再鼎醫(yī)藥公布2023年第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績和公司進(jìn)展

• 2023年第二季度產(chǎn)品收入合計(jì)為6,890萬美元，同比增長45%；按固定匯率計(jì)算同比增長53%
• 衛(wèi)偉迦^®（艾加莫德α注射液）成為在中國獲批的首個(gè)且目前唯一的新生兒Fc受體（FcRn）拮抗劑，用于治療全身型重癥肌無力（gMG）； 商業(yè)化上市準(zhǔn)備工作正在進(jìn)行中； 艾加莫德皮下注射劑型用于治療 gMG的生物制品上市許可申請(BLA)正在審評中
• VYVGART Hytrulo（efgartigimod alfa 和透明質(zhì)酸酶-qvfc）用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病 (CIDP)的臨床研究 ADHERE達(dá)到主要終點(diǎn)
• 穩(wěn)健的資產(chǎn)負(fù)債狀況，截至2023年6月30日現(xiàn)金儲備為8.764億美元，截至2023年3月31日的現(xiàn)金儲備為9.314億美元
• 公司將于美國東部時(shí)間 2023 年 8 月 8 日上午 8:00（北京時(shí)間8月8日晚20:00）舉行電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2023年8月8日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688），今日公布了 2023 年第二季度的財(cái)務(wù)業(yè)績，以及近期的產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："2023 年第二季度，我們繼續(xù)成功推進(jìn)各項(xiàng)業(yè)務(wù)。 我們的商業(yè)化產(chǎn)品保持強(qiáng)勁增長，按固定匯率計(jì)算，產(chǎn)品凈收入增長了 53%，同時(shí)我們在多個(gè)后期開發(fā)項(xiàng)目和早期產(chǎn)品管線都取得了重要進(jìn)展。最為重要的是，我們的衛(wèi)偉迦獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，作為一款同類首創(chuàng)的療法，它有望顯著改變中國罹患 gMG 患者的生活，我們在 6 月 30 日達(dá)成了這一重大里程碑事件，這使得我們有資格參與2024年國家醫(yī)保藥品目錄談判。近期艾加莫德用于CIDP治療取得的陽性研究數(shù)據(jù)，讓我們對其在多個(gè)適應(yīng)證領(lǐng)域成為潛在重磅藥物充滿信心。"

再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運(yùn)營官 Josh Smiley 表示："展望未來，再鼎醫(yī)藥在未來五年內(nèi)有望實(shí)現(xiàn)收入的大幅增長和利潤率的提升。正如我們在 2023年投資者日活動(dòng)上所強(qiáng)調(diào)的，再鼎預(yù)計(jì)到2028年底將擁有超過15個(gè)商業(yè)化階段產(chǎn)品，并且每年至少提交一個(gè)潛在同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)產(chǎn)品管線的新藥臨床研究申請。預(yù)計(jì)從2023年到2028年，我們強(qiáng)大的管線資產(chǎn)將推動(dòng)公司保持超過50%的年均復(fù)合增長率。在推出新產(chǎn)品和適應(yīng)證的同時(shí)，我們也將繼續(xù)保持審慎和資本效率，優(yōu)化我們的研發(fā)工作并提升全公司生產(chǎn)力。我們預(yù)計(jì)，在這一措施和預(yù)期收入增長的雙重驅(qū)動(dòng)下，到2025年年底我們有望實(shí)現(xiàn)公司盈利。"

近期產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展

再鼎醫(yī)藥已經(jīng)建立了差異化的產(chǎn)品和管線組合，其中包括13項(xiàng)處于后期開發(fā)階段的管線。自上次財(cái)報(bào)發(fā)布以來，我們在產(chǎn)品和候選產(chǎn)品方面取得諸多令人興奮的進(jìn)展，其中包括：

商業(yè)化產(chǎn)品

在則樂^®、擎樂^®和紐再樂^®均被納入國家醫(yī)保藥品目錄（醫(yī)保目錄）以及愛普盾^®被納入更多補(bǔ)充保險(xiǎn)計(jì)劃的推動(dòng)下，2023年第二季度我們每款商業(yè)化產(chǎn)品的銷售額相較2022年同期，均保持增長。

在2023 年第二季度，我們的商業(yè)化產(chǎn)品還取得了以下注冊批準(zhǔn):

