國家鼓勵(lì)使用國產(chǎn)醫(yī)療器械 基層醫(yī)療設(shè)備的采購數(shù)量在持續(xù)增加

五一節(jié)前的幾天，青海、貴州宣布，將耗材集中采購工作正式移至醫(yī)保局。

至此，已有22個(gè)省市醫(yī)保局已經(jīng)或準(zhǔn)備接管耗材的招標(biāo)時(shí)間，預(yù)示著醫(yī)用耗材的集中采購也快來了。就像仿制藥集中采購一樣，醫(yī)用耗材的集中采購也會(huì)帶來行業(yè)的洗牌，還可能帶來高毛利時(shí)代的結(jié)束。同時(shí)，國家也鼓勵(lì)使用國產(chǎn)醫(yī)療器械，基層醫(yī)療設(shè)備的采購數(shù)量也在持續(xù)增加。

行業(yè)有喜也有憂，哪些醫(yī)療器械公司會(huì)在政策變動(dòng)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取勝？剛剛披露結(jié)束的2018年報(bào)和一季報(bào)是我們觀察的重要窗口，我們就結(jié)合兩個(gè)定期報(bào)告來做下分析。

除了邁瑞醫(yī)療外，我們以2018年研發(fā)投入在1億元以上、占營業(yè)收入6%以上兩個(gè)指標(biāo)選取了10家公司。我們就來看看這10家公司的新產(chǎn)品布局及其前景。

樂普醫(yī)療：看醫(yī)生對(duì)降解支架的接受度

2018年，樂普醫(yī)療研發(fā)投入4.72億元，占營業(yè)收入的7.42%，是除了邁瑞醫(yī)療外，研發(fā)投入最多的醫(yī)療器械公司。對(duì)樂普醫(yī)療來說，2018年最大的收獲，是生物可吸收支架NeoVas獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

心臟支架只需要植入人體6個(gè)月就能完成心臟支架的“歷史使命”，但金屬支架一旦植入人體就無法取出，所以才需要患者通過終身服用抗凝藥物的方式一直“養(yǎng)著”這根金屬支架。雅培等早就推出了可降解心臟支架Absorb，支架雖可溶解，但支架本身因材料限制支撐力度較弱，許多復(fù)雜的心血管堵塞情況都無法適用此類支架。因此，2017年9月，雅培宣布在所有國家全面停止銷售。

目前，雅培上市了新一代可降解鎂合金心臟支架，使用的支架材料是可溶解的鎂合金材料，新的支架會(huì)在植入一年后逐漸溶解，置入后，再狹窄幾率比植入金屬心臟支架低20%-60%，再狹窄幾率僅不到4%。盡管如此，一些心臟醫(yī)生對(duì)可降解支架還心存疑慮。

在去年的第十六屆中國介入心臟病學(xué)大會(huì)（CIT）上，樂普醫(yī)療首次公布了可降解支架NeoVas兩年隨機(jī)對(duì)照和一年單組臨床數(shù)據(jù)，顯示NeoVas兩年臨床數(shù)據(jù)較為理想，并顯著優(yōu)于全球首款完全可降解支架-雅培Absorb支架。從國際經(jīng)驗(yàn)來看，樂普醫(yī)療可降解支架的銷售取決于醫(yī)生的接受程度。

同時(shí)， 2018年，樂普醫(yī)療進(jìn)一步研制新型血管造影系統(tǒng)設(shè)備DSA，以實(shí)現(xiàn)高中低端系列設(shè)備型譜化，滿足不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)、以及體檢中心的需求， 2019年上半年將有兩個(gè)高質(zhì)量醫(yī)用血管造影X射線機(jī)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。神經(jīng)介入和肺部介入是近年國際醫(yī)療器械研發(fā)重要方向，2017年開始，樂普醫(yī)療已開始將有源植入式醫(yī)療器械的研究范圍拓展到神經(jīng)刺激領(lǐng)域，目前已經(jīng)基本完成單通道、雙通道深部腦刺激器及配套產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)工作，正在快速推進(jìn)雙通道可充電刺激器產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)。

此外， 2018年，樂普醫(yī)療的經(jīng)心尖二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)產(chǎn)品已進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，2019年將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段;經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)2019年將進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段;完全具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)、國際先進(jìn)水平的經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜2019年將啟動(dòng)全球臨床試驗(yàn)研究。

