Masimo腦監(jiān)護儀獲得CE標(biāo)志兒科適應(yīng)癥

（文章來源：攜手健康網(wǎng)）

患者監(jiān)測公司Masimo表示，其針對麻醉患者的最新SedLine腦功能追蹤裝置已獲得CE標(biāo)志許可，可擴大適用于1至18歲兒科患者的適應(yīng)癥。非侵入性技術(shù)使用特定于兒科患者的信號處理引擎來監(jiān)測鎮(zhèn)靜深度。下一代SedLine已獲得FDA批準(zhǔn)成人，但不適用于美國的兒科患者。

一般而言，兒科醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)滯后于成人設(shè)備5至10年。FDA去年舉辦了一個公共研討會，討論這個問題，并承諾加大力度改善這些數(shù)字。

每年有數(shù)百萬兒童需要全身麻醉進行手術(shù)或診斷程序，但兒科患者使用和監(jiān)測麻醉與成人使用不同。為了解決接受鎮(zhèn)靜的幼兒的安全風(fēng)險，F(xiàn)DA和國際麻醉研究協(xié)會組建了一個名為SmartTots的公私合作伙伴關(guān)系， 以協(xié)調(diào)研究，重點關(guān)注四歲以下兒童，這是一個重要的大腦發(fā)育期。

通過CE標(biāo)志兒科清除，Masimo表示其系統(tǒng)現(xiàn)在適用于CE標(biāo)志國家的所有1歲及以上患者。

該裝置旨在幫助臨床醫(yī)生監(jiān)測麻醉下的腦功能，并處理四個腦電信號。這家位于加利福尼亞州Irvine的公司表示，兒科專用信號處理引擎可以在監(jiān)測兒科患者時改善處理后的EEG參數(shù)(患者狀態(tài)指數(shù)(PSi))的性能。與早期版本的設(shè)備相比的潛在改進包括PSi對肌電圖干擾的敏感性較低，以及多錐密度光譜陣列旨在增強EEG特征的可見性。

Masimo傳統(tǒng)上以其脈搏血氧測定技術(shù)系列而聞名，用于測量血液中的氧飽和度。該公司估計其SET脈搏血氧儀已應(yīng)用于全球超過1億患者。其脈沖CO-氧合測定裝置于2005年推出，對血液成分進行無創(chuàng)和連續(xù)監(jiān)測，以前只能進行有創(chuàng)測量，包括總血紅蛋白，氧含量，碳氧血紅蛋白，高鐵血紅蛋白，體積變異指數(shù)和氧儲備指數(shù)，以及SpO2 ，脈率和灌注指數(shù)。

該公司的管道包括可穿戴式病人監(jiān)護儀，智能手機脈搏血氧儀和指尖脈搏血氧儀。