• 衛(wèi)偉迦^®：衛(wèi)偉迦是一款同類首創(chuàng)的FcRn拮抗劑。2023年6月， NMPA批準(zhǔn)衛(wèi)偉迦（艾加莫德α注射液）的BLA，與標(biāo)準(zhǔn)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人gMG患者。我們預(yù)計(jì)今年晚些時(shí)候衛(wèi)偉迦將在中國內(nèi)地商業(yè)化上市。
• 愛普盾：2023年5月， 中國臺灣地區(qū)藥械審批部門批準(zhǔn)腫瘤電場治療愛普盾用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）患者的上市許可申請。

關(guān)鍵候選產(chǎn)品進(jìn)展

我們通過研發(fā)和商業(yè)化運(yùn)營持續(xù)推進(jìn)我們的候選產(chǎn)品，包括以下臨床研究、注冊審批方面的進(jìn)展：

腫瘤領(lǐng)域

• 則樂(尼拉帕利, PARP)：2023 年 7 月，JAMA Oncology發(fā)表了3期臨床研究PRIME的研究數(shù)據(jù)，支持了則樂作為中國更廣泛的新診斷晚期卵巢癌患者維持治療的應(yīng)用，并證明了相較300mg固定起始劑量，基于基線體重和血小板計(jì)數(shù)采用則樂200mg或300mg的個(gè)體化起始劑量，能夠?yàn)榛颊邘盹@著臨床獲益且提升了安全性和耐受性。這些數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比，接受則樂維持治療顯著延長了患者無進(jìn)展生存期，且使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了55%。
• 腫瘤電場治療
  
  - 胰腺癌：2023年7月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴NovoCure Limited（NovoCure）宣布收到來自獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)的建議，支持繼續(xù)進(jìn)行腫瘤電場治療用于胰腺癌的3期臨床研究PANOVA-3。預(yù)先指定的中期分析得出結(jié)論，已完成入組的 PANOVA-3 臨床研究應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行最終分析。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了該研究。
  
  - 非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）：2023年6月，再鼎醫(yī)藥和NovoCure宣布，3期臨床研究LUNAR達(dá)到主要終點(diǎn)，證實(shí)為接受鉑類化療后的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者帶來具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的總生存期改善。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了該研究。

- 與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，腫瘤電場治療聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療提供了具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的超過3個(gè)月的中位總生存期改善，且未增加系統(tǒng)性毒性。

- 腫瘤電場治療聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)抑制劑在中位總生存期方面實(shí)現(xiàn)前所未有的接近8個(gè)月的改善。

• KRAZATI® (adagrasib, KRAS^G12C):
  - 2023年7月，再鼎醫(yī)藥完成了全球3期臨床研究KRYSTAL-10在中國的患者入組，該研究旨在評估adagrasib聯(lián)合西妥昔單抗對比化療，用于經(jīng)治的晚期  KRAS^G12C突變結(jié)直腸癌患者。
  
  - 2023年6月，再鼎醫(yī)藥完成了全球2期臨床研究KRYSTAL-7 在中國的患者入組。該研究旨在評估adagrasib聯(lián)合帕博利珠單抗一線治療晚期KRAS^G12C 突變 NSCLC 患者。

• 瑞普替尼（ROS1/TRK）：繼2023年5月瑞普替尼被納入優(yōu)先審評后，2023年6月，再鼎醫(yī)藥宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼的新藥上市申請(NDA)，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。2023 年 5 月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時(shí)美施貴寶 (BMS) 宣布，瑞普替尼用于同樣適應(yīng)證的新藥上市申請已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 受理，并被授予優(yōu)先審評資格，處方藥用戶付費(fèi)法案 (PDUFA) 目標(biāo)行動(dòng)日期為 2023 年 11月 27 日。
• Bemarituzumab (FGFR2b)：2023 年 7 月，再鼎醫(yī)藥完成全球3期臨床研究 FORTITUDE-101 的中國內(nèi)地首例患者入組，該研究旨在評估bemarituzumab聯(lián)合化療，對比安慰劑聯(lián)合化療，用于FGFR2b 過度表達(dá)的胃癌一線治療。

自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域

• 衛(wèi)偉迦（艾加莫德，FcRn）
  
  - gMG：2023年6月，argenx BV（argenx）宣布FDA批準(zhǔn)VYVGART Hytrulo（efgartigimod alfa 和透明質(zhì)酸酶-qvfc）注射液用于gMG皮下注射。2023年7月， NMPA受理了再鼎醫(yī)藥提交的艾加莫德α注射液（皮下注射）用于治療成人gMG患者的BLA。
  
