- 2023年第二季度產(chǎn)品收入合計為6,890萬美元，同比增長45%；按固定匯率計算同比增長53%
- 衛(wèi)偉迦®（艾加莫德α注射液）成為在中國獲批的首個且目前唯一的新生兒Fc受體（FcRn）拮抗劑，用于治療全身型重癥肌無力（gMG）； 商業(yè)化上市準備工作正在進行中； 艾加莫德皮下注射劑型用于治療 gMG的生物制品上市許可申請(BLA)正在審評中
- VYVGART Hytrulo（efgartigimod alfa 和透明質(zhì)酸酶-qvfc）用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病 (CIDP)的臨床研究 ADHERE達到主要終點
- 穩(wěn)健的資產(chǎn)負債狀況，截至2023年6月30日現(xiàn)金儲備為8.764億美元，截至2023年3月31日的現(xiàn)金儲備為9.314億美元
- 公司將于美國東部時間 2023 年 8 月 8 日上午 8:00（北京時間8月8日晚20:00）舉行電話會議和網(wǎng)絡直播
中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋2023年8月8日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688），今日公布了 2023 年第二季度的財務業(yè)績，以及近期的產(chǎn)品亮點和公司進展。
再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："2023 年第二季度，我們繼續(xù)成功推進各項業(yè)務。 我們的商業(yè)化產(chǎn)品保持強勁增長，按固定匯率計算，產(chǎn)品凈收入增長了 53%，同時我們在多個后期開發(fā)項目和早期產(chǎn)品管線都取得了重要進展。最為重要的是，我們的衛(wèi)偉迦獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，作為一款同類首創(chuàng)的療法，它有望顯著改變中國罹患 gMG 患者的生活，我們在 6 月 30 日達成了這一重大里程碑事件，這使得我們有資格參與2024年國家醫(yī)保藥品目錄談判。近期艾加莫德用于CIDP治療取得的陽性研究數(shù)據(jù)，讓我們對其在多個適應證領域成為潛在重磅藥物充滿信心。"
再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運營官 Josh Smiley 表示："展望未來，再鼎醫(yī)藥在未來五年內(nèi)有望實現(xiàn)收入的大幅增長和利潤率的提升。正如我們在 2023年投資者日活動上所強調(diào)的，再鼎預計到2028年底將擁有超過15個商業(yè)化階段產(chǎn)品，并且每年至少提交一個潛在同類首創(chuàng)/同類最優(yōu)產(chǎn)品管線的新藥臨床研究申請。預計從2023年到2028年，我們強大的管線資產(chǎn)將推動公司保持超過50%的年均復合增長率。在推出新產(chǎn)品和適應證的同時，我們也將繼續(xù)保持審慎和資本效率，優(yōu)化我們的研發(fā)工作并提升全公司生產(chǎn)力。我們預計，在這一措施和預期收入增長的雙重驅動下，到2025年年底我們有望實現(xiàn)公司盈利。"
近期產(chǎn)品亮點和公司進展
再鼎醫(yī)藥已經(jīng)建立了差異化的產(chǎn)品和管線組合，其中包括13項處于后期開發(fā)階段的管線。自上次財報發(fā)布以來，我們在產(chǎn)品和候選產(chǎn)品方面取得諸多令人興奮的進展，其中包括：
商業(yè)化產(chǎn)品
在則樂®、擎樂®和紐再樂®均被納入國家醫(yī)保藥品目錄（醫(yī)保目錄）以及愛普盾®被納入更多補充保險計劃的推動下，2023年第二季度我們每款商業(yè)化產(chǎn)品的銷售額相較2022年同期，均保持增長。
在2023 年第二季度，我們的商業(yè)化產(chǎn)品還取得了以下注冊批準:
- 衛(wèi)偉迦®：衛(wèi)偉迦是一款同類首創(chuàng)的FcRn拮抗劑。2023年6月， NMPA批準衛(wèi)偉迦（艾加莫德α注射液）的BLA，與標準治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人gMG患者。我們預計今年晚些時候衛(wèi)偉迦將在中國內(nèi)地商業(yè)化上市。
- 愛普盾：2023年5月， 中國臺灣地區(qū)藥械審批部門批準腫瘤電場治療愛普盾用于治療膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）患者的上市許可申請。
關鍵候選產(chǎn)品進展
我們通過研發(fā)和商業(yè)化運營持續(xù)推進我們的候選產(chǎn)品，包括以下臨床研究、注冊審批方面的進展：
腫瘤領域
- 則樂(尼拉帕利, PARP)：2023 年 7 月，JAMA Oncology發(fā)表了3期臨床研究PRIME的研究數(shù)據(jù)，支持了則樂作為中國更廣泛的新診斷晚期卵巢癌患者維持治療的應用，并證明了相較300mg固定起始劑量，基于基線體重和血小板計數(shù)采用則樂200mg或300mg的個體化起始劑量，能夠為患者帶來顯著臨床獲益且提升了安全性和耐受性。這些數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比，接受則樂維持治療顯著延長了患者無進展生存期，且使疾病進展或死亡風險降低了55%。
- 腫瘤電場治療
