再鼎醫(yī)藥公布2022年第三季度財(cái)務(wù)業(yè)績和公司進(jìn)展

• 2022年第三季度收入5,750萬美元，同比增長33%，季度環(huán)比增長19%；則樂引領(lǐng)銷售收入持續(xù)增長
• 就TIVDAK^®（tisotumab vedotin）達(dá)成的區(qū)域戰(zhàn)略合作將繼續(xù)加強(qiáng)再鼎醫(yī)藥在中國女性腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位
• 穩(wěn)健的資產(chǎn)負(fù)債狀況，現(xiàn)金儲(chǔ)備達(dá)到11.2億美元
• 公司將于美國東部時(shí)間2022年11月10日上午8:00召開電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播

上海和馬薩諸塞州劍橋市2022年11月10日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688），一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，于11月9日公布了2022年第三季度的財(cái)務(wù)業(yè)績，以及近期的產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："再鼎醫(yī)藥在第三季度的表現(xiàn)有諸多亮點(diǎn)，我們達(dá)成一項(xiàng)與現(xiàn)有產(chǎn)品管線具有高度協(xié)同性的新的區(qū)域戰(zhàn)略合作，商業(yè)化產(chǎn)品均實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健的收入增長，在達(dá)成2022年的公司重點(diǎn)目標(biāo)方面也取得了長足進(jìn)展。隨著我們不斷增加在產(chǎn)品商業(yè)化和開發(fā)方面的努力，公司在目標(biāo)疾病領(lǐng)域的戰(zhàn)略定位已經(jīng)形成強(qiáng)大并有協(xié)同效應(yīng)的平臺，惠及大中華區(qū)和全球患者。展望未來，我們期望不斷有臨床后期開發(fā)候選產(chǎn)品在關(guān)鍵臨床研究和注冊申請方面取得進(jìn)展，助力公司繼續(xù)發(fā)展。例如，我們已與國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)就KarXT用于精神分裂癥的橋接研究開發(fā)計(jì)劃達(dá)成一致此外，我們最近宣布與Seagen就TIVDAK的許可達(dá)成戰(zhàn)略合作，進(jìn)一步增強(qiáng)了我們解決女性腫瘤領(lǐng)域未滿足醫(yī)療需求的能力。TIVDAK是首個(gè)也是目前唯一在美國獲批用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。再鼎醫(yī)藥正在推進(jìn)這一產(chǎn)品在中國的關(guān)鍵研究。"

近期產(chǎn)品亮點(diǎn)及預(yù)期里程碑事件

腫瘤領(lǐng)域

則樂^®（尼拉帕利）

則樂是一種口服、每日一次的小分子聚ADP-核糖 (PARP) 1/2抑制劑，是目前唯一在美國、歐盟地區(qū)和中國獲批的無論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，均可單藥用于晚期卵巢癌一線維持治療的PARP抑制劑。

近期產(chǎn)品亮點(diǎn)

• 今年以來，F(xiàn)DA一直在審閱PARP抑制劑的數(shù)據(jù)，其他公司在與FDA持續(xù)討論后在美國出具了致醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的信。2022年9月，GSK披露其與FDA就針對無論是否gBRCA突變的復(fù)發(fā)性卵巢癌成人患者的GSK 3期臨床研究ENGOT-OV16/NOVA中的總生存期（OS）數(shù)據(jù)進(jìn)行討論。我們預(yù)計(jì)則樂于中國所獲之國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)不會(huì)受到FDA與GSK的討論的影響。國家藥監(jiān)局對則樂用于治療復(fù)發(fā)性卵巢癌的完全批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)單獨(dú)研究，即NORA研究，該研究為則樂的3期隨機(jī)雙盲安慰劑對照研究，由再鼎醫(yī)藥在中國獨(dú)立開展。雖然NORA研究OS尚未完全成熟，但迄今為止，觀察到OS有全人群獲益趨勢，無論gBRCA狀態(tài)如何。我們預(yù)期在將來的學(xué)術(shù)會(huì)議上展示這一數(shù)據(jù)。因此，我們預(yù)計(jì)則樂在中國的二線全人群適應(yīng)證不會(huì)受到FDA與GSK的討論的影響。我們預(yù)計(jì)則樂在中國的一線適應(yīng)證也不會(huì)發(fā)生變化，F(xiàn)DA與GSK的討論不適用于這一適應(yīng)證。