樂普醫(yī)療2018年實(shí)現(xiàn)收入63.6億元，增長40%，扣非凈利10.50億元，增長23.06%;2019年一季度實(shí)現(xiàn)收入18.78億元，增長30.81%，扣非凈利潤4.16億元，增長39.71%。其中，可降解支架于2019年3月下旬開始銷售，一季度實(shí)現(xiàn)收入2785萬元，因此，可降解支架是近年樂普醫(yī)療最大的看點(diǎn)，遠(yuǎn)看則是神經(jīng)介入和尖瓣的研發(fā)進(jìn)展。

開立醫(yī)療和理邦醫(yī)療：彩超之外看血管和血液產(chǎn)品

開立醫(yī)療和理邦醫(yī)療都是國內(nèi)彩超實(shí)力較強(qiáng)的公司，并受益于基層醫(yī)院對(duì)彩超需求的增加。

開立醫(yī)療2018年研發(fā)投入2.33億元，占收入的19.03%。除了加深彩超領(lǐng)域的布局外，2018年，開立醫(yī)療申報(bào)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械是血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)，目前技術(shù)審評(píng)在進(jìn)行中。

血管內(nèi)超聲是通過心導(dǎo)管將微型化的超聲換能器置入心血管腔內(nèi)，顯示心血管斷面形態(tài)和（或）血流圖形，最先在日本普及。2016年時(shí)，日本醫(yī)生在進(jìn)行冠脈介入手術(shù)時(shí)，應(yīng)用血管內(nèi)超聲進(jìn)行評(píng)價(jià)的比例達(dá)到90%，美國為30%，目前我國正在逐步普及。根據(jù)中國政府采購網(wǎng)的信息，血管內(nèi)超聲價(jià)格在170萬元左右。血管內(nèi)超聲的主要廠家是波士頓科學(xué)，開立醫(yī)療是國內(nèi)進(jìn)展較快和技術(shù)較為成熟的企業(yè)，上市申請(qǐng)被列為優(yōu)先審評(píng)，若今、明年獲批將給公司帶來積極影響。

開立醫(yī)療2018年實(shí)現(xiàn)營收12.27億元，同比增長24.04%，扣非凈利潤2.20億元，同比增長28.14%;2019年一季度實(shí)現(xiàn)營收2.29億元，同比下滑0.40%，扣非歸母凈利潤46.83萬元，同比下滑96.85%。短期業(yè)績(jī)出現(xiàn)波動(dòng)。

理邦儀器2018年研發(fā)投入1.78億元，占收入的17.92%，提交了14項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，沒有創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)。從申請(qǐng)項(xiàng)目上來看，公司也在加深彩超的布局。

理邦儀器2018 年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 9.9 億元，同比增長 17.7%，扣非后歸母凈利潤 0.4 億元，同比增長 367.9%; 2019 年一季度實(shí)現(xiàn)收入 2.7 億元，同比增長 15.6%，扣非后歸母凈利潤 0.3 億元，同比增長 325.7%。公司的血?dú)夥治鰞x是國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先的 POCT 產(chǎn)品，已在多個(gè)國家實(shí)現(xiàn)了銷售，目前正處于快速放量階段， 隨著產(chǎn)品技術(shù)工藝的改善，盈利能力將持續(xù)提升;彩超產(chǎn)品作為公司重點(diǎn)深耕方向，目前已有多款型號(hào)產(chǎn)品上市，有望成為公司未來成長的增長點(diǎn)。

安圖生物、迪瑞醫(yī)療、邁克生物、萬孚生物：受益于全自動(dòng)發(fā)光產(chǎn)品進(jìn)口替代

歐美發(fā)達(dá)國家全自動(dòng)磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)系統(tǒng)已經(jīng)在臨床診斷實(shí)驗(yàn)室廣泛使用，而在國內(nèi)該項(xiàng)新技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化尚屬起步階段。安圖生物、迪瑞醫(yī)療、邁克生物近年都重點(diǎn)布局了全自動(dòng)發(fā)光產(chǎn)品，在2018年開始實(shí)現(xiàn)銷售，趨勢(shì)良好。除此之外，3家公司還有各自的拳頭產(chǎn)品。