- 胰腺癌：2023年7月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴NovoCure Limited（NovoCure）宣布收到來自獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會的建議，支持繼續(xù)進行腫瘤電場治療用于胰腺癌的3期臨床研究PANOVA-3。預先指定的中期分析得出結論，已完成入組的 PANOVA-3 臨床研究應按計劃進行最終分析。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了該研究。
- 非小細胞肺癌（NSCLC）：2023年6月，再鼎醫(yī)藥和NovoCure宣布，3期臨床研究LUNAR達到主要終點，證實為接受鉑類化療后的轉移性NSCLC患者帶來具有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義的總生存期改善。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了該研究。
- 與標準治療相比，腫瘤電場治療聯(lián)合標準治療提供了具有顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義的超過3個月的中位總生存期改善，且未增加系統(tǒng)性毒性。
- 腫瘤電場治療聯(lián)合免疫檢查點抑制劑在中位總生存期方面實現(xiàn)前所未有的接近8個月的改善。
- KRAZATI® (adagrasib, KRASG12C):
- 2023年7月，再鼎醫(yī)藥完成了全球3期臨床研究KRYSTAL-10在中國的患者入組，該研究旨在評估adagrasib聯(lián)合西妥昔單抗對比化療，用于經(jīng)治的晚期 KRASG12C突變結直腸癌患者。
- 2023年6月，再鼎醫(yī)藥完成了全球2期臨床研究KRYSTAL-7 在中國的患者入組。該研究旨在評估adagrasib聯(lián)合帕博利珠單抗一線治療晚期KRASG12C 突變 NSCLC 患者。
- 瑞普替尼（ROS1/TRK）：繼2023年5月瑞普替尼被納入優(yōu)先審評后，2023年6月，再鼎醫(yī)藥宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼的新藥上市申請(NDA)，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。2023 年 5 月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴百時美施貴寶 (BMS) 宣布，瑞普替尼用于同樣適應證的新藥上市申請已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 受理，并被授予優(yōu)先審評資格，處方藥用戶付費法案 (PDUFA) 目標行動日期為 2023 年 11月 27 日。
- Bemarituzumab (FGFR2b)：2023 年 7 月，再鼎醫(yī)藥完成全球3期臨床研究 FORTITUDE-101 的中國內(nèi)地首例患者入組，該研究旨在評估bemarituzumab聯(lián)合化療，對比安慰劑聯(lián)合化療，用于FGFR2b 過度表達的胃癌一線治療。
自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領域
- 衛(wèi)偉迦（艾加莫德，FcRn）
- gMG：2023年6月，argenx BV（argenx）宣布FDA批準VYVGART Hytrulo（efgartigimod alfa 和透明質(zhì)酸酶-qvfc）注射液用于gMG皮下注射。2023年7月， NMPA受理了再鼎醫(yī)藥提交的艾加莫德α注射液（皮下注射）用于治療成人gMG患者的BLA。
- CIDP：2023 年 7 月，再鼎醫(yī)藥和合作伙伴argenx 公布了VYVGART Hytrulo用于成人CIDP患者的全球注冊性研究ADHERE的陽性主要數(shù)據(jù)。 再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了該研究。研究結果亮點包括：
- 達到主要研究終點 (p=0.000039)；與安慰劑相比，VYVGART Hytrulo 可降低復發(fā)風險61% (HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61)；
- 在開放標簽A階段，67%的患者確認出現(xiàn)臨床改善（ECI），表明IgG自身抗體在CIDP的生物學機制中發(fā)揮著重要作用。
- 安全性和耐受性與此前的臨床研究和已確認的衛(wèi)偉迦的安全性特征一致。
- 大皰性類天皰瘡（BP）：2023年5月，再鼎醫(yī)藥在中國入組了艾加莫德皮下注射劑型用于成人BP患者的全球性2/3期研究BALLAD中的首例患者。
- XACDURO®（舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉，亞太區(qū)權益）：2023年5月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴、Innoviva的全資子公司Entasis Therapeutics, Inc. (Entasis)宣布FDA批準XACDURO用于治療由鮑曼不動桿菌-醋酸鈣不動桿菌復合體（不動桿菌）的敏感菌株引起的醫(yī)院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎 （HABP/VABP）成人患者。在中國，NMPA正在審評公司的新藥上市申請，并已授予優(yōu)先審評資格。