  - CIDP：2023 年 7 月，再鼎醫(yī)藥和合作伙伴argenx 公布了VYVGART Hytrulo用于成人CIDP患者的全球注冊性研究ADHERE的陽性主要數(shù)據(jù)。 再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了該研究。研究結(jié)果亮點(diǎn)包括：

- 達(dá)到主要研究終點(diǎn) (p=0.000039)；與安慰劑相比，VYVGART Hytrulo 可降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)61% (HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61)；

- 在開放標(biāo)簽A階段，67%的患者確認(rèn)出現(xiàn)臨床改善（ECI），表明IgG自身抗體在CIDP的生物學(xué)機(jī)制中發(fā)揮著重要作用。

- 安全性和耐受性與此前的臨床研究和已確認(rèn)的衛(wèi)偉迦的安全性特征一致。

- 大皰性類天皰瘡（BP）：2023年5月，再鼎醫(yī)藥在中國入組了艾加莫德皮下注射劑型用于成人BP患者的全球性2/3期研究BALLAD中的首例患者。

• XACDURO®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉，亞太區(qū)權(quán)益）：2023年5月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴、Innoviva的全資子公司Entasis Therapeutics, Inc. (Entasis)宣布FDA批準(zhǔn)XACDURO用于治療由鮑曼不動(dòng)桿菌-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體（不動(dòng)桿菌）的敏感菌株引起的醫(yī)院獲得性細(xì)菌性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性細(xì)菌性肺炎 （HABP/VABP）成人患者。在中國，NMPA正在審評公司的新藥上市申請，并已授予優(yōu)先審評資格。
  
  
• KarXT（xanomeline-trospium，M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑）：2023 年 6 月，再鼎醫(yī)藥在中國內(nèi)地入組了評估 KarXT 治療精神分裂癥的注冊性橋接研究的首例患者。

公司進(jìn)展

• 組織更新：2023 年 7 月，再鼎醫(yī)藥晉升陳婭靜博士為首席財(cái)務(wù)官 (CFO)，自 2023 年 7 月 7 日起生效。此前，陳博士自2021年9月加入公司以來擔(dān)任公司高級副總裁兼副首席財(cái)務(wù)官，幫助管理財(cái)務(wù)、預(yù)算、會(huì)計(jì)、稅務(wù)、資金和采購相關(guān)工作。她是一位資深的財(cái)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)者，在生命科學(xué)領(lǐng)域擁有超過20年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)也是一位接受過博士訓(xùn)練的科學(xué)家。 加入再鼎醫(yī)藥前，她從 2006 年至 2021 年期間在阿斯利康工作并擔(dān)任過多個(gè)職務(wù)，職責(zé)不斷增加，包括 2019 年至 2021 年擔(dān)任阿斯利康美國腫瘤業(yè)務(wù)部首席財(cái)務(wù)官以及 2016 年至 2019 年擔(dān)任阿斯利康全球腫瘤業(yè)務(wù)部財(cái)務(wù)總監(jiān)。她的科學(xué)背景，結(jié)合她豐富的執(zhí)行管理經(jīng)驗(yàn)、在全球領(lǐng)先公司的財(cái)務(wù)專業(yè)知識和敏銳的商業(yè)洞察，將為再鼎醫(yī)藥帶來獨(dú)特的視角，助力推動(dòng)公司未來的發(fā)展。 陳博士接任曹基哲先生，曹基哲先生已于 2023 年 7 月 7 日離任。
  
  
• 2023年投資者日活動(dòng)：再鼎醫(yī)藥于2023年6月20日在美國紐約舉辦了投資者日活動(dòng)
  - 再鼎醫(yī)藥公布了 5 年增長規(guī)劃，包括到 2028 年底實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo)