安圖生物2018年實(shí)現(xiàn)收入19.3億元，同比增長37.8%，扣非后歸母凈利潤5.35億元，同比增長29.2%，業(yè)績(jī)保持穩(wěn)健增長;研發(fā)投入2.17億元，占收入的11.23%，公司在體外診斷試劑及儀器一些關(guān)鍵領(lǐng)域取得技術(shù)突破。公司經(jīng)過多年的研究開發(fā)，推出了基于單個(gè)檢測(cè)管理下達(dá)200測(cè)試/小時(shí)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀，特別是公司70%生物原材料自產(chǎn)，進(jìn)口替代能力強(qiáng)。光大證券預(yù)測(cè)600速發(fā)光儀有望于2020年上市，化學(xué)發(fā)光試劑5年后將拓展至150個(gè)，將提高公司的競(jìng)爭(zhēng)力。

此外，安圖生物通過收購芬蘭Mobidiag公司，布局分子診斷領(lǐng)域。

迪瑞醫(yī)療2018年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入9.33億元，增長7.58%，扣非后凈利1.85億元，增長28.42% ;2019年一季度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入2.34億元，同比增長23.51%，扣非后凈利0.47億元，同比增長46.92%。公司的產(chǎn)品可覆蓋醫(yī)院檢驗(yàn)80%以上的項(xiàng)目，并不斷推進(jìn)全自動(dòng)流水線檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，2018年研發(fā)投入1.25億元，占收入的13.34%。

迪瑞醫(yī)療的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀CM-180采用了國際領(lǐng)先的吖啶酯標(biāo)記化學(xué)發(fā)光檢測(cè)技術(shù)，在2018年試點(diǎn)投放約10臺(tái)，未來隨著檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量的提升有望加速放量。此外，公司的另一重磅產(chǎn)品——全自動(dòng)?jì)D科分泌物分析系統(tǒng)GMD-S600，2018年向市場(chǎng)投放了約50臺(tái)儀器，實(shí)現(xiàn)約1000萬收入，機(jī)構(gòu)預(yù)期GMD-S600替代“人工鏡檢+半自動(dòng)干化學(xué)分析”的傳統(tǒng)檢測(cè)方式的速度逐漸加快，在2019年將有望向市場(chǎng)投放百臺(tái)以上。同時(shí)，公司不斷進(jìn)行產(chǎn)品升級(jí)優(yōu)化，在尿液檢測(cè)領(lǐng)域推出全自動(dòng)尿液分析系統(tǒng)FUS-1000，使得2018年尿液分析儀器與試劑領(lǐng)域的增速保持在20%以上。

邁克生物2018年實(shí)現(xiàn)營收26.85億元，增長36.31%，扣非凈利潤4.36億元，增長19.40%; 2019年一季度實(shí)現(xiàn)營收7.22億元，增長39.2%，扣非凈利潤1.19億元，增長19.95%。公司通過自產(chǎn)產(chǎn)品和代理產(chǎn)品可以滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室90%以上的需求，2018年研發(fā)投入1.63 億元，占收入的6.06%。自主研發(fā)的i 3000全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀每小時(shí)能夠完成300個(gè)測(cè)試，目前已獲批甲功七項(xiàng)、傳染病乙肝五項(xiàng)、艾滋、丙肝、梅毒等15項(xiàng)配套試劑。國信證券預(yù)計(jì)至2019年底，邁克生物會(huì)有25-30個(gè)配套試劑項(xiàng)目獲證，并預(yù)計(jì)2019年銷售全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀500臺(tái)，將有力拉動(dòng)營收，并提升單臺(tái)產(chǎn)出。

此外，2018年公司邁克生物通過自主研發(fā)，在腎功能肌酐檢測(cè)項(xiàng)目上取得抗藥物干擾專利技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了在全球范圍的首例技術(shù)突破，成為全球首個(gè)擁有抗羥苯磺酸鈣和酚磺乙胺藥物干擾的肌酐試劑生產(chǎn)廠商。

