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[導(dǎo)讀]北京2022年9月6日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)今天宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已將BTK抑制劑奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)納入優(yōu)先審評。此前,CDE已受理奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治...

北京2022年9月6日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)今天宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已將BTK抑制劑奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)納入優(yōu)先審評。此前,CDE已受理奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MZL患者的新適應(yīng)癥上市申請(sNDA)。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士表示:"這是奧布替尼第三個適應(yīng)癥被納入優(yōu)先審評,讓我們備受鼓舞。復(fù)發(fā)/難治性MZL存在未被滿足的臨床需求,期待奧布替尼能盡早惠及這些患者,為他們帶來更好的治療選擇。"

8月12日,奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MZL患者的上市申請獲CDE受理。這項NDA是基于一項評價奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MZL安全性和有效性的多中心、開放性II期臨床試驗數(shù)據(jù)提交的。

目前對于復(fù)發(fā)/難治性MZL的治療手段有限,中國尚無BTK抑制劑獲批用于復(fù)發(fā)/難治性MZL患者,期待奧布替尼早日填補(bǔ)這一領(lǐng)域的空白。

關(guān)于奧布替尼

奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥,是具高度選擇性的新型BTK抑制劑,旨在用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。

奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應(yīng)癥。2021年底,奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多淋巴瘤患者。

除此之外,正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗。

奧布替尼還在中國開展治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)在內(nèi)的多種B細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗。

奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation),用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(R/R MCL)。

奧布替尼治療多發(fā)性硬化(MS)的全球II期臨床研究,以及在中國開展治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)、原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)和視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD)的臨床試驗正在對奧布替尼進(jìn)行評估。

關(guān)于諾誠健華

諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制,適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

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