腫瘤電場治療

腫瘤電場治療是一種干擾腫瘤細(xì)胞分裂的電場療法。腫瘤電場治療設(shè)備愛普盾和Optune Lua，已在一些國家和地區(qū)獲批或上市用于治療新診斷及復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及惡性胸膜間皮瘤。

近期產(chǎn)品亮點(diǎn)

• 截至2022年9月30日，愛普盾自2020年第三季度在中國商業(yè)化上市以來，已被列入 72個(gè)省級或市級政府指導(dǎo)的區(qū)域定制商業(yè)健康保險(xiǎn)計(jì)劃（或"補(bǔ)充保險(xiǎn)計(jì)劃"），2021年9 月30日為25個(gè)。

2022年/ 2023年初再鼎醫(yī)藥及合作伙伴預(yù)期里程碑事件

• 預(yù)計(jì)完成3期關(guān)鍵臨床研究METIS最后一位患者入組，該研究旨在評估立體定向放療聯(lián)合腫瘤電場治療對比單獨(dú)使用立體定向放療，用于治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腦轉(zhuǎn)移患者的療效和安全性。
• 2023 年第一季度初公布針對非小細(xì)胞肺癌的3期關(guān)鍵臨床研究 LUNAR的主要結(jié)果。再鼎醫(yī)藥于 2021 年 4 月加入了LUNAR的全球研究。

擎樂^®（瑞派替尼）

擎樂是一款開關(guān)控制酪氨酸激酶抑制劑，經(jīng)設(shè)計(jì)以廣泛抑制突變的KIT及PDGFRα激酶，是目前唯一在美國和中國獲批用于治療所有曾接受過三種或以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸間質(zhì)瘤(GIST)患者的療法。

近期產(chǎn)品亮點(diǎn)

• 截至2022年9月30日，擎樂自2021年5月在中國商業(yè)化上市以來，已被列入96個(gè)補(bǔ)充保險(xiǎn)計(jì)劃，2021年9月30日為28個(gè)。
• 2022年8月，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）2022年GIST診療指南中，將擎樂對晚期GIST患者二線治療的推薦等級由Ⅲ級提升至Ⅱ級（1A級證據(jù)）。

2022年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件

• 尋求將擎樂用于四線胃腸間質(zhì)瘤治療的適應(yīng)證納入國家醫(yī)保藥品目錄。

Adagrasib

Adagrasib是一款高選擇性的強(qiáng)效口服小分子KRAS^G12C抑制劑，用于治療KRAS^G12C突變的NSCLC、結(jié)直腸癌 (CRC) 、胰腺癌和其他實(shí)體瘤。

近期產(chǎn)品亮點(diǎn)

• 2022 年 9 月，再鼎醫(yī)藥的合作伙伴 Mirati Therapeutics, Inc. (Mirati) 在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布了 KRYSTAL-1研究的結(jié)果，這是一項(xiàng)多隊(duì)列 1/2 期研究，旨在評估adagrasib聯(lián)合或不聯(lián)合西妥昔單抗治療具有 KRAS^G12C 突變的晚期 CRC 患者。

- 在adagrasib單藥治療隊(duì)列（n=43）的可評估患者中，研究者評估確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為 19%（8/43），疾病控制率（DCR）為 86%（37/43），中位緩解持續(xù)時(shí)間 (DOR) 為 4.3 個(gè)月 (95% CI, 2.3-8.3)，中位 PFS 為 5.6 個(gè)月 (95% CI, 4.1-8.3)。