萬孚生物2018年實(shí)現(xiàn)收入16.5億元，同比增長44.05%，扣非后凈利潤為2.68億元，同比增長49.60%;2019年一季度實(shí)現(xiàn)收入4.52億元，同比增長27.62%，扣非后凈利潤為6859萬元，同比增長40.17%。從2018年的業(yè)績(jī)來看，慢病產(chǎn)品線增長最快，實(shí)現(xiàn)銷售額4.20億元，同比增長81.59%，毛利率為85.46%;而炎癥因子及傳染病檢測(cè)與慢病產(chǎn)品線銷售規(guī)模相當(dāng)，毒品（藥物濫用）檢測(cè)2018年收入2.27億元，較上年同期上升23.21%。

2018年度，萬孚生物研發(fā)開支為1.5億元，占收入的9.15%，較去年投入增長42.64%，累計(jì)完成30余項(xiàng)的產(chǎn)品開發(fā)。公司在2018年報(bào)中稱，在若干戰(zhàn)略領(lǐng)域取得了突破性的進(jìn)展。

化學(xué)發(fā)光：公司自主研發(fā)的即時(shí)檢測(cè)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，以及10個(gè)化學(xué)發(fā)光試劑項(xiàng)目均取得了產(chǎn)品注冊(cè)證。化學(xué)發(fā)光項(xiàng)目是公司在診斷技術(shù)上的戰(zhàn)略升級(jí)，今后也將成為推動(dòng)公司業(yè)績(jī)持續(xù)增長的引擎之一。

分子診斷：在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，公司與美國的iCubate和比利時(shí)的Biocartis達(dá)成戰(zhàn)略合作，通過在國內(nèi)建立合資公司的方式，在感染性疾病領(lǐng)域、腫瘤伴隨診斷等領(lǐng)域進(jìn)行深度合作，共同開拓中國市場(chǎng)。未來公司將在分子診斷領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力。

智能互聯(lián) ：在人工智能和大數(shù)據(jù)領(lǐng)域，公司啟動(dòng)了數(shù)字化戰(zhàn)略項(xiàng)目，基于智慧醫(yī)院的應(yīng)用場(chǎng)景，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和數(shù)據(jù)的智能互聯(lián)，創(chuàng)新業(yè)務(wù)模式。

福瑞股份、三諾生物、九安醫(yī)療：慢病管理是看點(diǎn)

4月中旬，全球最大家用電器和電子產(chǎn)品零售集團(tuán)百思買（BestBuy）宣布將銷售一種新的家庭保健設(shè)備——Tytohome，以擴(kuò)大其在醫(yī)療保健領(lǐng)域的業(yè)務(wù)范圍。它允許用戶測(cè)量如體溫讀數(shù)、上呼吸道記錄和喉嚨掃描等信息，并將其發(fā)送給遠(yuǎn)程保健醫(yī)生或私人醫(yī)生或護(hù)士。

這臺(tái)手持設(shè)備也采用了智能手機(jī)應(yīng)用程序，售賣價(jià)格為299.99美元;TytoHome的遠(yuǎn)程醫(yī)療訪問費(fèi)用為59美元。百思買的動(dòng)作或說明情景慢病管理有著良好的前景。

福瑞股份主要業(yè)務(wù)包括肝病領(lǐng)域的藥品生產(chǎn)與銷售、診斷設(shè) 備研發(fā)與銷售以及醫(yī)療相關(guān)服務(wù)業(yè)務(wù)。2018年?duì)I業(yè)收入8.67億元，扣非后凈利潤3541.61萬元，同比下降42.05%;2019年一季度營業(yè)收入1.74億元，扣非后659.57萬元，同比下降34.36%。

公司在2018年年報(bào)中稱，報(bào)告期內(nèi)，公司繼續(xù)加大研發(fā)投入，2018年公司研發(fā)投1.47億元，營業(yè)收入的12.08%，公司的研發(fā)投入主要用于法國 ECHOSENS肝病診斷技術(shù)的研發(fā)和肝病患者管理系統(tǒng)的開發(fā)以及“愛肝一生”APP的開發(fā)。同時(shí)，繼續(xù)在 Fibroscan產(chǎn)品線上做延伸開發(fā)，增加新功能、新產(chǎn)品。

