淺析GS1在疫苗生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)用

引言

近些年,在世界人民共同抗擊新冠肺炎疫情的背景下,疫苗成為一種重要且十分有效的"防御武器",GS1作為"全球商業(yè)語言"承擔(dān)起了不可或缺的作用,其使消費者、經(jīng)銷商、生產(chǎn)企業(yè)、國家平臺、GS1組織之間通過產(chǎn)品轉(zhuǎn)換為數(shù)字的方式架起了溝通的橋梁,更為全世界共抗疫情提供了便利。

GS1(Globestandard1)是1973年由美國統(tǒng)一代碼委員會建立的組織,該系統(tǒng)擁有全球跨行業(yè)的產(chǎn)品、運輸單元、資產(chǎn)、位置和服務(wù)的標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)體系和信息交換標(biāo)準(zhǔn)體系,使產(chǎn)品在全世界都能夠被掃描和識讀。GS1一般稱為"全球統(tǒng)一標(biāo)識系統(tǒng)",能幫助生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品全鏈條的追溯。該系統(tǒng)不光能滿足高標(biāo)準(zhǔn)的全球市場及消費者的市場需求,同時也能幫助生產(chǎn)企業(yè)掌握自身產(chǎn)品的實時流向,提高企業(yè)產(chǎn)品在全球的流通效率與透明度,滿足企業(yè)為自身產(chǎn)品品牌提供安全性保障等一系列需求。

1 GS1在疫苗生產(chǎn)企業(yè)的編碼規(guī)則

為保障疫苗出口產(chǎn)品的真實性和可追溯性,同時滿足世界衛(wèi)生組織(wH0)等多個國際組織及多數(shù)國家的追溯要求,下面首先介紹疫苗產(chǎn)品GS1的編碼規(guī)則。

1.1GS1碼的結(jié)構(gòu)組成

疫苗企業(yè)對于GS1的應(yīng)用主要是通過包裝線上的賦碼來操作實現(xiàn)的,具體而言就是在包裝線上給各級包裝單元噴印上產(chǎn)品代碼,也給物流單元噴印上物流單元標(biāo)識代碼,同時將數(shù)據(jù)代碼成功轉(zhuǎn)入到電子報告中。

產(chǎn)品代碼由產(chǎn)品標(biāo)識代碼和生產(chǎn)標(biāo)識代碼兩部分組成。

產(chǎn)品標(biāo)識代碼是標(biāo)識產(chǎn)品企業(yè)、產(chǎn)品種類及產(chǎn)品規(guī)格的唯一代碼,采用GS1標(biāo)準(zhǔn)中全球貿(mào)易項目代碼(GTIN)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行表示,由指示符、廠商識別代碼、商品項目代碼和校驗位共同組成。GS1標(biāo)準(zhǔn)中GTIN的代碼結(jié)構(gòu)如表1所示。

其中,指示符是用于指示儲運包裝商品的不同包裝級別,由1位數(shù)字組成,取值范圍為1、2、…、8、9,數(shù)字1~8用于定量的非零售性商品,數(shù)字9用于變量的非零售性商品,由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)包裝層級自行確定。廠商識別代碼是用于表示生產(chǎn)廠商的唯一代碼,由7~10位數(shù)字組成,由國家編碼中心統(tǒng)一分配,所分配的廠商識別碼在全球范圍內(nèi)都唯一對應(yīng)該公司。商品項目代碼是用于區(qū)分不同商品項目的代碼標(biāo)識,由2~5位數(shù)字組成,由生產(chǎn)企業(yè)自行分配,表示該企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品種類。校驗位由1位數(shù)字組成,用于檢驗整個編碼的正誤,校驗位是根據(jù)前13位數(shù)字按照一定的算法計算得出。

