眾所周知，隨著全球疫情蔓延，作為新冠肺炎重癥患者支持治療手段的呼吸機，需求量直線上升。與此同時，呼吸機供應(yīng)挑戰(zhàn)重重。據(jù)歐盟委員會3月25日披露，全歐洲呼吸機的供應(yīng)鏈只能滿足需求量的10%。零部件供應(yīng)短缺，正在成為掣肘呼吸機產(chǎn)量的“卡脖子”環(huán)節(jié)。
于是，多國政府將呼吸機供應(yīng)希望轉(zhuǎn)向中國。工信部裝備工業(yè)一司副司長陳克龍4月8日公開介紹稱，截至目前，主要生產(chǎn)企業(yè)累計向國外供應(yīng)呼吸機達(dá)到近1.8萬臺，其中有創(chuàng)呼吸機4000余臺，已簽訂單量約2萬臺。
“在關(guān)鍵零部件保障供應(yīng)情況下，中國有創(chuàng)呼吸機的周產(chǎn)能約2200臺，產(chǎn)能不足全球的1/5，想完全滿足全球疫情防控的需求是不現(xiàn)實的?！标惪她?zhí)嵝训馈?
當(dāng)來自美國、意大利、加拿大等數(shù)十個國家的呼吸機訂單涌向中國時，中國的呼吸機制造商們正對壓縮機、電磁閥等元器件汲汲以求，這些呼吸機的核心零部件往常來源于美國、意大利等地。原有供應(yīng)渠道中斷后，中國的呼吸機制造商們紛紛在國內(nèi)尋求替代供應(yīng)商，然而遍尋九州，部分元器件遭遇無法國產(chǎn)替代的僵局。
供應(yīng)“掉鏈”
一般而言，呼吸機行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈包括上游元器件和軟件芯片供應(yīng)商、中游制造企業(yè)以及下游流通和應(yīng)用場景。
其中，上游呼吸機元器件包括電機、風(fēng)機、傳感器、電路板、過濾器、電磁閥等。軟件、芯片則是呼吸機通氣參數(shù)設(shè)置的關(guān)鍵所在。中游制造企業(yè)組裝生產(chǎn)有創(chuàng)和無創(chuàng)兩類呼吸機。無創(chuàng)呼吸機體積小、面板簡單、機械通氣模式少，主要用于較清醒、有自主呼吸的患者，戴上呼吸面罩即可，對人體沒有創(chuàng)傷;而有創(chuàng)呼吸機，體積較大、面板復(fù)雜、機械通氣模式多，通常要切開氣管來插管，一般適用于危重癥呼吸衰竭患者。
在新冠肺炎疫情影響下，由于部分上游元器件供應(yīng)短缺，中游的呼吸機制造商們紛紛陷入“無米之炊”擔(dān)憂。
2月底，歐洲疫情蔓延形勢日益嚴(yán)峻，南京晨偉醫(yī)療設(shè)備有限公司(以下簡稱“晨偉醫(yī)療”)采購部的張偉不時會發(fā)郵件與意大利的供應(yīng)商朋友交流疫情信息，同時打聽廠商出貨情況。彼時，張偉還在心中盤算，如果意大利供應(yīng)商的電磁閥供應(yīng)不暢，或許可以找美國供應(yīng)商的進行替代。然而3月以來，美國疫情急轉(zhuǎn)之下，張偉兩頭犯難。眼看著公司的電磁閥庫存見底，張偉和同事們還在全球?qū)ふ液线m的替代供應(yīng)商。其間，晨偉醫(yī)療的呼吸機訂單已經(jīng)排到8月末。
“電磁閥一定要醫(yī)用的，其他不一定能用。這些核心零部件在整機中的占比很小，但缺一不可?！睆垈フf道。
電磁閥是呼吸機氧氣源的開關(guān)閥門，相當(dāng)于呼吸機的心臟部件，它決定著呼吸的頻率、吸氣時間與呼氣時間的關(guān)系比例。呼吸機所用電磁閥的代表廠商有美國MAC Valves、意大利康茂勝(Camozzi)等。
意大利疫情告急后，康茂勝開通了4條生產(chǎn)線供應(yīng)呼吸機元器件，仍然無法一時滿足本國呼吸機生產(chǎn)需求?？得瘎俟倬W(wǎng)最新發(fā)布的消息稱，在接下來的幾個月內(nèi)，公司將和本國呼吸機制造商SIARE工程國際集團合作，供應(yīng)每周生產(chǎn)125臺呼吸機所用的2.2萬個組件及3種集成處理系統(tǒng)。在元器件供應(yīng)有保障的前提下，SIARE工程國際集團近日與法拉利、蘭博基尼等汽車制造商合作，生產(chǎn)測試呼吸機。
康茂勝上海分公司的一位銷售人員稱：“目前上海生產(chǎn)基地的呼吸機電磁閥還沒有恢復(fù)正常供應(yīng)，公司也在抓緊調(diào)整?！?