- KarXT（xanomeline-trospium，M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）：2023 年 6 月，再鼎醫(yī)藥在中國內(nèi)地入組了評估 KarXT 治療精神分裂癥的注冊性橋接研究的首例患者。
公司進展
- 組織更新：2023 年 7 月，再鼎醫(yī)藥晉升陳婭靜博士為首席財務官 (CFO)，自 2023 年 7 月 7 日起生效。此前，陳博士自2021年9月加入公司以來擔任公司高級副總裁兼副首席財務官，幫助管理財務、預算、會計、稅務、資金和采購相關工作。她是一位資深的財務領導者，在生命科學領域擁有超過20年的行業(yè)經(jīng)驗，同時也是一位接受過博士訓練的科學家。 加入再鼎醫(yī)藥前，她從 2006 年至 2021 年期間在阿斯利康工作并擔任過多個職務，職責不斷增加，包括 2019 年至 2021 年擔任阿斯利康美國腫瘤業(yè)務部首席財務官以及 2016 年至 2019 年擔任阿斯利康全球腫瘤業(yè)務部財務總監(jiān)。她的科學背景，結合她豐富的執(zhí)行管理經(jīng)驗、在全球領先公司的財務專業(yè)知識和敏銳的商業(yè)洞察，將為再鼎醫(yī)藥帶來獨特的視角，助力推動公司未來的發(fā)展。 陳博士接任曹基哲先生，曹基哲先生已于 2023 年 7 月 7 日離任。
- 2023年投資者日活動：再鼎醫(yī)藥于2023年6月20日在美國紐約舉辦了投資者日活動
- 再鼎醫(yī)藥公布了 5 年增長規(guī)劃，包括到 2028 年底實現(xiàn)以下目標
- 到2028年擁有超過15款商業(yè)化階段產(chǎn)品（目前擁有5款）
- 到2028年擁有超過8款具有全球權利的進入臨床階段的管線（目前擁有3款），并且每年至少提交1項新藥臨床研究申請（IND）
- 2023年至2028年間保持50%以上的營收復合年增長率
- 實現(xiàn)收入顯著增長和營業(yè)利潤率持續(xù)提升，到 2025 年年底實現(xiàn)公司盈利
- 此外，再鼎醫(yī)藥重點展示了以艾加莫德為首個的多個銷售峰值可能超過 10 億美元的關鍵產(chǎn)品。
2023年預期重要里程碑事件
腫瘤領域
腫瘤電場治療
- 再鼎醫(yī)藥合作伙伴NovoCure 將公布全球關鍵性臨床研究INNOVATE-3的主要數(shù)據(jù)解讀，該研究旨在評估腫瘤電場治療聯(lián)合紫杉醇治療鉑耐藥卵巢癌患者的療效。
KRAZATI (adagrasib, KRASG12C)
- 再鼎醫(yī)藥合作伙伴 Mirati Therapeutics, Inc. (Mirati)將更新adagrasib聯(lián)合帕博利珠單抗用于治療攜帶KRASG12C突變的一線 NSCLC患者的全球 2 期研究 KRYSTAL-7的臨床數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥正在大中華區(qū)參與該臨床研究。
- Mirati 將公布通過多種研發(fā)路徑開展針對一線KRASG12C突變NSCLC的臨床開發(fā)計劃的進展。
- Mirati 將向 FDA 提交用于治療三線及以上KRASG12C突變的晚期結直腸癌（CRC）患者的加速審批補充新藥上市申請（sNDA）。
Odronextamab (CD20xCD3)
- 再鼎醫(yī)藥合作伙伴再生元將啟動用于治療濾泡性淋巴瘤（FL）和彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）（包括前線治療）的確證性研究。
- 再生元預計將獲得該藥用于治療復發(fā)╱難治性FL和DLBCL的BLA及上市許可申請（MAA）的受理。
麥甘樂?（馬吉妥昔單抗，HER2）
- 用于轉移性HER2陽性乳腺癌患者三線及以上治療的新藥上市申請有望獲得NMPA批準。
自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領域
衛(wèi)偉迦 (艾加莫德, FcRn)
- 再鼎醫(yī)藥合作伙伴 argenx將于2023 年第四季度公布艾加莫德皮下注射劑型用于治療天皰瘡的注冊性 3 期研究ADDRESS和用于治療免疫性血小板減少癥（ITP）的注冊性3 期研究ADVANCE-SC的關鍵性數(shù)據(jù)。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這兩項研究。
- argenx將于2023年第四季度啟動艾加莫德治療甲狀腺眼?。═ED）的注冊性研究。
KarXT (xanomeline-trospium，M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑)
- 再鼎醫(yī)藥合作伙伴 Karuna 將于 2023 年第三季度向 FDA 提交 KarXT 用于治療精神分裂癥的新藥上市申請。
- Karuna 將啟動用于治療阿爾茨海默癥精神病性障礙的3 期研究 ADEPT-2和ADEPT-3。 再鼎醫(yī)藥計劃在大中華區(qū)參與相關研究。
2023年第二季度財務業(yè)績
- 2023 年第二季度的產(chǎn)品收入為 6,890 萬美元， 2022 年同期為 4,760 萬美元，同比增長 45%； 按固定匯率計算，同比增長 53%。 產(chǎn)品收入增加主要是由于銷量增加和 COVID-19疫情負面影響的減少導致。與2022年同期相比，2023年第二季度的產(chǎn)品收入包括：
- 則樂產(chǎn)品收入為 4,300 萬美元，較2022 年同期的 3,410 萬美元增長 26%
- 愛普盾產(chǎn)品收入為 1,370 萬美元，較2022 年同期的 1,160 萬美元增長了 18%
- 擎樂產(chǎn)品收入從2022 年同期的60萬美元增長至750萬美元
