應(yīng)用臨床智能公司(ACI: Applied Clinical Intelligence)是一個總部在美國賓夕法尼亞的研究組織(CRO: Contract Research Organization)，致力于在制藥、生物科技、醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療保健等研究領(lǐng)域幫助制藥公司取得美國食品藥品管理局(FDA)的新藥和新設(shè)備的認證。
眾所周知，制藥是一項非常復(fù)雜而又耗時的工程，在這個領(lǐng)域，時間就是絕對的金錢。Mark Williams先生高度稱贊SAS公司的JMP Clinical產(chǎn)品在需要高度成本效益的藥品開發(fā)過程中，起到了不可或缺的作用。Williams先生曾為NASA工作，如今是ACI的副總裁及首席信息官。
構(gòu)建臨床醫(yī)生和生物統(tǒng)計人員的共同溝通平臺
簡單來講，JMP Clinical這個SAS公司的可視化數(shù)據(jù)分析軟件讓統(tǒng)計分析人員和臨床醫(yī)生之間的交流變得更加簡單和通暢。Williams強調(diào)，JMP Clinical并不是取代數(shù)據(jù)分析人員以及SAS程序，而是在統(tǒng)計分析人員及臨床醫(yī)生之間架起一座橋梁。
通過有機結(jié)合高級的SAS分析和靈活的JMP圖形，JMP Clinical給予臨床醫(yī)生和生物統(tǒng)計學(xué)家一個共同的平臺，讓他們能夠迅速地揭示那些必須從臨床醫(yī)學(xué)角度和統(tǒng)計學(xué)角度進行解釋安全事件。
火山圖顯示的各治療暴露的不良事件發(fā)生率的顯著性和相對風(fēng)險
事實上，因為多數(shù)醫(yī)生不懂統(tǒng)計學(xué)，他們不得不依靠統(tǒng)計分析人員，花很長的時間處理臨床試驗數(shù)據(jù)。而統(tǒng)計分析人員又不能理解統(tǒng)計分析結(jié)果的醫(yī)學(xué)含義。但在JMP Clinical的幫助下，臨床醫(yī)生們可在短時間內(nèi)，回答許許多多的問題。同時，分析人員也能夠很輕松地獲得圖形背后的統(tǒng)計學(xué)結(jié)果。
不僅如此，JMP Clinical的作用還在于，可以在意見書預(yù)提交階段就清楚描述潛在的產(chǎn)品安全問題，降低監(jiān)管審查期間的意外風(fēng)險。
嚴格遵循CDISC標(biāo)準(zhǔn)
在JMP Clinical 問世之前，F(xiàn)DA和制藥工業(yè)，就已經(jīng)在依靠JMP進行研究。Williams這么評價到：“JMP的美就在于：無論你懂不懂SAS的編程語言，都能將JMP運用自如。”正是走出了SAS的框架，JMP Clinical 在不進行編程的基礎(chǔ)上，做到了數(shù)據(jù)的操控和分析。
JMP Clinical遵從的是臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(CDISC)制定的標(biāo)準(zhǔn)，使用的是研究數(shù)據(jù)制表模型(SDTM)。而ACI是在CDISC注冊過的服務(wù)供應(yīng)商，所以JMP Clinical能與ACI相互兼容。舉例來說，JMP Clinical的“運行”菜單能幫助用戶加載CDISC數(shù)據(jù)，并以邏輯序列跟隨FDA的報告準(zhǔn)則。
最初，Williams剛來到藥品開發(fā)領(lǐng)域工作時，他發(fā)現(xiàn)在這個領(lǐng)域中，并沒有標(biāo)準(zhǔn)可循。“一些很簡單的問題，諸如患者的性別是什么?會以許多種不同的方式提出。”Williams回憶道，“不過現(xiàn)如今，基于CDISC的SDTM數(shù)據(jù)，醫(yī)生就不必知道各方面的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)了。只要數(shù)據(jù)符合CDISC標(biāo)準(zhǔn)，那他們只需要用鼠標(biāo)指一指、點一點，就能得到他們想要的分析結(jié)果。”
在病人安全方面起到的重要作用
ACI使用JMP Clinical ，將有關(guān)臨床試驗安全性的數(shù)據(jù)進行圖形分析，提供給獨立的專門在臨床試驗中負責(zé)保護病人安全的數(shù)據(jù)安全監(jiān)測董事會(DSMBs)。DSMBs通過分析對暴露的安全隱患進行討論，決定是否終止相關(guān)研究或采取相應(yīng)措施，保護受試者安全。
用戶可以選擇任意圖形，建立患者檔案，生成一個針對不良事件的集成可視化;并提供大量信息，建立潛在的因果關(guān)系。以此來取代非常敘事性、難以得出結(jié)論的文本檔案。JMP Clinical還能將不同病人的檔案疊加，通過比對和分析，讓臨床醫(yī)生快速評估，是否還存在其他相似檔案的病人，可能需要被密切關(guān)注。
患者檔案儀表盤顯示了一個或者多個病人的醫(yī)療狀況
Williams說道：“通常，醫(yī)生是無法及時發(fā)現(xiàn)安全漏洞，并采取預(yù)防措施的。而JMP Clinical的運用，讓我們省去了重復(fù)翻閱表格清單的煩惱，使我們能快速確認安全隱患并清晰呈現(xiàn)。”這能幫助制藥公司避免在一項藥品上花費數(shù)億美元卻得不到FDA批準(zhǔn)的窘境。
根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及藥源性肝損傷的定義，顯示肝臟安全的異常值。
使用相同的工具
“過去，臨床醫(yī)生擁有所有的問題;而統(tǒng)計學(xué)家擁有所有的答案?，F(xiàn)在，JMP Clinical使醫(yī)生和統(tǒng)計人員信息共享，合作得更好。過去，F(xiàn)DA的分析人員對于將數(shù)據(jù)可視化和數(shù)據(jù)分析工具置于外科醫(yī)生手中持懷疑態(tài)度?，F(xiàn)在，他們看到了臨床醫(yī)生發(fā)現(xiàn)了他們沒發(fā)現(xiàn)的東西。”Williams指出，估計有40%的FDA醫(yī)療審查人員已經(jīng)和我們一樣，開始使用JMP Clinical來評估醫(yī)療試驗的數(shù)據(jù)。
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