國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)向美國(guó)求取哪些真經(jīng)？

近日，據(jù)工信部網(wǎng)站消息，工業(yè)和信息化部總工程師王黎明會(huì)見(jiàn)了美國(guó)先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)總裁兼首席執(zhí)行官史蒂芬.優(yōu)伯一行，雙方就加強(qiáng)中美醫(yī)療器械領(lǐng)域交流合作廣泛交換意見(jiàn)。王黎明表示說(shuō)：“中國(guó)政府十分重視醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展”，還強(qiáng)調(diào)指出，“將其納入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)總體發(fā)展規(guī)劃，近年來(lái)積極推動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備、器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新”此外，優(yōu)伯也表示，協(xié)會(huì)及其會(huì)員企業(yè)高度重視在中國(guó)市場(chǎng)的發(fā)展，將進(jìn)一步加強(qiáng)與中國(guó)業(yè)界的合作。 那么，此次工信部加強(qiáng)與美國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域交流合作，為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展釋放出哪些信號(hào)?或者說(shuō)美國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域哪些值得我們學(xué)習(xí)借鑒的地方?對(duì)于這一高大上的問(wèn)題，筆者幾點(diǎn)淺見(jiàn)如下：

一、分銷(xiāo)渠道

在美國(guó)，技術(shù)型產(chǎn)品和普通醫(yī)院耗材用品的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)渠道有所不同。對(duì)可植入去纖顫器(ICD)、藥物支架等產(chǎn)品，其最終使用的決定權(quán)往往在醫(yī)生手中，營(yíng)銷(xiāo)策略尤其關(guān)鍵;同時(shí)，這類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)新產(chǎn)品還需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)證明產(chǎn)品的安全性和有效性，如果企業(yè)沒(méi)有足夠的人力和財(cái)力獨(dú)立完成上市許可和營(yíng)銷(xiāo)等各項(xiàng)工作，進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的策略可以是尋求本土合作方或者進(jìn)行技術(shù)許可。對(duì)于常規(guī)的醫(yī)用耗材，往往是醫(yī)院大宗采購(gòu)產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品依賴(lài)于與采購(gòu)方的長(zhǎng)期合同獲得利潤(rùn)。

美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)品的采購(gòu)主要有兩個(gè)渠道：1.醫(yī)院直接采購(gòu);2.通過(guò)集中采購(gòu)組織。一些大型醫(yī)院或醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)會(huì)直接采購(gòu)醫(yī)療器械，由于各州的采購(gòu)和招標(biāo)法各有不同，因此各個(gè)醫(yī)院的采購(gòu)程序各異，并制定有相關(guān)的采購(gòu)指南，大醫(yī)院設(shè)有采購(gòu)部門(mén)，對(duì)耗材類(lèi)產(chǎn)品會(huì)維持一定的庫(kù)存并有相對(duì)穩(wěn)定的供應(yīng)商，對(duì)使用量相對(duì)較少的產(chǎn)品通過(guò)招標(biāo)程序進(jìn)行采購(gòu)，一些大醫(yī)院的采購(gòu)指南可以通過(guò)醫(yī)院網(wǎng)站查詢(xún)到。這也是國(guó)內(nèi)醫(yī)械行業(yè)分銷(xiāo)渠道需要學(xué)習(xí)借鑒的地方。

二、研發(fā)效率

美國(guó)醫(yī)療器械漂亮的“成績(jī)單”與研發(fā)環(huán)境息息相關(guān)。美國(guó)是醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新中心，每年專(zhuān)利申請(qǐng)達(dá)1300項(xiàng)左右。美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)把銷(xiāo)售盈利的8%用于研發(fā)，比其它國(guó)家平均值高一倍，而且研發(fā)效率最高，新器械開(kāi)發(fā)費(fèi)用約800萬(wàn)~1000萬(wàn)歐元;而美國(guó)研發(fā)同樣的產(chǎn)品需8000萬(wàn)美元(約合6000萬(wàn)歐元)。

政策支持也促進(jìn)美國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展。美國(guó)政府曾公布政策指出企業(yè)專(zhuān)利可獲50萬(wàn)歐元的健康研發(fā)資金。在美國(guó)有醫(yī)療專(zhuān)家、工程師進(jìn)行第三方監(jiān)管。

不過(guò)，有美國(guó)媒體近日指出，歐債危機(jī)、全球經(jīng)濟(jì)不景氣、售價(jià)過(guò)高、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手日益增多等因素讓美國(guó)醫(yī)療器械面臨危機(jī)。特別是中國(guó)在中低端醫(yī)療器械領(lǐng)域已經(jīng)趕上。比如中國(guó)邁瑞公司在監(jiān)護(hù)、生化血液檢驗(yàn)、超聲成像等領(lǐng)域擠占產(chǎn)品的份額。

三、技術(shù)創(chuàng)新

美國(guó)高度發(fā)達(dá)的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)帶動(dòng)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新——美國(guó)醫(yī)學(xué)界不斷涌現(xiàn)治療新技術(shù)和新手段，尤其是在診療設(shè)備研發(fā)上全球頂尖。但是這些先進(jìn)的治療技術(shù)和手段，由于進(jìn)入中國(guó)醫(yī)院需要通過(guò)相當(dāng)復(fù)雜的審批機(jī)制，時(shí)間上會(huì)比美國(guó)晚很多年，并主要集中在大醫(yī)院。除此以外，美國(guó)在近些年不斷調(diào)整政策，加速醫(yī)療器械的創(chuàng)新步伐，和其他國(guó)家一樣美國(guó)的醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新也存在著審批程序復(fù)雜，時(shí)間長(zhǎng)的問(wèn)題，因此，美國(guó)正在試圖改變這一現(xiàn)狀，在2012年就宣布成立醫(yī)療器材創(chuàng)新聯(lián)盟，這將在很大程度上加快醫(yī)療器械的創(chuàng)新的步伐。這將大大推動(dòng)美國(guó)乃至世界的醫(yī)療器械創(chuàng)新的步伐。因此，在這技術(shù)創(chuàng)新方面，國(guó)產(chǎn)醫(yī)械行業(yè)還需加強(qiáng)向美國(guó)學(xué)習(xí)。