FDA緊急授權(quán)復(fù)星醫(yī)藥新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒使用

據(jù)最新消息， 4月19日，根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)網(wǎng)站，復(fù)星醫(yī)藥的新型冠狀病毒2019-nCov核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)于4月17日獲得FDA簽發(fā)的緊急使用授權(quán)(EUA)。

這款核酸檢測(cè)試劑盒由復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星長(zhǎng)征自主研發(fā)，此前已取得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，并獲得歐盟CE認(rèn)證。

該款試劑盒對(duì)新型冠狀病毒ORF1ab、N、E三個(gè)基因靶標(biāo)的定性檢測(cè)，具備全自動(dòng)操作的優(yōu)勢(shì)，通過(guò)配套快速核酸提取儀及提取試劑，于2小時(shí)內(nèi)完成96個(gè)樣本的全部檢測(cè);自動(dòng)化檢測(cè)減少操作人員被感染風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也減少實(shí)驗(yàn)室交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，提高檢測(cè)效率。