據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，截至3月31日，國家及省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)注冊的國產(chǎn)呼吸機共62種，涉及31家生產(chǎn)企業(yè)，包括邁瑞醫(yī)療(300760.SZ)、魚躍醫(yī)療(002223.SZ)、舒普思達(dá)醫(yī)療、晨偉醫(yī)療、北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱“思瑞德醫(yī)療”)、上海醫(yī)療器械股份有限公司(以下簡稱“上海醫(yī)療”)。
記者采訪后發(fā)現(xiàn)，上述呼吸機制造商生產(chǎn)的有創(chuàng)呼吸機或無創(chuàng)呼吸機，其元器件不同程度依靠進口，所涉器件包括電磁閥、傳感器、壓縮機、芯片軟件等。
掣肘產(chǎn)量
美國的呼吸機制造商麥斯莫(Masimo)在近日披露的2019年年報中坦言，“部分核心零部件(包括數(shù)字信號處理器芯片、模數(shù)轉(zhuǎn)換器芯片)，我們依靠某些唯一或有限來源的供應(yīng)商。如果此類供應(yīng)商受疫情影響未能及時為我們開發(fā)、制造或運送產(chǎn)品和組件，或者向我們提供的產(chǎn)品和組件不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求的數(shù)量，我們可能會遇到與這些供應(yīng)商和其他外部來源相關(guān)的制造問題?！?
張偉告訴記者，正常情況下，如果元器件齊全，只要一天時間就能組裝一臺無創(chuàng)呼吸機。組裝完成后還要花費一段時間對整機進行測試，所以一臺無創(chuàng)呼吸機的生產(chǎn)周期平均是三天。
“現(xiàn)在缺材料，供貨周期起碼都要一個月左右。我們現(xiàn)在只接交貨期長的訂單，短期訂單不接了?，F(xiàn)在接的訂單，交貨期至少30天以上，原材料供應(yīng)不上來，也很難承諾短期內(nèi)可以交貨?！睆垈フf道。
北京怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱“BMC怡和嘉業(yè)”)一位負(fù)責(zé)人稱，“疫情暴發(fā)初期公司的無創(chuàng)呼吸機產(chǎn)能是每天200~300臺，現(xiàn)在可以達(dá)到每天約1200臺?，F(xiàn)在產(chǎn)能還可以提升，但呼吸機原材料一時供應(yīng)不上來，所以產(chǎn)能無法達(dá)到最大?！?