- 在adagrasib聯(lián)合西妥昔單抗治療隊(duì)列（n=28）的可評估患者中，研究者評估確認(rèn)的 ORR 為 46%（13/28），DCR 為 100%（28/28）。 中位 DOR 為 7.6 個(gè)月（95% CI 5.7-NE），中位 PFS 為 6.9 個(gè)月（95% CI，5.4-8.1）。

- CRC 患者的預(yù)后在后線治療中歷來較差，緩解率約為 1-2%，中位 PFS 約為 2 個(gè)月；與更廣泛的 CRC 患者群體相比，具有KRAS^G12C突變的 CRC 患者的預(yù)后往往更差。

- 在本研究評估的 KRAS^G12C突變 CRC 患者的整體子集中，發(fā)現(xiàn)adagrasib作為單藥療法和與西妥昔單抗聯(lián)用時(shí)均具有良好的耐受性。大多數(shù)觀察到的治療相關(guān)不良事件 (TRAE) 為 1-2 級 (59%)；未觀察到 5 級 TRAE。

• 2022年8月，再鼎醫(yī)藥在adagrasib聯(lián)合帕博利珠單抗用于KRAS^G12C突變NSCLC患者一線治療的全球2期KRYSTAL-7研究中進(jìn)行了大中華區(qū)首位患者治療。

2022年合作伙伴預(yù)期里程碑事件

• Adagrasib有望在美國獲得FDA批準(zhǔn)并商業(yè)化上市，用于治療曾經(jīng)接受過至少一次系統(tǒng)性治療的KRAS^G12C突變的NSCLC患者；處方藥用戶付費(fèi)法案 (PDUFA)的目標(biāo)行動(dòng)日期為2022年12月14日。
• 于2022 年第四季度更新2期研究KRYSTAL-7，該研究旨在評估 adagrasib與帕博利珠單抗聯(lián)合用于KRAS^G12C突變的NSCLC一線治療。
• 進(jìn)一步明確adagrasib單藥一線治療KRAS^G12C突變的NSCLC的注冊路徑。

Bemarituzumab

Bemarituzumab是一款具有同類首創(chuàng)潛力的抗體，作為針對FGFR2b過度表達(dá)的腫瘤靶向療法，正在進(jìn)行針對胃癌及胃食管交界部 (GEJ) 癌的開發(fā)。

近期產(chǎn)品亮點(diǎn)

• 再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)繼續(xù)在bemarituzumab的幾項(xiàng)臨床研究中入組患者，包括：

- FORTITUDE-101，這是一項(xiàng)旨在評估bemarituzumab 聯(lián)合化療，對比安慰劑聯(lián)合化療，用于 FGFR2b 過度表達(dá)的胃癌一線治療的 3 期研究。

- FORTITUDE-102，這是一項(xiàng)旨在評估bemarituzumab與化療和納武利尤單抗聯(lián)用，對比化療和納武利尤單抗聯(lián)用，用于 FGFR2b 過度表達(dá)的胃癌一線治療的 1b/3 期研究的3期部分。

2022年 / 2023年初再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件

• 在大中華區(qū)啟動(dòng)一項(xiàng)評估bemarituzumab用于晚期胃癌和GEJ癌一線治療的注冊性研究。

Odronextamab

Odronextamab是一款雙特異性抗體，旨在通過連接并活化細(xì)胞毒性T細(xì)胞（與CD3結(jié)合）及淋巴瘤細(xì)胞（與CD20結(jié)合），觸發(fā)抗腫瘤作用。

2022年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件

• 在中國完成B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)潛在關(guān)鍵2期研究的入組。

2022年合作伙伴預(yù)期里程碑事件

• 公布用于B-NHL治療的潛在關(guān)鍵2期研究的進(jìn)一步結(jié)果。

Repotrectinib

Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制劑(TKI) ，能有效靶向作用于ROS1及TRK A/B/C，對既往未接受過TKI治療或TKI經(jīng)治的患者均有治療潛力。

近期產(chǎn)品亮點(diǎn)

