在醫(yī)療器械交叉感染風(fēng)險(xiǎn)排行榜中 排名第一的是內(nèi)窺鏡

在醫(yī)療器械交叉感染風(fēng)險(xiǎn)排行榜中，排名第一的是內(nèi)窺鏡。

由于內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)中包含多個(gè)小而長(zhǎng)的開(kāi)放通道，為微生物、分泌物和血液的殘存與交叉感染提供了環(huán)境。無(wú)論清洗消毒流程有多嚴(yán)格，都沒(méi)有辦法完全消除交叉感染。另外，清洗消毒培訓(xùn)力度不足，也是造成內(nèi)窺鏡交叉感染的原因之一。

內(nèi)窺鏡的交叉感染到底有多嚴(yán)重？

美國(guó)健康研究協(xié)會(huì)做過(guò)一個(gè)官方報(bào)道：從2000年到2015年，美國(guó)同行評(píng)審文獻(xiàn)中披露的內(nèi)窺鏡交叉感染案例中，涉及交叉感染人數(shù)達(dá)到147人，感染原因主要有內(nèi)窺鏡破損、人工清洗消毒不徹底和自動(dòng)清洗消毒設(shè)備失效等三種，各占總?cè)藬?shù)的三分之一左右。

跟蹤分析數(shù)據(jù)表明，上述感染人群每27位感染病例中僅有1位被報(bào)道。之所以很少見(jiàn)到這方面的報(bào)道，主要是由于交叉感染涉及到醫(yī)療責(zé)任等敏感因素，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)都不太愿意披露。2015年美歐兩地爆發(fā)超級(jí)細(xì)菌，最終檢測(cè)發(fā)現(xiàn)，該細(xì)菌是由奧林巴斯十二指腸鏡的設(shè)計(jì)缺陷及清洗消毒流程缺陷導(dǎo)致，但沒(méi)有任何一家同行評(píng)審文獻(xiàn)披露此事。

奧林巴斯在全球市場(chǎng)已多次因交叉感染事故而被罰款或產(chǎn)品召回。2015年，美國(guó)FDA認(rèn)定奧林巴斯是超級(jí)病毒爆發(fā)的推手；僅過(guò)一年，奧林巴斯因支付回扣換取設(shè)備購(gòu)買和隱瞞交叉感染事故，被美國(guó)當(dāng)局罰款6.48億美元；兩年之后，奧林巴斯再次因隱瞞十二指腸鏡風(fēng)險(xiǎn)，且事發(fā)后不做出合理應(yīng)對(duì)，被美國(guó)FDA罰款8500萬(wàn)美元，奧林巴斯高管Hisao Yabe甚至因此面臨一年入獄的指控；除此外，奧林巴斯還有內(nèi)窺鏡致人感染超級(jí)細(xì)菌死亡曾被罰600萬(wàn)美金的記錄。

在2018年11月26日?qǐng)?bào)道中稱，在接受了醫(yī)用光學(xué)器械國(guó)際巨頭奧林巴斯公司（總社位于東京）的十二指腸內(nèi)窺鏡檢查和治療后，有190多名歐美患者感染了抗生素難以起效的耐藥菌。該內(nèi)窺鏡難以清洗和殺菌的構(gòu)造可能是原因所在。此外還獲悉該公司曾在內(nèi)部電子郵件中指示不必積極提醒美國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以注意。據(jù)美國(guó)西雅圖時(shí)報(bào)（the Seattle times）2017年7月24報(bào)道，西雅圖一法院認(rèn)為奧林巴斯公司對(duì)于其十二指腸鏡的使用，沒(méi)有提供充分的說(shuō)明和警告，導(dǎo)致弗吉尼亞梅森醫(yī)院內(nèi)超級(jí)細(xì)菌感染爆發(fā)，并致多名患者死亡，判奧林巴斯公司賠償弗吉尼亞梅森醫(yī)院660萬(wàn)美元；同時(shí)，法院也認(rèn)為梅森醫(yī)院對(duì)于其院內(nèi)感染和患者死亡負(fù)有一定責(zé)任，判梅森醫(yī)院賠償一位死亡患者家屬100萬(wàn)美元。

