醫(yī)療器械質(zhì)量管理到底有多么的重要

現(xiàn)代醫(yī)療水平比起過去提高了很多，現(xiàn)在生病，可以吃中藥、西藥治療，還可以通過手術(shù)治療，不像以前，只要得癌癥，必死無疑，哪怕是長(zhǎng)麻子，都可能使人喪命。隨著醫(yī)療水平的提升，現(xiàn)在國(guó)家很重視藥品安全和醫(yī)療器械安全。醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物，材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需的計(jì)算機(jī)軟件。

醫(yī)療器械分為一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。一般情況下，凡是體外應(yīng)用的不直接接觸皮膚或組織，結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單，功能相對(duì)單一，一般是無源的（外接或內(nèi)置電源或其他動(dòng)力源），有一定的輔助或緩解癥狀或預(yù)防的作用，潛在風(fēng)險(xiǎn)很小或幾乎沒有風(fēng)險(xiǎn)，無須特殊管理就可以保證其的醫(yī)療器械多為一類醫(yī)療器械。

植入體內(nèi)，接觸血液或體液，外接電源、大功率，對(duì)人體有創(chuàng)傷或輻射等傷害，起主要診斷、治療或其他作用的，必須由專門或經(jīng)過培訓(xùn)的人員使用操作或管理才能保證其安全性、有效性，潛在風(fēng)險(xiǎn)大的多數(shù)三類醫(yī)療器械。

剩下的基本上都是二類醫(yī)療器械。二類器械數(shù)量占60%，一三類各占約20%。按以上原則判定，八九不離十。

國(guó)家對(duì)一類、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求沒那么高，對(duì)于三類器械無論在生產(chǎn)還是經(jīng)營(yíng)上，要求都比較嚴(yán)格，審核也很嚴(yán)格，因?yàn)槿愥t(yī)療器械是直接注入人體或是植入人體的，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，那么可能危及患者的生命。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)必須具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯，以保障器械安全，為此，金博研發(fā)了一款醫(yī)療器械管理系統(tǒng)，提供整體的醫(yī)療器械行業(yè)信息化解決方案。

醫(yī)療器械管理系統(tǒng)結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)+技術(shù)，全方位進(jìn)行進(jìn)銷存管理，實(shí)現(xiàn)記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯的功能，包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；實(shí)現(xiàn)對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，崗位之間可以傳輸數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)共享。這個(gè)醫(yī)療器械管理軟件操作簡(jiǎn)易、極易上手，適用于I類、II類、III類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械連鎖企業(yè)、眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)等。