測控閥及多個壓差余度控制閥,并根據(jù)房間所需的壓差,自動控制上述壓差余度控制閥的開度:

(2)變風(fēng)量凈化區(qū),在始終滿足潔凈區(qū)最小送風(fēng)量的前提下,在潔凈室的送、回(或排)風(fēng)風(fēng)管上均設(shè)置風(fēng)量遠(yuǎn)程測控閥,首先由工藝生產(chǎn)要求控制送風(fēng)管上的風(fēng)量遠(yuǎn)程測控閥的送風(fēng)量,然后根據(jù)房間所需的壓差,自動控制回風(fēng)、排風(fēng)管路上風(fēng)量遠(yuǎn)程測控閥的開度。

在實(shí)際的工程項(xiàng)目中,自動控制系統(tǒng)的配備常常不夠完善,即對送、回、排、新風(fēng)的風(fēng)量不進(jìn)行全面控制,尤其對新風(fēng)量不做全程控制的凈化空調(diào)系統(tǒng),常常有這樣的情況出現(xiàn):即突然出現(xiàn)大霧天氣時,潔凈室的壓差會明顯減小,嚴(yán)重時將無法滿足GMP要求。

究其原因,大霧天的室外空氣中含有大量的微小水滴(即霧氣),使新風(fēng)夾帶的以及新風(fēng)過濾器上已積聚的灰塵受潮,灰塵的體積將會膨脹并產(chǎn)生粘連,導(dǎo)致新風(fēng)過濾器的空氣通路面積明顯減小,新風(fēng)管上的總阻力將大幅上升,新風(fēng)量隨之減小。但在潔凈室的回風(fēng)及排風(fēng)系統(tǒng)中,不會因室外大霧產(chǎn)生類似新風(fēng)系統(tǒng)的情況,系統(tǒng)阻力及風(fēng)量不會有明顯變化。

由此可見,一個潔凈室在回風(fēng)、排風(fēng)不變的情況下,送風(fēng)量(即回風(fēng)量+新風(fēng)量)有明顯減小,將直接導(dǎo)致潔凈室正壓值的減小,嚴(yán)重時正壓值將消失甚至出現(xiàn)負(fù)壓,對醫(yī)藥潔凈室造成傷害。

因此,為有效控制醫(yī)藥潔凈室的壓差,必須對凈化空調(diào)系統(tǒng)的送、回、排及新風(fēng)的風(fēng)量進(jìn)行全面控制。

3溫濕度及其自動控制

醫(yī)藥潔凈室的溫、濕度參數(shù),無特殊要求時,A、B、C級:夏季t=20~24℃、。=50%~65%,冬季t=18~20~、。=45%~60%:D級:夏季t=22~26℃、。=50%~65%,冬季t=18~20℃、。=45%~60%。

一般來說,夏季時上述潔凈室空氣的機(jī)器露點(diǎn)溫度為12~14.5℃,為了滿足上述溫濕度參數(shù)的要求,需要保證該機(jī)器露點(diǎn)溫度保持不變,較為常見的自控方法為在回風(fēng)(或排風(fēng))總管上或重要的房間內(nèi)設(shè)置溫、濕度測點(diǎn),并通過該溫、濕度測點(diǎn)自動控制空調(diào)系統(tǒng)中的低溫水、熱水或者蒸汽管路上調(diào)節(jié)閥的開度,以此滿足空調(diào)區(qū)域(或潔凈室)內(nèi)的溫、濕度要求。

需要指出的是,夏季時,通常采用相對濕度優(yōu)先法的自控模式,即相對濕度偏高時,首先打開并調(diào)節(jié)接往表冷器低溫水管道(通常是回水管)上的調(diào)節(jié)閥,在保證上述機(jī)器露點(diǎn)不變的情況下,進(jìn)行凈化空調(diào)系統(tǒng)溫、濕度的自動調(diào)節(jié)。

有時候,在醫(yī)藥潔凈室內(nèi),藥品生產(chǎn)過程中部分崗位除對潔凈度有要求外,還對相對濕度有特殊的要求(即低濕要求),如相對濕度需不大于50%(即。=45%±5%)等。雖然采用降低冷凍水供水溫度(如tw1=5℃)也可以滿足上述溫濕度要求,但增設(shè)一個獨(dú)立的冷凍系統(tǒng)或?qū)⒄麄€冷凍系統(tǒng)的供水溫度調(diào)低至tw1=5℃,將較大幅度地增加工程投資及運(yùn)行管理費(fèi)用,并較明顯地降低整個制冷系統(tǒng)的運(yùn)行效率。在這種情況下,應(yīng)采用普通冷凍系統(tǒng)(供水tw1=7℃、回水tw1=12℃)及轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)相結(jié)合的設(shè)計方案,從工程項(xiàng)目的運(yùn)行情況來看是經(jīng)濟(jì)可靠的。

在有特殊要求(即低濕要求)的凈化空調(diào)系統(tǒng)中,則需要對預(yù)冷表冷器低溫水、轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)的再生熱媒、除濕后在冷表冷器的低溫水管道上的調(diào)節(jié)閥進(jìn)行自動控制,以滿足潔凈室溫、濕度要求。

