亞虹醫(yī)藥APL-1401治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的新藥臨床研究申請獲美國FDA許可

上海2022年11月10日 /美通社/ -- 全球化創(chuàng)新藥公司亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）今日宣布，其口服藥APL-1401治療中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的新藥臨床研究申請（IND）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）許可。公司將盡快在美國啟動臨床入組，并于近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交臨床研究申請。

該研究是一項在中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者中評價APL-1401的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步有效性的Ib期隨機(jī)、雙盲研究。

潰瘍性結(jié)腸炎（UC）是結(jié)腸的一種慢性特發(fā)性炎癥性腸?。↖BD），可從直腸連續(xù)延伸至近端結(jié)腸引起不同程度的淺表粘膜炎癥。據(jù)報道，2000年至2011年，UC的總體發(fā)病率和患病率分別為1.2-20.3/100,000人年和7.6-245/100,000人年。UC在北美的年發(fā)病率范圍為8.8-23.1/100,000人年，在歐洲為0.6-24.3/100,000人年¹。在我國UC的發(fā)病呈升高趨勢，約為1.45-2.0/100,000人年²。

UC的炎癥會導(dǎo)致持續(xù)發(fā)生腸損傷，增加住院、手術(shù)和結(jié)腸直腸癌的風(fēng)險。UC的治療目標(biāo)主要是改善生活質(zhì)量、誘導(dǎo)臨床緩解并維持、實現(xiàn)無類固醇緩解以及最大程度降低癌癥風(fēng)險。目前UC尚無治愈方法，UC患者的臨床需求仍未得到滿足。

"很高興APL-1401治療UC的IND獲美國FDA許可。APL-1401是由亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的全球首創(chuàng)調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)從而抑制炎癥的口服治療藥物，有望為UC患者提供新的治療手段。" 亞虹醫(yī)藥首席運(yùn)營官莊承鋒博士表示，"APL-1401來自于亞虹的免疫調(diào)節(jié)技術(shù)平臺。我們期望能夠在本項臨床研究中盡快獲得初步概念驗證，以支持產(chǎn)品后續(xù)的臨床開發(fā)和其他適應(yīng)癥的臨床研究。亞虹醫(yī)藥將繼續(xù)致力于探索創(chuàng)新治療機(jī)制的前沿技術(shù)，以應(yīng)對迫切的醫(yī)療需求，為患者提供更多的治療選擇。"

1. Gajendran M, Loganathan P, Jimenez G, et al. A comprehensive review and update on ulcerative colitis. Disease-a-Month. 2019; 11: 53.

2. 閻鵬光, 李景南. 潰瘍性結(jié)腸炎的規(guī)范診治[J]. 中華內(nèi)科雜志, 2021, 60(6):4.