生產(chǎn)標(biāo)識代碼由產(chǎn)品生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成,相關(guān)信息包括生產(chǎn)有效期、生產(chǎn)批號和序列號,另外可根據(jù)相應(yīng)法規(guī)要求增加生產(chǎn)日期代碼。其中生產(chǎn)有效期是指一個產(chǎn)品消費或使用的最終限定日期,由6位數(shù)字組成,例如:生產(chǎn)有效期2023年5月17日的代碼表示為"230517":生產(chǎn)日期是指生產(chǎn)、加工或組裝的日期,由6位數(shù)字組成,例如:生產(chǎn)日期2021年5月18日的代碼表示為"210518":生產(chǎn)批號是生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中給同一次投料、同一次生產(chǎn)工藝所生產(chǎn)的疫苗產(chǎn)品賦予的代碼,不超過20個字符,由生產(chǎn)企業(yè)自行編制:序列號是分配給一個實體永久性的序列代碼,也就是各級別的包裝單元實物代碼,它與產(chǎn)品標(biāo)識代碼結(jié)合成唯一標(biāo)識每個單獨包裝單元的代碼,保障產(chǎn)品在市場上的流通具備唯一性,由不超過20個字符組成,由生產(chǎn)企業(yè)自行編制。

物流單元標(biāo)識代碼是標(biāo)識物流單元身份的唯一代碼。物流單元標(biāo)識代碼采用GS1標(biāo)準(zhǔn)中系列貨運包裝箱代碼(SSCC碼)表示,由擴(kuò)展位、廠商識別代碼、系列號和校驗位四部分共同組成,是18位的數(shù)字代碼,代碼結(jié)構(gòu)有4種。GS1標(biāo)準(zhǔn)中SSCC代碼結(jié)構(gòu)如表2所示。

擴(kuò)展位由1位數(shù)字組成,取值范圍為1、2、…、8、9,由生產(chǎn)企業(yè)自行編制;廠商識別代碼是用于表示生產(chǎn)廠商的唯一代碼,由國家編碼中心統(tǒng)一分配,在全球范圍內(nèi)唯一標(biāo)識該公司,該代碼與GT1N碼中的廠商識別代碼一致;系列號由6~9位數(shù)字組成,表示屬于該生產(chǎn)企業(yè)的某個物流單元,由生產(chǎn)企業(yè)自行編制;校驗位為1位數(shù)字,其由SSCC的前17位數(shù)字計算得出。

1.2GS1碼的具體表示形式

GS1碼具體在包裝線上的表示形式為通過應(yīng)用標(biāo)識符將產(chǎn)品標(biāo)識代碼和生產(chǎn)標(biāo)識代碼連接,形成字符串,用二維碼GS1DataMatrix表示。物流單元標(biāo)識代碼通過應(yīng)用標(biāo)識符(00)連接形成字符串,用一維條碼GS1二128表示。應(yīng)用標(biāo)識符是標(biāo)識數(shù)據(jù)含義與格式的字符,應(yīng)用標(biāo)識符及對應(yīng)的數(shù)據(jù)編碼共同完成特定信息的標(biāo)識。部分應(yīng)用標(biāo)識符及其含義如表3所示。

小盒與中盒的標(biāo)簽由標(biāo)識產(chǎn)品代碼的GS1DataMatrix二維碼和供人識別字符(HR1)組成。二維碼印制質(zhì)量等級不低于1.5(C)級,GS1DataMatrix二維碼符號供人識別字符位于條碼符號右側(cè),字符應(yīng)與二維碼中的編碼數(shù)據(jù)相同,清晰易讀,與二維碼有明確的聯(lián)系,且不能占用空白區(qū)。

