Novocure和Zai Lab在中國(guó)已獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械名稱

（文章來源：攜手健康網(wǎng)）

Novocure授予Zai Lab九月份在大中華區(qū)銷售Optune的獨(dú)家許可。截至年底，中國(guó)生物制藥公司Zai Lab已將該設(shè)備推向香港市場(chǎng)。

Zai Lab進(jìn)一步推進(jìn)了將該設(shè)備在中國(guó)大陸上市使用的計(jì)劃。Zai Lab的前景得益于中國(guó)國(guó)家醫(yī)療產(chǎn)品管理局收到的創(chuàng)新醫(yī)療器械名稱。鑒于NMPA與設(shè)備開發(fā)商之間缺乏溝通，與該機(jī)構(gòu)討論開發(fā)和歸檔的其他機(jī)會(huì)是該指定的主要優(yōu)勢(shì)之一。

最近的歷史表明，如果Zai Lab到達(dá)申請(qǐng)階段，他們也可以期待加快審查。去年，NMPA批準(zhǔn)的具有創(chuàng)新名稱的21臺(tái)設(shè)備完成了比其他新授權(quán)技術(shù)快83天的監(jiān)管審查。

越來越多的設(shè)備受益于這種特殊待遇。2015年，9款設(shè)備在中國(guó)上市。這個(gè)數(shù)字在2017年升至12，并在去年躍升至21，反映了該指定現(xiàn)在已成為中國(guó)設(shè)備監(jiān)管的既定部分。NMPA的前身在2014年實(shí)施了該版本。去年年底對(duì)該途徑的審查改變了一些標(biāo)準(zhǔn)和流程，例如，在申請(qǐng)審查時(shí)間表上增加了20天，但該指定的核心利益保持不變。

利用這些機(jī)會(huì)的公司將有機(jī)會(huì)競(jìng)爭(zhēng)不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)。美國(guó)國(guó)際貿(mào)易管理局估計(jì)，今年中國(guó)設(shè)備市場(chǎng)價(jià)值963億美元，高于2016年的536億美元。盡管有所增長(zhǎng)，但數(shù)據(jù)顯示市場(chǎng)仍有進(jìn)一步擴(kuò)大的空間。全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為醫(yī)藥市場(chǎng)的42%。然而，在中國(guó)，設(shè)備市場(chǎng)約占制藥業(yè)規(guī)模的14%。

如果獲得批準(zhǔn)并試圖與藥物競(jìng)爭(zhēng)腦癌市場(chǎng)，Zai Lab將受益于一些順風(fēng)。去年在中國(guó)發(fā)表的一種腦膠質(zhì)瘤膠質(zhì)瘤治療指南將腫瘤治療領(lǐng)域列為適應(yīng)癥的推薦療法。