君實(shí)生物宣布昂戈瑞西單抗（抗PCSK9單抗）的兩項(xiàng)III期臨床研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)

上海2023年2月27日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2023年2月27日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗（抗PCSK9單克隆抗體，產(chǎn)品代號：JS002）治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（研究編號：JS002-003和JS002-006）均達(dá)到主要研究終點(diǎn)。相關(guān)研究結(jié)果計(jì)劃在未來國際學(xué)術(shù)會議上予以公布。

根據(jù)《中國心血管健康與疾病報(bào)告（2021）》，近年來，中國人群的血脂水平及血脂異?；疾÷示噬仙厔?，成人血脂異常的總體患病率高達(dá)40.4%。血脂異常尤其是低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平升高是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）最重要的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，因此降低LDL-C水平，可顯著減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險(xiǎn)。現(xiàn)階段我國成年人血脂異常知曉率、治療率和控制率均處于較低水平，ASCVD高危/極高危人群的降脂治療率和達(dá)標(biāo)率現(xiàn)狀堪憂，降脂治療仍存在較大的未被滿足的臨床需求。

PCSK9抑制劑作為強(qiáng)效降低LDL-C水平的新型降脂藥物，已得到國內(nèi)外血脂異常管理指南的推薦，并得到臨床醫(yī)生的廣泛認(rèn)可。目前國內(nèi)已有兩款進(jìn)口抗PCSK9單抗獲批上市，尚無國產(chǎn)抗PCSK9單抗上市。

截至目前，昂戈瑞西單抗兩項(xiàng)主要關(guān)鍵注冊臨床研究（研究編號：JS002-003和JS002-006）均已順利完成，并達(dá)到主要研究終點(diǎn)。其中JS002-003研究是在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中評價(jià)皮下注射昂戈瑞西單抗的有效性和安全性，JS002-006研究是在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中評價(jià)使用兩種給藥裝置 [預(yù)充式注射器（PFS）和預(yù)充式自動(dòng)注射器（AI）] 皮下注射昂戈瑞西單抗的有效性和安全性。昂戈瑞西單抗在兩項(xiàng)研究中均表現(xiàn)出顯著的降脂療效，并且安全性良好。

北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士表示：“PCSK9抑制劑的出現(xiàn)為血脂異?；颊哂绕涫茿SCVD極高危/超高危人群提供了更好的治療選擇，昂戈瑞西單抗的III期臨床研究結(jié)果非常令人鼓舞，證明了其療效和安全性均可與已上市的進(jìn)口同類產(chǎn)品相媲美。期待昂戈瑞西單抗早日上市，解決臨床未滿足的治療需求，并期待中國心血管病的發(fā)病率和死亡率下降的拐點(diǎn)早日到來?！?/p>

中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院趙水平教授表示：“非常欣喜地看到我們國家本土企業(yè)自主研發(fā)的抗PCSK9單抗降脂療效如此優(yōu)異，這將給臨床醫(yī)生提供更多降脂治療的武器，也是中國廣大患者的福音。我國血脂管理仍需不斷改進(jìn)，期待昂戈瑞西單抗為改善我國的血脂管理再添助力?！?/p>

君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示：“很高興看到昂戈瑞西單抗的兩項(xiàng)III期研究同時(shí)取得成功，這離不開研究者、患者與研發(fā)團(tuán)隊(duì)的共同努力和奉獻(xiàn)。中國已經(jīng)進(jìn)入老齡化社會，我們希望昂戈瑞西單抗能夠給我國高脂血癥患者提供更多的治療選擇，解決未盡的臨床之需?！?/p>

—— 完 ——

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。

關(guān)于昂戈瑞西單抗（JS002）

昂戈瑞西單抗是君實(shí)生物自主研發(fā)的注射用重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥。君實(shí)生物是國內(nèi)首家獲得該靶點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)批件的中國企業(yè)。目前，君實(shí)生物已完成在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者人群中的III期臨床研究，以及在純合子型家族性高膽固醇血癥患者中的II期臨床研究，在雜合子型家族性高膽固醇血癥患者中的III期臨床研究已完成入組。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實(shí)生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單抗國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。

自2020年疫情暴發(fā)之初，君實(shí)生物迅速反應(yīng)，與國內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款預(yù)防/治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國制藥企業(yè)的社會責(zé)任。其中包括：國內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個(gè)國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維^®（VV116/JT001）已在中國和烏茲別克斯坦獲得批準(zhǔn)，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國力量。

目前君實(shí)生物在全球擁有超過3100名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物