- 紐再樂產(chǎn)品收入從2022 年同期的130萬美元增長到460萬美元
- 2023 年第二季度的研發(fā) (R&D) 開支為 7,670 萬美元， 2022 年同期為 6,610 萬美元。研發(fā)開支的增長主要是由于研究活動的增加和臨床管線的推進而導致。
- 2023 年第二季度的銷售、一般及行政開支為 6,790 萬美元，2022 年同期為 6,340 萬美元。這一增長主要是由于為支持新產(chǎn)品上市而導致的一般銷售費用的增加而導致。
- 2023 年第二季度虧損凈額為 1.209 億美元，每股普通股虧損為 0.13 美元，2022 年同期虧損凈額為 1.379 億美元，每股普通股虧損為0.14 美元。虧損凈額減少主要是由于產(chǎn)品收入增長高于經(jīng)營費用的增長而導致。
- 截至2023年6月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、短期投資和受限制現(xiàn)金總計為8.764億美元，截至2023年3月31日為9.314億美元。
電話會議和網(wǎng)絡直播相關信息
再鼎醫(yī)藥將于美國東部時間2023年8月8日上午8點（北京時間8月8日晚20:00）舉辦電話會議和網(wǎng)絡直播。與會者可以訪問公司網(wǎng)站http://ir.zailaboratory.com參與實時網(wǎng)絡直播。如要參加電話會議，需提前注冊。
詳細信息如下：
注冊鏈接: https://register.vevent.com/register/BIb7d99f107c3347f29e117b2b7bc47034
所有與會者都必須在電話會議之前通過上述鏈接完成在線注冊。注冊成功后，您將收到確認郵件，內(nèi)含撥入電話會議的具體信息。
會議結束后，您可通過再鼎醫(yī)藥網(wǎng)站觀看回放。
關于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達克股票代碼：ZLAB； 香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領域未被滿足的巨大醫(yī)療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進中國及全世界人類的健康福祉。
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非美國公認會計準則指標
除了根據(jù)美國公認會計準則呈現(xiàn)的業(yè)績外，我們還披露了經(jīng)調(diào)整的增長率，以排除由于外幣折算為美元產(chǎn)生差異的影響，這是非美國公認會計準則的指標。 我們認為這些非美國公認會計準則指標對于了解我們的經(jīng)營業(yè)績和財務業(yè)績非常重要，并為投資者提供了趨勢的更多視角。 盡管我們相信非美國公認會計準則財務指標可以增強投資者對我們業(yè)務和業(yè)績的了解，但這些非美國公認會計準則財務指標不應被視為隨附美國公認會計準則財務指標的唯一替代指標。
再鼎醫(yī)藥前瞻性陳述
本新聞稿包含了與以下方面相關的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計劃；我們的業(yè)務和管線項目的潛力和預期；我們的五年增長戰(zhàn)略的目標和預期（包括我們對商業(yè)化階段產(chǎn)品、具有全球權利的臨床階段產(chǎn)品、收入增長/營收復合年增長率、營業(yè)利潤率和現(xiàn)金流的預期）；我們的產(chǎn)品的峰值銷售潛力；資金分配和投資策略；臨床開發(fā)項目及相關臨床研究；臨床研究數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)解讀和發(fā)布；與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關的風險和不確定性；注冊相關的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們及我們合作伙伴的產(chǎn)品和候選產(chǎn)品的潛在裨益、安全性和療效；投資、合作和商務拓展活動的預期收益和潛力；我們未來的財務和經(jīng)營業(yè)績；以及財務指導。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如「旨在」、「預計」、「相信」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述并非對未來表現(xiàn)的擔?；虮ＷC。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無法實際實現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\營和業(yè)務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結果；(4)相關監(jiān)管機構對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時間；(5)新型冠狀病毒(COVID-19)疫情對我們的業(yè)務和經(jīng)營業(yè)績的影響；(6)與在中國營商有關的風險； 和(7)我們向美國證券交易委員會（「SEC」）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續(xù)事件和發(fā)展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。
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