4值班模式及其自動控制

潔凈度級別較高(一般指A、B、C級)的醫(yī)藥潔凈室,在非三班制運(yùn)行的凈化空調(diào)系統(tǒng),待班時通常需要值班模式運(yùn)行,要求送、排風(fēng)機(jī)配備變頻電機(jī)及變頻器,將送、排風(fēng)機(jī)的運(yùn)行頻率切換至值班模式(如從正常時的45Hz切換到35Hz)即可。一般來說,A級區(qū)域通常位于B級區(qū)域內(nèi),可根據(jù)工藝生產(chǎn)的實(shí)際要求開關(guān),無需值班模式運(yùn)行:B級區(qū)域的正常運(yùn)行換氣次數(shù)為50~60次/h,值班風(fēng)量的換氣次數(shù)在20~25次/h:C級區(qū)域的正常運(yùn)行換氣次數(shù)為25~30次/h,值班風(fēng)量的換氣次數(shù)在10~15次/h:有時D級也要求進(jìn)行值班模式運(yùn)行,那么D級區(qū)域的正常運(yùn)行換氣次數(shù)為15~20次/h,值班風(fēng)量的換氣次數(shù)在8~12次/h。

需要強(qiáng)調(diào)的是,因值班運(yùn)行時凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)量變化比較大(尤其是B級區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)),如將送、排風(fēng)機(jī)只配備普通電機(jī)及變頻器,那么凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)入值班模式運(yùn)行時,因風(fēng)量減小幅度太大,變頻器的運(yùn)行頻率需大幅調(diào)低,將接近甚至小于30Hz,此時普通電機(jī)將會電流過載、發(fā)熱,影響電機(jī)使用壽命并產(chǎn)生安全隱患。故對于值班風(fēng)量下降比較明顯的凈化空調(diào)系統(tǒng),其送、排風(fēng)機(jī)應(yīng)配備變頻電機(jī)及變頻器。

同時,在進(jìn)行值班模式調(diào)試時,通過調(diào)節(jié)潔凈室的送、回、排風(fēng)量,也能比較容易獲得潔凈室所需的壓差。若值班模式還需要控制潔凈室的溫度、相對濕度,那么可開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)的溫、濕度自動控制系統(tǒng)。

5大消毒及其自動控制

醫(yī)藥潔凈室在停產(chǎn)重啟或運(yùn)行一段時間后,影響藥品生產(chǎn)環(huán)境的微生物,往往存在微生物總數(shù)超標(biāo)的風(fēng)險,故需要進(jìn)行大消毒,并將凈化空調(diào)系統(tǒng)切換至大消毒模式運(yùn)行。當(dāng)前,醫(yī)藥潔凈室較為常用的大消毒方式有臭氧大消毒、過氧化氫(雙氧水)大消毒及紫外燈照射大消毒。

其中,臭氧大消毒最為常見并被廣泛采用。首先,將凈化空調(diào)系統(tǒng)切換成大消毒模式(即關(guān)閉該凈化區(qū)域內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)),將根據(jù)潔凈區(qū)域的體積計算出的臭氧用量,利用凈化空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)管送入潔凈區(qū)(潔凈室),當(dāng)達(dá)到消毒濃度后,進(jìn)行循環(huán)運(yùn)行,循環(huán)運(yùn)行的時間滿足大消毒要求后,再關(guān)閉回風(fēng)風(fēng)閥,打開消毒排風(fēng)機(jī)及凈化空調(diào)系統(tǒng)的原有排風(fēng)機(jī)。全新風(fēng)運(yùn)行,直至滿足潔凈室衛(wèi)生條件為止。

過氧化氫(雙氧水)大消毒,因其消毒效果與潔凈室內(nèi)的過氧化氫(雙氧水)的濃度關(guān)系過分密切,在不同的室內(nèi)溫度、濕度情況下消毒效果差異較大,很難得到有效控制,且消毒成本太大,故較少采用該大消毒方式。此外由于過氧化氫(雙氧水)的腐蝕性較高,一般不允許將過氧化氫(雙氧水)蒸汽通過回風(fēng)管道進(jìn)入空調(diào)機(jī)組內(nèi),需另設(shè)防腐循環(huán)機(jī)組并進(jìn)行大消毒循環(huán)運(yùn)行。該大消毒方式只有在獲得整套有效的大消毒方法及實(shí)時控制數(shù)據(jù)的前提下才能被采用,且大多適用于高潔凈度級別(如A、B級)的凈化空調(diào)區(qū)域。

紫外燈照射大消毒,消毒效果相對較差,一般不能作為正式的大消毒方式,在實(shí)際工程中僅作為輔助性的消毒方式。

另外,甲醛蒸汽大消毒方式雖然消毒效果較好,但甲醛有害人體健康。目前,在國內(nèi)外已基本禁止采用該大消毒方式。

在醫(yī)藥潔凈室的凈化空調(diào)系統(tǒng)中,目前都要求采用自動控制系統(tǒng)。除低級別(即D級)的凈化空調(diào)系統(tǒng),自動控制系統(tǒng)只有一個生產(chǎn)模式即可,有時不需要進(jìn)行大消毒:其余凈化空調(diào)系統(tǒng)的自動控制模式一般分為生產(chǎn)模式及大消毒模式兩個模式,這兩個模式可根據(jù)需要進(jìn)行切換,且每個模式都需要借助于自動控制系統(tǒng),從而進(jìn)行有效、良好的運(yùn)行,以滿足生產(chǎn)或大消毒的需要。

6結(jié)語

在醫(yī)藥行業(yè)的凈化空調(diào)系統(tǒng)中,雖然確定經(jīng)濟(jì)、合理的空氣處理流程(如合理利用二次回風(fēng),防止或減少冷熱量抵消等)至關(guān)重要,但切實(shí)掌握上述凈化空調(diào)系統(tǒng)的五大要素及其自動控制同樣十分重要,可為凈化空調(diào)系統(tǒng)的可靠、穩(wěn)定運(yùn)行奠定堅實(shí)的基礎(chǔ)。