• 2022年10月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴Turning Point Therapeutics（百時(shí)美施貴寶公司的全資子公司）在2022年第34屆分子靶標(biāo)與癌癥治療學(xué)研討會(huì)上更新了repotrectinib全球注冊性1/2期臨床研究TRIDENT-1的臨床數(shù)據(jù)。

- Repotretinib在TKI初治和TKI經(jīng)治的ROS1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者中，包括ROS1 G2032R耐藥突變患者中，持續(xù)表現(xiàn)出有意義的臨床活性。在TKI初始和TKI經(jīng)治患者中均觀察到持續(xù)應(yīng)答和顱內(nèi)療效。

- Repotretinib還持續(xù)在TRK TKI初治和TRK TKI經(jīng)治的NTRK陽性晚期實(shí)體瘤患者中顯示出臨床活性，并且不同的腫瘤類型均有反應(yīng)。

- Repotretinib具有安全性良好的特點(diǎn)，按照已知的方案易于管理，并顯示出可以長期使用的潛力。

• 2022年10月，再鼎醫(yī)藥完成注冊性1/2期研究TRIDENT-1所有隊(duì)列在中國的患者入組。

2023年初再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件

• 在新藥上市申請前會(huì)議上與NMPA進(jìn)行關(guān)于注冊路徑的討論。

CLN-081

CLN-081是一款口服、不可逆表皮生長因子受體 (EGFR) 抑制劑，可以選擇性地靶向作用于EGFR外顯子20插入突變，同時(shí)避開表達(dá)野生型EGFR的細(xì)胞。

2022年合作伙伴預(yù)期里程碑事件

• 在完成食物效應(yīng)藥代動(dòng)力學(xué) (PK) 研究后，啟動(dòng)關(guān)鍵研究。

BLU-945

BLU-945是一款處于研究階段的選擇性、強(qiáng)效EGFR抑制劑，可以激活EGFR L858R突變和靶向T790M與C797S耐藥突變，有望用于治療EGFR驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌。

近期產(chǎn)品亮點(diǎn)

• 2022 年 11 月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴 Blueprint Medicines公布了 1/2 期臨床研究 SYMPHONY 的數(shù)據(jù)更新，支持BLU-945 聯(lián)合奧希替尼用于一線治療EGFR L858R 陽性突變NSCLC患者的開發(fā)計(jì)劃。

自身免疫疾病領(lǐng)域

VYVGART^®(艾加莫德)

艾加莫德是一款抗體片段，旨在減少致病性免疫球蛋白G(IgG)自身抗體并阻斷IgG循環(huán)利用過程。其與新生兒Fc受體 (FcRn) 結(jié)合，該受體在全身都有廣泛表達(dá)，在阻止IgG降解的過程中發(fā)揮著核心作用。

近期產(chǎn)品亮點(diǎn)

• 截至2022年11月1日，艾加莫德α注射液已在中國被列入10個(gè)補(bǔ)充保險(xiǎn)計(jì)劃。
• 2022 年 9 月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴 argenx 宣布已向 FDA 提交一份艾加莫德α皮下注射的生物制品許可申請（BLA），用于治療成人全身型重癥肌無力 (gMG)患者。
• 2022 年 9 月，argenx 宣布，歐盟委員會(huì) (EC) 已批準(zhǔn)VYVGART 上市申請，用于與現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)療法聯(lián)用，治療成人乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的全身型重癥肌無力患者。

2022年 / 2023年初再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件

• 啟動(dòng)針對兩種自身免疫性腎病的概念驗(yàn)證研究。
• 與argenx合作繼續(xù)探索和推進(jìn)其他適應(yīng)證的研究。

2023年初合作伙伴預(yù)期里程碑事件

• 于2023 年第一季度報(bào)告艾加莫德α皮下注射用于治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病 (CIDP) 的注冊性研究 ADHERE的主要數(shù)據(jù)。

