電子醫(yī)療器械的智能化制造方案

為保證醫(yī)療器械的穩(wěn)定可靠，中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布，醫(yī)療器械生產(chǎn)必須符合嚴(yán)格的生產(chǎn)條件。各大醫(yī)療設(shè)備廠商遵從國家規(guī)定，制定了一整套的生產(chǎn)、測試、售后流程，來保證醫(yī)療器械的合格品質(zhì)。

在人們眼里，醫(yī)療器械是比較 “神秘”的，伴隨著“無菌”、“精密”、“昂貴”等印象詞。伴隨著工業(yè)自動化的高速發(fā)展，醫(yī)療器械的生產(chǎn)模式也面臨著創(chuàng)新改革，為了規(guī)劃出穩(wěn)定、高效的生產(chǎn)解決方案，致遠(yuǎn)電子配合天津某知名醫(yī)療健康電子產(chǎn)品企業(yè)完成了新型生產(chǎn)流程的創(chuàng)新。

經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)在大多的醫(yī)療器械廠商的設(shè)備生產(chǎn)、售后均按照傳統(tǒng)流程，采用固件燒錄、貼片、功能測試的工序進行生產(chǎn)，流程如圖1所示。

圖1 醫(yī)療器械的生產(chǎn)、售后傳統(tǒng)流程

傳統(tǒng)流程中產(chǎn)品出廠功能測試以及設(shè)備的升級維護，均需要將設(shè)備返回工廠進行維修檢測，對于中、大型的設(shè)備而言，會大幅的增加產(chǎn)品的維護成本，如果是緊迫型客戶(如醫(yī)院等)的升級維護，還會直接影響正常的工作使用，這樣必然會帶來極大的不便。

為解決返廠維修、功能測試的地域性要求強的問題，ZLG致遠(yuǎn)電子與天津某知名醫(yī)療健康電子產(chǎn)品企業(yè)緊密配合，提出了一套切實可行的改進方案，對傳統(tǒng)的生產(chǎn)、維護流程進行改造，改造后的流程如圖2所示：

圖2 傳統(tǒng)流程的改進

改進后的流程將固件生產(chǎn)、功能測試整合為一體，規(guī)劃出一個新型的生產(chǎn)測試設(shè)備，可隨時隨地對設(shè)備進行生產(chǎn)、升級、維修、測試。用戶僅需將該設(shè)備部署到需要覆蓋的各個網(wǎng)點，即可解決升級、維修等問題。該流程更加方便、更加高效，而且會減少終端用戶因故障返修影響正常使用等問題。

在圖2中，顛覆性創(chuàng)新點在于“固件在線燒錄、功能測試集成設(shè)備”環(huán)節(jié)，此采用了致遠(yuǎn)電子的智能編程方案—P800isp量產(chǎn)型在線編程器。主要對產(chǎn)品的固件進行在線編程，并配合醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的功能測試組件對產(chǎn)品進行實時測試，能夠更方便快捷的發(fā)現(xiàn)并解決問題。

P800isp具備豐富的接口，可滿足各種遠(yuǎn)程連接的需要，同時具備強大的自動化控制、智能化管理功能，這個才是它被集成設(shè)備看重的原因。

遠(yuǎn)程連接功能

P800isp配備有網(wǎng)絡(luò)控制等接口以及完善的API調(diào)用接口，可完美實現(xiàn)設(shè)備、系統(tǒng)集成。

自動化控制功能

在醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)流水線中，采用P800isp的自動上下電檢測功能，在檢測到生產(chǎn)設(shè)備接觸穩(wěn)定后自動執(zhí)行在線編程操作，并在編程中使用集成設(shè)備中的條碼槍，自動掃描生產(chǎn)設(shè)備表面的一維碼標(biāo)簽，自動將設(shè)備的SN、MAC地址燒錄到芯片對應(yīng)區(qū)域，減少生產(chǎn)管控流程，極大降低生產(chǎn)出錯率。

智能化管理功能

醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)細(xì)節(jié)需要以報表的形式記錄到服務(wù)器中，用來維護、檢修、審計時查看。P800isp會在編程完成后，將編程日志以報表的形式提供給服務(wù)器去存儲，便于后期追錯定位。P800isp也會給出編程良品率，方便生產(chǎn)方的查閱，便于定位解決生產(chǎn)環(huán)節(jié)的瓶頸，找出生產(chǎn)故障點。

跨地域性功能

由于醫(yī)療器械是應(yīng)用在全球各地的，需要跨地域部署，為解決醫(yī)療器械產(chǎn)品的升級維護，可使用配備有網(wǎng)絡(luò)通訊接口的編程器，醫(yī)療器械廠商可遠(yuǎn)程對設(shè)備進行升級固件工程的部署升級，通過網(wǎng)絡(luò)的遠(yuǎn)程操作控制，極大方便總部與售后服務(wù)部溝通處理問題。

工業(yè)4.0時代已經(jīng)到來，“中國制造”也在極速轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;中國智造”，如何快速提高生產(chǎn)效率是各大公司亟待解決的難題。ZLG致遠(yuǎn)電子一直致力于為用戶提供最可靠的編程解決方案，助力“中國智造”!