- 到2028年擁有超過15款商業(yè)化階段產(chǎn)品（目前擁有5款）

- 到2028年擁有超過8款具有全球權(quán)利的進(jìn)入臨床階段的管線（目前擁有3款），并且每年至少提交1項(xiàng)新藥臨床研究申請（IND）

- 2023年至2028年間保持50%以上的營收復(fù)合年增長率

- 實(shí)現(xiàn)收入顯著增長和營業(yè)利潤率持續(xù)提升，到 2025 年年底實(shí)現(xiàn)公司盈利

- 此外，再鼎醫(yī)藥重點(diǎn)展示了以艾加莫德為首個(gè)的多個(gè)銷售峰值可能超過 10 億美元的關(guān)鍵產(chǎn)品。

2023年預(yù)期重要里程碑事件

腫瘤領(lǐng)域

腫瘤電場治療

• 再鼎醫(yī)藥合作伙伴NovoCure 將公布全球關(guān)鍵性臨床研究INNOVATE-3的主要數(shù)據(jù)解讀，該研究旨在評估腫瘤電場治療聯(lián)合紫杉醇治療鉑耐藥卵巢癌患者的療效。

KRAZATI (adagrasib, KRAS^G12C)

• 再鼎醫(yī)藥合作伙伴 Mirati Therapeutics, Inc. (Mirati)將更新adagrasib聯(lián)合帕博利珠單抗用于治療攜帶KRAS^G12C突變的一線 NSCLC患者的全球 2 期研究 KRYSTAL-7的臨床數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與該臨床研究。
• Mirati 將公布通過多種研發(fā)路徑開展針對一線KRAS^G12C突變NSCLC的臨床開發(fā)計(jì)劃的進(jìn)展。
• Mirati 將向 FDA 提交用于治療三線及以上KRAS^G12C突變的晚期結(jié)直腸癌（CRC）患者的加速審批補(bǔ)充新藥上市申請（sNDA）。

Odronextamab (CD20xCD3)

• 再鼎醫(yī)藥合作伙伴再生元將啟動(dòng)用于治療濾泡性淋巴瘤（FL）和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）（包括前線治療）的確證性研究。
• 再生元預(yù)計(jì)將獲得該藥用于治療復(fù)發(fā)╱難治性FL和DLBCL的BLA及上市許可申請（MAA）的受理。

麥甘樂?（馬吉妥昔單抗，HER2）

• 用于轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者三線及以上治療的新藥上市申請有望獲得NMPA批準(zhǔn)。

自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域

衛(wèi)偉迦 (艾加莫德, FcRn)

• 再鼎醫(yī)藥合作伙伴 argenx將于2023 年第四季度公布艾加莫德皮下注射劑型用于治療天皰瘡的注冊性 3 期研究ADDRESS和用于治療免疫性血小板減少癥（ITP）的注冊性3 期研究ADVANCE-SC的關(guān)鍵性數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這兩項(xiàng)研究。
• argenx將于2023年第四季度啟動(dòng)艾加莫德治療甲狀腺眼?。═ED）的注冊性研究。

KarXT (xanomeline-trospium，M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑)

• 再鼎醫(yī)藥合作伙伴 Karuna 將于 2023 年第三季度向 FDA 提交 KarXT 用于治療精神分裂癥的新藥上市申請。
• Karuna 將啟動(dòng)用于治療阿爾茨海默癥精神病性障礙的3 期研究 ADEPT-2和ADEPT-3。 再鼎醫(yī)藥計(jì)劃在大中華區(qū)參與相關(guān)研究。

2023年第二季度財(cái)務(wù)業(yè)績

• 2023 年第二季度的產(chǎn)品收入為 6,890 萬美元， 2022 年同期為 4,760 萬美元，同比增長 45%； 按固定匯率計(jì)算，同比增長 53%。 產(chǎn)品收入增加主要是由于銷量增加和 COVID-19疫情負(fù)面影響的減少導(dǎo)致。與2022年同期相比，2023年第二季度的產(chǎn)品收入包括：