外箱的標(biāo)簽可以由標(biāo)識產(chǎn)品代碼的GS1DataMatrix二維碼、標(biāo)識物流單元標(biāo)識代碼的GS1二128條碼及兩個條碼對應(yīng)的供人識別字符(HR1)組成。當(dāng)外箱為一個整箱時,既是商品貿(mào)易項目,可以進(jìn)行商品貿(mào)易結(jié)算,又是物流單元,外箱產(chǎn)品標(biāo)簽用既包含標(biāo)識產(chǎn)品代碼的GS1DataMatrix二維碼,又包含標(biāo)識物流單元標(biāo)識代碼的GS1二128條碼及各自對應(yīng)的供人識別字符。當(dāng)外箱為零箱(包裝數(shù)量不足一個整箱)時,不屬于貿(mào)易項目,無法進(jìn)行商品貿(mào)易結(jié)算,僅作為物流單元,外箱產(chǎn)品標(biāo)簽只標(biāo)識表示物流單元標(biāo)識代碼的GS1二128條碼及供人識別字符。二維碼印制質(zhì)量等級不低于1.5(C)級。GS1DataMatrix二維碼符號供人識別字符位于條碼符號右側(cè),字符應(yīng)與二維碼中的編碼數(shù)據(jù)相同,清晰易讀,與二維碼有明確的聯(lián)系,且不能占用空白區(qū);字符應(yīng)與條碼中的編碼數(shù)據(jù)相同,清晰易讀,與條碼有明確的聯(lián)系,且不能占用空白區(qū)。應(yīng)將供人識別字符中的應(yīng)用標(biāo)識符用圓括號括起來,以明顯區(qū)別于其他數(shù)據(jù)。

2GS1在疫苗行業(yè)國內(nèi)外包裝線上賦碼操作的異同

一般國內(nèi)外包裝線上對于GS1賦碼操作的流程如下:稱重后的小盒單包有序進(jìn)入GS1序列化設(shè)備,進(jìn)行小盒序列化的噴印及檢測;序列化完成后的小盒進(jìn)入中盒機(jī)或裹包機(jī),中盒噴碼后隨即進(jìn)行小盒與中盒的聚合(該步驟聚合表示特定數(shù)量的小盒與中盒之間成功產(chǎn)生子父級代碼關(guān)系);聚合完成后的中盒進(jìn)入裝箱機(jī),進(jìn)行中盒與外箱的聚合(該步驟聚合表示特定數(shù)量的中盒與外箱之間成功產(chǎn)生子父級代碼關(guān)系):聚合完成后的外箱通過傳送帶傳入儲運冷庫,聚合關(guān)聯(lián)電子文件可以實時導(dǎo)出給wMS系統(tǒng),待產(chǎn)品發(fā)貨出庫時再由wMs系統(tǒng)將外箱與托盤組合后發(fā)運。

2.1產(chǎn)品GS1序列化

產(chǎn)品序列化的意義就是在包裝線上通過設(shè)備給每一個小盒(最小包裝單元)發(fā)放全球唯一且固定的"身份"代碼信息。每個小盒上噴印的"身份"代碼信息包括兩類:產(chǎn)品標(biāo)識代碼(GTIN碼)和生產(chǎn)標(biāo)識代碼(批號、生產(chǎn)信息、有效期、序列號)。其中,GTIN碼中包含了生產(chǎn)廠家及產(chǎn)品種類的代碼信息,而序列號是由生產(chǎn)廠家自行編制的唯一永久性數(shù)字代碼,二者相結(jié)合后成為產(chǎn)品唯一標(biāo)識代碼在全球市場上進(jìn)行流通。實際生產(chǎn)過程中,小盒逐一、勻速、穩(wěn)定地通過自動噴碼機(jī),噴印上生產(chǎn)信息,噴印過后的小盒經(jīng)過相機(jī)進(jìn)行視覺檢測,檢測內(nèi)容包含二維碼的評級、OCV/OCR字符的完整性及正確性,若符合要求則流入下個生產(chǎn)環(huán)節(jié),不符合要求則被及時剔出到廢棄箱。

雖然產(chǎn)品序列化在國內(nèi)外包裝線上的流程與本質(zhì)基本一致,但在理解上卻有所不同。國內(nèi)產(chǎn)品序列化在噴印環(huán)節(jié)只是對每個小盒噴印唯一的生產(chǎn)信息代碼,然后通過相機(jī)進(jìn)行生產(chǎn)信息代碼的掃描、比對、保存,保存成功則代表小盒序列化成功也就是小盒賦碼成功,保存失敗則代表序列化失敗也就是小盒賦碼失敗:而國外產(chǎn)品序列化除了在噴印環(huán)節(jié)對每個小盒噴印唯一的生產(chǎn)信息外還認(rèn)為在噴印環(huán)節(jié)小盒序列化就已經(jīng)完成,后面相機(jī)的功能更多地只是檢測比對小盒上的生產(chǎn)信息,檢測比對成功則錄入到該批次生產(chǎn)文件中,檢測比對失敗則剔出。國內(nèi)更傾向于在相機(jī)掃描階段對序列化碼進(jìn)行定義,國外則是在噴碼環(huán)節(jié)已經(jīng)完成了序列化碼定義,只是在相機(jī)視覺比對環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)。