核心零部件供應(yīng)短缺，中游制造商們面臨“無米之炊”。然而，尋找其他供應(yīng)商替代，中游制造商們要通過大量檢測后，才能正式替代量產(chǎn)。
醫(yī)療設(shè)備以構(gòu)造復(fù)雜、對精密度和可靠性要求高而著稱。根據(jù)國家藥監(jiān)局2019年8月發(fā)布的《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》要求，“第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品因許可事項變更進行檢驗時，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品技術(shù)要求適用性的預(yù)評價工作。”
“雖然是同樣一個零件，但更換后測試得出的數(shù)據(jù)就不一樣，會影響到整機性能?！睆垈フf道。
上述怡和嘉業(yè)負(fù)責(zé)人亦表示，“呼吸機做任何的設(shè)計變更，都要出很多測試，國家的相關(guān)檢測方都會過來重新考察，之前用的哪些元器件可以讓呼吸機達(dá)到什么狀態(tài)，更換之后必須還要證明整機還可以達(dá)到相同的狀態(tài)，這樣才能換元器件。”
記者在采訪中了解到，為了確保呼吸機性能穩(wěn)定，中游制造商和元器件供應(yīng)商往往是長期合作伙伴。一些大型呼吸機制造商甚至自建上游元器件生產(chǎn)廠。
例如，在2015~2017間，江蘇發(fā)改委分三期向魚躍醫(yī)療支付共計1.57億元，用于實施形成年產(chǎn)520萬臺醫(yī)用呼吸機械產(chǎn)品的生產(chǎn)能力的建設(shè)項目。魚躍醫(yī)療將該筆專項投資補助，悉數(shù)撥付給子公司江蘇魚躍醫(yī)用器材有限公司。江蘇魚躍醫(yī)用器材有限公司的注冊經(jīng)營范圍包括五金件加工、醫(yī)療器械零配件生產(chǎn)、加工等。
替代僵局
進口元器件供應(yīng)短缺后，部分呼吸機制造商開始將目光轉(zhuǎn)向國內(nèi)，在國產(chǎn)廠商中尋找可替代的供應(yīng)商。
原先的德國電機供應(yīng)商無法供貨，上海醫(yī)療在國內(nèi)加急尋找替代產(chǎn)品。其通過中國電子科技集團公司第二十一研究所委托譽盈光電科技有限公司(以下簡稱“譽盈光電”)，歷時三天研發(fā)出無刷直流電機減速機組進行替代。
譽盈光電主要從事專業(yè)電子產(chǎn)品加工與電機控制器研發(fā)制造，公司此前生產(chǎn)的無刷直流電機主要出口銷售，用于配備無人機、機器人等產(chǎn)品。
記者從譽盈光電的一位工作人員處了解到，譽盈光電為上海醫(yī)療研發(fā)的無刷直流電機減速機組，目前已經(jīng)通過測試，進入量產(chǎn)階段。上海醫(yī)療已向公司下了100多個驅(qū)動電機的采購訂單。
邁瑞醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人在回復(fù)記者時稱：“公司的呼吸機原材料供應(yīng)商小部分來自于歐美、亞太等地區(qū)。隨著國際疫情的日益嚴(yán)重，為了保障公司各個產(chǎn)品供應(yīng)鏈的安全性，一方面，公司已經(jīng)在海外疫情蔓延之前做了相當(dāng)大規(guī)模的原材料戰(zhàn)略儲備，預(yù)計在應(yīng)對擴充產(chǎn)能上不會有任何原材料的問題;另一方面，公司在國內(nèi)和其他不同國家尋找可替代的原材料供應(yīng)資源，并將原材料供應(yīng)渠道多樣化列為重要工作內(nèi)容，以從根本上解決原材料供應(yīng)的安全性問題?！?
據(jù)悉，工業(yè)和信息化部3月29日曾組織召開重點醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同擴產(chǎn)視頻會議，會議提出推進有創(chuàng)呼吸機等醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同復(fù)工擴產(chǎn)，提升醫(yī)療裝備關(guān)鍵零部件供給保障能力。
上述受訪的國內(nèi)呼吸機制造商均表示，在政府相關(guān)部門協(xié)調(diào)下，呼吸機供應(yīng)鏈正在逐步恢復(fù)。
此外，還是有一些零件，我們目前在國內(nèi)還沒有找到可替代的。部分元器件生產(chǎn)商停工、疫情影響下的國際航運不穩(wěn)定等因素，使得呼吸機供應(yīng)面臨“掉鏈”風(fēng)險。
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