- 則樂產(chǎn)品收入為 4,300 萬美元，較2022 年同期的 3,410 萬美元增長 26%

- 愛普盾產(chǎn)品收入為 1,370 萬美元，較2022 年同期的  1,160 萬美元增長了 18%

- 擎樂產(chǎn)品收入從2022 年同期的60萬美元增長至750萬美元

- 紐再樂產(chǎn)品收入從2022 年同期的130萬美元增長到460萬美元

• 2023 年第二季度的研發(fā) (R&D) 開支為 7,670 萬美元， 2022 年同期為 6,610 萬美元。研發(fā)開支的增長主要是由于研究活動(dòng)的增加和臨床管線的推進(jìn)而導(dǎo)致。
• 2023 年第二季度的銷售、一般及行政開支為 6,790 萬美元，2022 年同期為 6,340 萬美元。這一增長主要是由于為支持新產(chǎn)品上市而導(dǎo)致的一般銷售費(fèi)用的增加而導(dǎo)致。
• 2023 年第二季度虧損凈額為 1.209 億美元，每股普通股虧損為 0.13 美元，2022 年同期虧損凈額為 1.379 億美元，每股普通股虧損為0.14 美元。虧損凈額減少主要是由于產(chǎn)品收入增長高于經(jīng)營費(fèi)用的增長而導(dǎo)致。
• 截至2023年6月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、短期投資和受限制現(xiàn)金總計(jì)為8.764億美元，截至2023年3月31日為9.314億美元。

電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播相關(guān)信息

再鼎醫(yī)藥將于美國東部時(shí)間2023年8月8日上午8點(diǎn)（北京時(shí)間8月8日晚20:00）舉辦電話會(huì)議和網(wǎng)絡(luò)直播。與會(huì)者可以訪問公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com參與實(shí)時(shí)網(wǎng)絡(luò)直播。如要參加電話會(huì)議，需提前注冊。

詳細(xì)信息如下：

注冊鏈接: https://register.vevent.com/register/BIb7d99f107c3347f29e117b2b7bc47034

所有與會(huì)者都必須在電話會(huì)議之前通過上述鏈接完成在線注冊。注冊成功后，您將收到確認(rèn)郵件，內(nèi)含撥入電話會(huì)議的具體信息。

會(huì)議結(jié)束后，您可通過再鼎醫(yī)藥網(wǎng)站觀看回放。

關(guān)于再鼎醫(yī)藥

再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎(chǔ)、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標(biāo)是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類的健康福祉。

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非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則指標(biāo)

除了根據(jù)美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則呈現(xiàn)的業(yè)績外，我們還披露了經(jīng)調(diào)整的增長率，以排除由于外幣折算為美元產(chǎn)生差異的影響，這是非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的指標(biāo)。 我們認(rèn)為這些非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則指標(biāo)對于了解我們的經(jīng)營業(yè)績和財(cái)務(wù)業(yè)績非常重要，并為投資者提供了趨勢的更多視角。 盡管我們相信非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)可以增強(qiáng)投資者對我們業(yè)務(wù)和業(yè)績的了解，但這些非美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)不應(yīng)被視為隨附美國公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則財(cái)務(wù)指標(biāo)的唯一替代指標(biāo)。

再鼎醫(yī)藥前瞻性陳述

本新聞稿包含了與以下方面相關(guān)的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計(jì)劃；我們的業(yè)務(wù)和管線項(xiàng)目的潛力和預(yù)期；我們的五年增長戰(zhàn)略的目標(biāo)和預(yù)期（包括我們對商業(yè)化階段產(chǎn)品、具有全球權(quán)利的臨床階段產(chǎn)品、收入增長/營收復(fù)合年增長率、營業(yè)利潤率和現(xiàn)金流的預(yù)期）；我們的產(chǎn)品的峰值銷售潛力；資金分配和投資策略；臨床開發(fā)項(xiàng)目及相關(guān)臨床研究；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性；注冊相關(guān)的討論、提交、申請、獲批和時(shí)間線；我們及我們合作伙伴的產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務(wù)拓展活動(dòng)的預(yù)期收益和潛力；我們未來的財(cái)務(wù)和經(jīng)營業(yè)績；以及財(cái)務(wù)指導(dǎo)。除對過往事實(shí)的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如「旨在」、「預(yù)計(jì)」、「相信」、「有可能」、「估計(jì)」、「預(yù)期」、「預(yù)測」、「目標(biāo)」、「打算」、「可能」、「計(jì)劃」、「可能的」、「潛在」、「將會(huì)」、「將要」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性陳述所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計(jì)劃、意圖、預(yù)期或預(yù)測，我們可能無法實(shí)際實(shí)現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營和業(yè)務(wù)活動(dòng)獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5)新型冠狀病毒(COVID-19)疫情對我們的業(yè)務(wù)和經(jīng)營業(yè)績的影響；(6)與在中國營商有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)； 和(7)我們向美國證券交易委員會(huì)（「SEC」）提交的最新年報(bào)和季報(bào)以及其他報(bào)告中指出的其他因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。

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