正是因為國內(nèi)外理解上的不同,GS1程序設(shè)計上也出現(xiàn)了明顯差異:國內(nèi)產(chǎn)品相機(jī)掃描失敗后,在條件允許的情況下(噴印工位與檢測工位留有足夠空間)可以立刻將剔出到廢棄箱內(nèi)的小盒重新返回到包裝線上進(jìn)行掃描,重新定義序列化碼的生產(chǎn)狀態(tài),待保存成功后進(jìn)入下一生產(chǎn)環(huán)節(jié);而國外產(chǎn)品相機(jī)掃描失敗后,則不能將剔出到廢棄箱內(nèi)的小盒重新返回到包裝線上,因為GS1碼的定義已經(jīng)在噴碼階段完成,剔出的產(chǎn)品是視覺比對失敗的產(chǎn)品,比對失敗的產(chǎn)品直接返回到包裝線上插隊風(fēng)險很大,會導(dǎo)致數(shù)據(jù)出錯,審計追蹤報告信息也會出問題,處理方式是小盒序列化碼做廢棄處理。

2.2產(chǎn)品GS1聚合

產(chǎn)品聚合則是指將包裝線上特定數(shù)量的小盒與中盒的GS1碼進(jìn)行關(guān)聯(lián)、特定數(shù)量的中盒與外箱的GS1碼進(jìn)行關(guān)聯(lián)。這種關(guān)聯(lián)模式是按照一定的比例進(jìn)行的,具有唯一性與穩(wěn)定性,該關(guān)聯(lián)旨在更方便地對產(chǎn)品在市場上的流向進(jìn)行追蹤和追溯。在聚合關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)包括序列化碼與序列化碼的關(guān)聯(lián)、序列化碼與SSCC碼的關(guān)聯(lián)。出口疫苗產(chǎn)品因各國法規(guī)存在不同,具體表現(xiàn)形式也有細(xì)微差距,表4為部分國家法律法規(guī)要求下的GS1碼關(guān)聯(lián)形式。

產(chǎn)品聚合在包裝線上就是特定數(shù)量的小盒與中盒在中盒機(jī)內(nèi)完成碼關(guān)聯(lián),關(guān)聯(lián)完成后的中盒逐一、等間距、勻速穩(wěn)定地進(jìn)入裝箱機(jī)進(jìn)行中盒與外箱的碼關(guān)聯(lián)。國內(nèi)外對產(chǎn)品聚合的理解上也存在不同點,主要集中在對剔出產(chǎn)品能否及時返回包裝線的認(rèn)識:國內(nèi)產(chǎn)品中盒聚合失敗,若中盒的GS1碼掃描未成功,將中盒機(jī)內(nèi)的小盒進(jìn)行重置后便可以重新返回到包裝線上進(jìn)行包裝;若中盒已掃描成功,則需刪除中盒GS1碼、重置后將小盒返回到包裝線進(jìn)行裝盒即可。國外產(chǎn)品中盒聚合失敗,若中盒的GS1碼掃描未成功,對應(yīng)的小盒不能直接返回到包裝線上,停機(jī)后在特定的操作界面下通過人工掃描的方式進(jìn)行重新聚合;若中盒已掃描成功,則應(yīng)首先刪除中盒GS1碼,停機(jī)后在特定的操作界面下通過人工掃描的方式進(jìn)行重新聚合。國內(nèi)產(chǎn)品外箱聚合失敗,若中盒未完成裝箱,只需將該箱內(nèi)已保存的中盒進(jìn)行重置后返回到包裝線上進(jìn)行掃描裝箱;若中盒已完成裝箱后被剔出,需人工對外箱碼進(jìn)行掃描確認(rèn)并保存。國外產(chǎn)品外箱聚合失敗,若中盒未完成裝箱,則裝箱機(jī)立刻完成裝箱動作,將外箱整體剔出,停機(jī)后在特定的操作界面下通過人工掃描中盒與外箱GS1碼的方式進(jìn)行重新聚合:若中盒已完成掃描,被剔出的處理方式也與未完成裝箱一致。