Echosens于2001年在法國成立，是一家世界領(lǐng)先的專門從事生產(chǎn)肝病無創(chuàng)診斷產(chǎn)品和服務(wù)的高科技公司。Echosens采用革新技術(shù)——振動(dòng)控制的彈性成像技術(shù)——通過非侵入性的、易于使用和更為經(jīng)濟(jì)的檢測(cè)手段對(duì)肝纖維化進(jìn)行量化分析，從而替代活檢對(duì)慢性肝病引起的肝損傷進(jìn)行診斷，徹底革新了肝病的常規(guī)臨床實(shí)踐。

2018年3月6日，福瑞股份公告，增持Echosens股權(quán)，增持后持股比例占Echosens 總股本的50.39%。2018年，福瑞股份推動(dòng)Echosens在中國的本地化生產(chǎn)，推出包括FibroScan PRO的國產(chǎn)化產(chǎn)品。同時(shí)，2018年上半年，Echosens推出新一代設(shè)備——FibroScan 630 Expert，將無創(chuàng)肝病管理水平提升至新高度。

2018年，福瑞股份和國內(nèi)各頂級(jí)肝病、感染科室充分合作，通過新技術(shù)手段，幫助醫(yī)生為患 提供包括患者教育、咨詢、標(biāo)準(zhǔn)乙肝病歷、用藥搭配建議、影像檢查建議和自助信息服務(wù)，通過機(jī)器學(xué)習(xí)和自然語言處理技術(shù)提高醫(yī)生為患者服務(wù)的效率，使得每個(gè)醫(yī)生為患者的服務(wù)時(shí)間下降原來的40%，但服務(wù)質(zhì)量不變。

三諾生物是國內(nèi)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)行業(yè)的龍頭企業(yè)，一直專注于基于生物傳感技術(shù)的即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。2018年?duì)I業(yè)收入15.50億元，同比增長50.01%，扣非后凈利潤2.65億元，同比增長8.73%;2019年一季度營業(yè)收入3.70億元，同比增長18.03%，扣非后凈利潤4559.99萬元，同比下降21.04% 。

三諾生物2018年研發(fā)投入為1.60億元，占營業(yè)總收入的10.35%，打造了具備數(shù)據(jù)傳輸功能的血糖和慢病監(jiān)測(cè)產(chǎn)品，推動(dòng)院內(nèi)外患者血糖管理系統(tǒng)和“云醫(yī)院”糖尿病管理信息系統(tǒng)升級(jí)，推動(dòng)免疫熒光分析儀及胱抑素C、C反應(yīng)蛋白、超敏C反應(yīng)蛋白、尿微量白蛋白等多指標(biāo)檢測(cè)體系試劑盒的新產(chǎn)品研發(fā)工作，打造電化學(xué)平臺(tái)、光化學(xué)平臺(tái)、熒光免疫平臺(tái)和移動(dòng)醫(yī)療平臺(tái)，不斷推出滿足客戶需求的多功能、多系列的產(chǎn)品。其中，晚期糖基化終末產(chǎn)物熒光檢測(cè)儀為創(chuàng)新醫(yī)療器械，目前在技術(shù)審評(píng)中。

九安醫(yī)療業(yè)務(wù)跟三諾生物類似，2018年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入5.6億元，扣非后凈利潤為虧損1.39億元;2019年一季度營業(yè)收入1.5億元，扣非凈利潤為虧損3498.53萬元。

九安醫(yī)療2018年研發(fā)投入1.37億元，占營業(yè)收入的24.38%，主要在糖尿病管理領(lǐng)域開展互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療模式，推出了糖尿病診療的“O+O”新模式，并在美國、新加坡開始落地，在歐洲參與的歐盟政府健康管理計(jì)劃POWER2DM項(xiàng)目也在臨床研究階段。

通過對(duì)上面10家公司的梳理，我們可以看出：醫(yī)療器械公司研發(fā)投入既沒有制藥行業(yè)那么多，也低于國外同行的水準(zhǔn);這10家公司，“底牌”的強(qiáng)弱也較為分明，有的公司目前“底牌”的成色還不好判斷。未來醫(yī)療器械采購政策如何變及其沖擊力還要觀察，好在國產(chǎn)替代的方向是不會(huì)變的，國產(chǎn)醫(yī)療器械的替代能力也越來越強(qiáng)了。