抗感染領(lǐng)域

紐再樂（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）

紐再樂是一款每日一次口服或靜脈給藥的抗生素，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎 (CABP)及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染 (ABSSSI) 的成人患者。再鼎醫(yī)藥負(fù)責(zé)其在中國的開發(fā)，并于2021年12月獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

2022年再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件

• 爭取將紐再樂CABP和ABSSSI適應(yīng)證納入國家醫(yī)保藥品目錄。

舒巴坦-Durlobactam（SUL-DUR，亞太地區(qū)權(quán)利）

舒巴坦-Durlobactam是一款β-內(nèi)酰胺 / β-內(nèi)酰胺酶抑制劑的組合型新藥，對于包括碳青霉烯類耐藥菌株在內(nèi)的鮑曼不動(dòng)桿菌具有獨(dú)特抗菌活性。

2022年 / 2023年初再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件

• 向NMPA提交新藥上市申請。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域

KarXT

KarXT將新型毒蕈堿激動(dòng)劑呫諾美林與已獲批的毒蕈堿拮抗劑曲司氯銨結(jié)合。2021年11月，再鼎醫(yī)藥與Karuna Therapeutics, Inc. (Karuna)合作在大中華區(qū)開發(fā)KarXT用于治療精神分裂癥和其他適應(yīng)證，如癡呆相關(guān)的精神病性障礙。

近期產(chǎn)品亮點(diǎn)

• 2022年9月，再鼎醫(yī)藥與NMPA就在中國開展精神分裂癥橋接研究的開發(fā)計(jì)劃達(dá)成一致。
• 2022年 10 月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴 Karuna 宣布，在奧地利維也納舉行的第 35 屆歐洲神經(jīng)精神藥理學(xué)會(huì) (ECNP) 大會(huì)上，分享了 KarXT 用于精神分裂癥治療的 3 期研究 EMERGENT-2 的研究數(shù)據(jù)，通過壁報(bào)和專題討論會(huì)展示了此前披露的療效和安全性數(shù)據(jù)，以及臨床研究中新的安全性數(shù)據(jù)。
• Karuna已于 2022 年第三季度啟動(dòng)了3 期臨床研究 ADEPT-1，以評估 KarXT 用于阿爾茨海默癥精神病性障礙的治療。
• Karuna 已在 2022 年第四季度完成用于精神分裂癥治療的 3 期臨床研究 EMERGENT-3的患者入組。

2023年初合作伙伴預(yù)期里程碑事件

• 于2023年第一季度報(bào)告用于精神分裂癥治療的3期研究EMERGENT-3的主要數(shù)據(jù)。

全球自身免疫疾病研發(fā)項(xiàng)目

ZL-1102（IL-17全人源VH抗體片段，全球權(quán)利）

ZL-1102是一款新型全人源VH抗體片段 (Humabody^®) ，靶向作用于IL-17A細(xì)胞因子，具有高親和力和活性。有別于其他抗IL-17產(chǎn)品，ZL-1102正在開發(fā)用于輕中度慢性斑塊狀銀屑病 (CPP) 的局部治療。

近期產(chǎn)品亮點(diǎn)

• 2022 年 9 月，再鼎醫(yī)藥在意大利米蘭舉行的 2022 年歐洲皮膚病學(xué)和性病學(xué)會(huì)大會(huì) (EADV) 上展示了 ZL-1102 1期概念驗(yàn)證研究的結(jié)果。

2022年 / 2023年初再鼎醫(yī)藥預(yù)期里程碑事件

• 啟動(dòng)用于CPP治療的全球2期研究。

全球腫瘤研發(fā)項(xiàng)目

近期亮點(diǎn)

• 2022 年 11 月，再鼎醫(yī)藥在馬薩諸塞州波士頓舉行的癌癥免疫治療協(xié)會(huì) (SITC) 年會(huì)上，展示了內(nèi)部腫瘤管線的數(shù)據(jù)。此次展示重點(diǎn)為兩個(gè)具有全球權(quán)利的關(guān)鍵研發(fā)項(xiàng)目：抗CLDN18.2抗體ZL-1211以及抗CCR8抗體ZL-1218。