國內(nèi)外除了產(chǎn)品序列化及產(chǎn)品聚合處理方式有所差異以外,最大的區(qū)別在于對GS1碼在包裝線上碼的管理方式。國內(nèi)包裝線對于GS1碼的管理更關(guān)注的是已完成聚合關(guān)聯(lián)后產(chǎn)品的碼數(shù)量是否與該批生產(chǎn)結(jié)束后的實際產(chǎn)品數(shù)量一致:而國外包裝線對于GS1碼的管理更關(guān)注的是碼在發(fā)放階段的數(shù)量是否受到控制,也就是說已完成聚合關(guān)聯(lián)碼的數(shù)量加上廢棄碼的數(shù)量總和必須與發(fā)放碼的數(shù)量一致。正是這個不同導(dǎo)致了在包裝線上的處理方式不同:國內(nèi)GS1系統(tǒng)對于包裝線上產(chǎn)生的廢棄碼不做進(jìn)一步處理,只需保障已完成聚合關(guān)聯(lián)的正確性:而國外GS1系統(tǒng)對于包裝線上產(chǎn)生的廢棄碼需要統(tǒng)一進(jìn)行收集,收集完成后在特定操作界面逐一進(jìn)行掃描反饋給服務(wù)器,只有在核實碼的發(fā)放數(shù)量正確后本次生產(chǎn)方能結(jié)束。

總的來說,國外GS1系統(tǒng)生產(chǎn)在線上對于碼的管理相對嚴(yán)格,不光控制了GS1碼在發(fā)放階段的數(shù)量,同時規(guī)定了碼被判定為剔廢后不能返回包裝線上插隊處理,需要人工單獨進(jìn)行確認(rèn),在小規(guī)模生產(chǎn)中更能保證產(chǎn)品追溯的準(zhǔn)確性及穩(wěn)定性。但國外GS1系統(tǒng)的管理模式對于企業(yè)大規(guī)模生產(chǎn)存在一定的困難:首先,廢棄碼在生產(chǎn)結(jié)束后不一定能做到百分百實物回收,可能在生產(chǎn)過程中該碼已經(jīng)受到損壞:其次,碼不能及時進(jìn)行在線處理會導(dǎo)致大量產(chǎn)品堆積,最終降低生產(chǎn)效率:最后,未處理廢棄碼的大量堆積可能造成無法預(yù)料的差錯。針對國內(nèi)外GS1系統(tǒng)存在的差異,企業(yè)可根據(jù)實際生產(chǎn)情況進(jìn)行甄別及選擇。

2.3GS1在疫苗行業(yè)市場上的流通過程

2.3.1GS1體系的流程

GS1體系提供了一套完整的全球標(biāo)準(zhǔn),用于產(chǎn)品在市場上的整個流程的標(biāo)識、采集和共享,為產(chǎn)品全鏈條追溯提供核心基礎(chǔ)。

(1)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)使用GS1標(biāo)準(zhǔn)化編碼規(guī)則來標(biāo)識企業(yè)自身信息及產(chǎn)品生產(chǎn)信息。

(2)全鏈條用戶均可采集產(chǎn)品上的條碼(條形碼、二維碼)以及任何附加屬性(例如:產(chǎn)品批號、產(chǎn)品生產(chǎn)日期、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品序列號),這可以確保產(chǎn)品信息在全鏈條中被自動和一致讀取,因此GS1系統(tǒng)還應(yīng)記錄時間(何時)、位置(何處)和其他數(shù)據(jù)(參與方及發(fā)生的事件)。