一家名為Safe Endoscopy的非營(yíng)利組織披露了一個(gè)大家平時(shí)不太注意的事實(shí)：消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)內(nèi)窺鏡均只有清洗消毒要求，而沒(méi)有滅菌要求。清洗消毒幾乎可以殺死所有微生物，但諸如肝炎、肺結(jié)核、HIV、人乳頭瘤病毒和瘋牛病病毒在目前的清洗消毒標(biāo)準(zhǔn)下依然可以存活。

我將這條信息分享給身邊的朋友們，大家都不太敢相信，但事實(shí)就是如此。為什么消化系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)內(nèi)窺鏡不用滅菌呢？這是因?yàn)獒t(yī)院無(wú)法承受內(nèi)窺鏡滅菌所造成的負(fù)擔(dān)。

內(nèi)窺鏡滅菌基本上有兩種方式：

一種是委外滅菌，通過(guò)環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，其周期是一周，也就是說(shuō)，一根內(nèi)窺鏡在供一位病人做完檢查后，要等一周才能進(jìn)行第二次使用，醫(yī)院承受不了這么長(zhǎng)的滅菌周期。

另一種是低溫等離子滅菌，強(qiáng)生的NX100應(yīng)該是全世界名頭最響的低溫等離子滅菌箱，但是這種滅菌箱一次只能裝下三根內(nèi)窺鏡，滅菌周期是一到兩小時(shí)，而通常內(nèi)窺鏡的清洗消毒流程僅為20分鐘，至多30分鐘。另外，低溫等離子滅菌儀器價(jià)格不菲，200萬(wàn)一臺(tái)，等離子液的費(fèi)用也非常昂貴。

基于上述考慮，世界衛(wèi)生組織同意消化系統(tǒng)和呼吸系統(tǒng)兩類內(nèi)窺鏡無(wú)需滅菌，這就讓病人需要承擔(dān)交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)Safe Endoscopy的數(shù)據(jù)模型測(cè)算，軟鏡篩查交叉感染的概率為1.8%-2.7%，按照這一概率，全美每年感染人數(shù)將高達(dá)27萬(wàn)人。

由于傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡存在交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，不少?gòu)S商開(kāi)始研制一次性內(nèi)窺鏡，主要應(yīng)用于膽道胰腺、支氣管、食道等相對(duì)小眾場(chǎng)景中。

一次性內(nèi)窺鏡雖然可以杜絕交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，但生產(chǎn)成本依舊高昂。波科（Boston ScienTIfic）是一次性內(nèi)窺鏡的三家主要廠商之一，其主營(yíng)的膽道胰腺鏡在美國(guó)市場(chǎng)的售價(jià)是1500美元一根，在中國(guó)市場(chǎng)的定價(jià)是10萬(wàn)塊錢一根，大多數(shù)中國(guó)病人都承受不了如此高昂的費(fèi)用，所以很多中國(guó)醫(yī)院不得不將該內(nèi)窺鏡進(jìn)行重復(fù)使用，每根內(nèi)窺鏡使用10次之后就壞掉，每次使用成本為1萬(wàn)塊錢。

近兩年，隨著越來(lái)越多的一次性內(nèi)窺鏡團(tuán)隊(duì)的進(jìn)入和產(chǎn)品投入市場(chǎng)，單價(jià)昂貴的問(wèn)題會(huì)得到一定程度的緩解。但一次性內(nèi)窺鏡目前圖像質(zhì)量大多只能滿足手術(shù)的要求，距離檢查和診斷要求還有一段距離。市場(chǎng)呼喚高成像質(zhì)量以及早癌篩查技術(shù)向一次性內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)移。同時(shí)，在短時(shí)間內(nèi)，如何通過(guò)優(yōu)化清洗消毒的流程以及流程的有效實(shí)施仍然是交叉感染控制的主要方面。貼片加工