公司進(jìn)展

• 2022年9月，再鼎醫(yī)藥與Seagen, Inc.就TIVDAK在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成一項(xiàng)合作和許可協(xié)議。TIVDAK 是首個(gè)也是目前唯一在美國獲批用于治療在化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者的 ADC，亦是對我們腫瘤產(chǎn)品管線的重要補(bǔ)充。
• 在2022年下半年，再鼎醫(yī)藥繼續(xù)擴(kuò)大其全球領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)。例如，黃琴華博士于 11 月從 Zentalis Pharmaceutical 加入再鼎醫(yī)藥，擔(dān)任首席科學(xué)官 (CSO)。黃博士擁有豐富的學(xué)術(shù)背景、出色的領(lǐng)導(dǎo)力和研發(fā)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，在生物制藥行業(yè)工作超過 16 年。黃博士將成為公司執(zhí)行管理團(tuán)隊(duì)的核心成員之一，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和管理公司的藥物發(fā)現(xiàn)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)工作。此外，Alette Verbeek于10月從諾華加入再鼎醫(yī)藥，擔(dān)任高級副總裁兼全球戰(zhàn)略合作負(fù)責(zé)人。她是我們常駐歐洲的第一位員工，她的工作職責(zé)之一是負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)我們的歐洲業(yè)務(wù)拓展工作。
• 2022年11月，香港聯(lián)合交易所有限公司（"香港聯(lián)交所"）批準(zhǔn)本公司由根據(jù)香港聯(lián)交所證券上市規(guī)則第18A章（生物科技公司）上市轉(zhuǎn)變?yōu)楦鶕?jù)上市規(guī)則（上市資格）第8.05(3)條一般上市，因本公司已滿足根據(jù)第18A章以外之規(guī)則上市所適用的收益和市值要求。獲得該等批準(zhǔn)后，標(biāo)記"B"將從本公司于香港聯(lián)交所的股份簡稱中刪除，于2022年11月11日生效。

2022年第三季度財(cái)務(wù)業(yè)績

• 截至 2022年9月30日止三個(gè)月，總收入為 5,750 萬美元，而 2021 年同期為 4,310 萬美元。其中包括則樂產(chǎn)品凈收入3,920 萬美元（ 2021 年同期為 2,820 萬美元）；愛普盾產(chǎn)品凈收入1,070萬美元（ 2021 年同期為 1,070萬美元）； 擎樂產(chǎn)品凈收入550 萬美元（ 2021 年同期為430萬美元），紐再樂產(chǎn)品凈收入150 萬美元（2021年同期無收入）。
• 截至2022年9月30日止三個(gè)月，研發(fā)支出為 9,950 萬美元，2021 年同期為 5,510 萬美元。研發(fā)支出的增加主要是由于第三季度與Seagen簽訂新的許可和合作協(xié)議相關(guān)的 3,000萬美元的首付款、正在進(jìn)行及新啟動(dòng)的臨床研究的相關(guān)費(fèi)用的增加、增聘研發(fā)人員的工資及工資相關(guān)開支以及股權(quán)激勵(lì)支出增加所致。
• 截至 2022 年 9 月 30 日止三個(gè)月，銷售、一般和行政開支為 6,660 萬美元，2021 年同期為 5,900 萬美元。隨著再鼎醫(yī)藥基于對新藥獲批與上市的預(yù)期，持續(xù)增強(qiáng)基礎(chǔ)和商業(yè)化運(yùn)營，這一增長主要是由于商業(yè)化、一般及行政人員增加導(dǎo)致的工資和工資相關(guān)開支以及股權(quán)激勵(lì)支出的增加。我們預(yù)計(jì)產(chǎn)品凈收入將于2023年超過產(chǎn)品銷售成本和商業(yè)化費(fèi)用。
• 截至 2022 年 9 月 30 日止三個(gè)月，再鼎醫(yī)藥虧損凈額為 1.612 億美元，2021 年同期的虧損凈額為 9,640 萬美元。虧損凈額的增加主要是由于與Seagen新的合作和許可協(xié)議的首付款3,000 萬美元，以及外匯損失增加 3,670 萬美元。外匯調(diào)整為非現(xiàn)金應(yīng)計(jì)項(xiàng)目。截至 2022 年 9 月 30 日止三個(gè)月，每股普通股凈虧損為 0.17 美元， 2021 年同期為 0.10 美元。截至 2022 年 9 月 30 日止三個(gè)月，每股 ADS 凈虧損為 1.68 美元，2021年同期為 1.01 美元。
• 截至 2022 年 9 月 30 日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、短期投資和受限制現(xiàn)金合計(jì)為 11.203 億美元，預(yù)計(jì)將滿足2025 年前的公司運(yùn)營現(xiàn)金需求。