GS1的全球數(shù)據(jù)同步網(wǎng)絡(luò)確保了全球貿(mào)易伙伴都使用正確的產(chǎn)品信息。GS1通過電子產(chǎn)品代碼(EPC)、射頻識別(RFID)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提供更高的供應(yīng)鏈運營效率。大致流程如圖1所示。

2.3.2GS1市場流通的數(shù)據(jù)載體及服務(wù)器層級

GS1條碼作為一種衍生條碼,可以有很多種。即不同的內(nèi)部的條碼×××,對應(yīng)不同的GS1-×××,比如內(nèi)部的條碼是Code128的,叫作GS1-128:內(nèi)部是DataBar的,叫作GS1-DataBar:內(nèi)部是DataMatrix的,叫作GS1-DataMatrix。

電子產(chǎn)品代碼信息服務(wù)(EconomicProductsCodeInformationService,EPCIS):是一個EPCg1oba1網(wǎng)絡(luò)服務(wù)及標(biāo)準(zhǔn),該服務(wù)能使業(yè)務(wù)合作伙伴通過網(wǎng)絡(luò)交換EPC相關(guān)數(shù)據(jù)。電子數(shù)據(jù)交換是商業(yè)貿(mào)易伙伴之間將按標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)議規(guī)范化和格式化的信息通過電子方式在計算機(jī)系統(tǒng)之間進(jìn)行自動交換和處理,采用共同的標(biāo)準(zhǔn)化結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)格式(xML),即EPCIS標(biāo)準(zhǔn)。

GS1追溯系統(tǒng)服務(wù)器具有三層結(jié)構(gòu):

L1:包裝線實現(xiàn)產(chǎn)品序列化及聚合(包含噴頭、視覺檢測、工控機(jī)等)。在包裝線上對最小包裝單元(小盒)進(jìn)行序列化噴印及識別檢測,對小盒及中盒、中盒及外箱或小盒及外箱進(jìn)行聚合關(guān)聯(lián),結(jié)束后將采集數(shù)據(jù)上傳至服務(wù)器。

L2:公司級平臺。公司建立產(chǎn)品主數(shù)據(jù)、序列碼管理和EPCIS事件數(shù)據(jù)管理的平臺,并負(fù)責(zé)與L3系統(tǒng)對接實現(xiàn)數(shù)據(jù)交換。

L3:全鏈條追溯平臺(云端)。包括Tracelink、rfxcel、sAP、HIC0F等,實現(xiàn)面向全鏈條的數(shù)據(jù)交換和數(shù)據(jù)查驗等功能。

3結(jié)語

隨著疫苗產(chǎn)品全球貿(mào)易一體化深入發(fā)展,為提升本國疫苗企業(yè)產(chǎn)品在全球市場的競爭力,各個國家的Gsl編碼標(biāo)準(zhǔn)會越來越趨近完善統(tǒng)一。在趨近統(tǒng)一的整個過程中最重要的一個點就是Gsl系統(tǒng)監(jiān)管平臺共同標(biāo)準(zhǔn)的建立,監(jiān)管平臺是串聯(lián)生產(chǎn)廠商與消費者的中間橋梁,能滿足供應(yīng)鏈貿(mào)易伙伴之間的信息互聯(lián)互通和共享需求。目前,每個國家Gsl系統(tǒng)監(jiān)管平臺對于疫苗企業(yè)產(chǎn)品的要求或多或少都會有一定差異,例如:生產(chǎn)報告采用離線上傳還是在線傳輸模式、包裝聚合關(guān)聯(lián)要達(dá)到第幾層級。從某個角度來說,國家之間Gsl標(biāo)準(zhǔn)差異越小,疫苗企業(yè)產(chǎn)品全球化的進(jìn)度越快。相信在監(jiān)管機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商、接種者等多方面的共同努力下,整個Gsl疫苗產(chǎn)品供應(yīng)鏈條將更為統(tǒng)一、安全、透明。