電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息

再鼎醫(yī)藥將于美國東部時(shí)間2022年11月10日上午8點(diǎn)（北京時(shí)間11月10日晚上9點(diǎn)）舉辦電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會(huì)者可以訪問公司網(wǎng)站 http://ir.zailaboratory.com 參與實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)直播。如要參加電話會(huì)議，需提前注冊。詳細(xì)信息如下：

注冊鏈接: https://register.vevent.com/register/BI98db73679f254c8eb1024c9df5ea85a8

所有參會(huì)者都必須在電話會(huì)議之前通過上述鏈接完成在線注冊。注冊成功后，您將收到撥入號碼、活動(dòng)密碼和唯一的接入標(biāo)識符，用于參加電話會(huì)議。

會(huì)議結(jié)束后，您可通過再鼎醫(yī)藥網(wǎng)站 http://ir.zailaboratory.com 觀看回放。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國，專注于為中國及全球患者提供治療腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的變革性藥物。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)全世界人類的健康福祉。

有關(guān)再鼎醫(yī)藥的更多信息，包括我們的產(chǎn)品、業(yè)務(wù)活動(dòng)、合作伙伴關(guān)系、研發(fā)以及其他事項(xiàng)或進(jìn)展，請?jiān)L問 www.zailaboratory.com 或關(guān)注公司微信公眾號：再鼎醫(yī)藥。

再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明

本新聞稿包含了與我們的策略和計(jì)劃；我們的業(yè)務(wù)和管線項(xiàng)目的潛力和預(yù)期；資金分配和投資策略；臨床開發(fā)項(xiàng)目；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性；注冊相關(guān)的討論、提交、申請、獲批和時(shí)間線；我們合作伙伴的產(chǎn)品和我們的產(chǎn)品管線的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務(wù)拓展活動(dòng)的預(yù)期收益和潛力；我們未來的財(cái)務(wù)和經(jīng)營業(yè)績；以及財(cái)務(wù)指導(dǎo)，包括我們對未來上市產(chǎn)品數(shù)量的預(yù)測；我們所有產(chǎn)品管線的重要數(shù)據(jù)解讀和注冊申請；我們啟動(dòng)或繼續(xù)我們其他產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的臨床研究的計(jì)劃有關(guān)的前瞻性陳述。除對過往事實(shí)的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如“旨在”、“預(yù)計(jì)”、“相信”、“有可能”、“估計(jì)”、“預(yù)期”、“預(yù)測”、“目標(biāo)”、“打算”、“可能”、“計(jì)劃”、“可能的”、“潛在”、“將”、“會(huì)”等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述并非對未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計(jì)劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測，我們可能無法實(shí)際實(shí)現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營和業(yè)務(wù)活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5)新型冠狀病毒(COVID-19)疫情（包括政府采取的任何應(yīng)對行動(dòng)或封鎖措施）對我們的業(yè)務(wù)和整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管和政治狀況的影響；(6)與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； 和(7)我們向美國證券交易委員會(huì)備案的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。

如需查閱公司的SEC文件，可訪問公司網(wǎng)站 www.zailaboratory.com 或登錄美國證券交易委員會(huì)網(wǎng)站www.sec.gov。