行業(yè)逐漸規(guī)范 AI醫(yī)療器械注冊(cè)將迎來(lái)高峰

近日，國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布公示信息，擬成立全國(guó)人工智能（AI）醫(yī)療器械等3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。成立人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，一方面，說(shuō)明國(guó)家將持續(xù)完善人工智能醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，加大行業(yè)監(jiān)管力度，促使整個(gè)行業(yè)更加規(guī)范;另一方面，可以看出國(guó)家對(duì)人工智能醫(yī)療器械這個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域的關(guān)注和重視，支持新興技術(shù)優(yōu)先發(fā)展。作為我國(guó)人工智能醫(yī)療器械重要的審評(píng)部門，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）一直關(guān)注人工智能醫(yī)療器械的發(fā)展動(dòng)向，在國(guó)家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下積極推進(jìn)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。

◆◆練好內(nèi)功 夯實(shí)基礎(chǔ)◆◆

人工智能醫(yī)療器械是指采用人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械。器審中心于2017年正式成立人工智能工作組研究人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)。工作組成員來(lái)自器審中心相關(guān)審評(píng)部門、創(chuàng)新器械審查部門以及國(guó)家藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械注冊(cè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)，涵蓋了人工智能醫(yī)療器械上市前監(jiān)管的全部環(huán)節(jié)。

人工智能工作組成立后，開展了多方面產(chǎn)業(yè)調(diào)研。一是通過(guò)文獻(xiàn)查閱了解國(guó)外人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管政策和產(chǎn)品審評(píng)審批情況，包括美國(guó)、歐盟和日本等國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管情況;二是與相關(guān)企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展多次交流，全面了解人工智能技術(shù)特性、產(chǎn)品特點(diǎn)、行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和臨床使用風(fēng)險(xiǎn)等情況;三是征集人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息，深入了解人工智能醫(yī)療器械的產(chǎn)品集中度、產(chǎn)品研發(fā)階段和生產(chǎn)企業(yè)類型。這些調(diào)研為后續(xù)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究工作打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，人工智能工作組結(jié)合醫(yī)療器械軟件相關(guān)指導(dǎo)原則和審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)多次修改形成《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱《審評(píng)要點(diǎn)》）。《審評(píng)要點(diǎn)》以深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件為切入點(diǎn)，重點(diǎn)關(guān)注人工智能醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力和臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，明確了人工智能醫(yī)療器械全生命周期審評(píng)要點(diǎn)，經(jīng)專家研討修改完善形成征求意見(jiàn)稿。

考慮到后續(xù)會(huì)有相當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，人工智能工作組在《審評(píng)要點(diǎn)》的基礎(chǔ)上，制定了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查要點(diǎn)，以促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新。

人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，哪些人工智能產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械一直是業(yè)界關(guān)心的問(wèn)題。人工智能工作組借鑒國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)討論研究認(rèn)為，以醫(yī)療器械數(shù)據(jù)為處理對(duì)象且具有醫(yī)療用途的人工智能產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，同時(shí)應(yīng)當(dāng)結(jié)合人工智能醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和核心功能來(lái)判定其管理類別。目前已經(jīng)專家研討形成了相應(yīng)監(jiān)管政策的建議，正式報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)單位。

◆◆借助外力 開展合作◆◆

在與中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)前期良好合作的基礎(chǔ)上，器審中心與該學(xué)會(huì)所屬醫(yī)學(xué)人工智能分會(huì)達(dá)成協(xié)議，雙方將就人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究開展密切合作。今年1月，雙方聯(lián)合召開《審評(píng)要點(diǎn)》專家研討會(huì)，近20名技術(shù)及臨床專家參會(huì)，為《審評(píng)要點(diǎn)》的完善提供了寶貴的建議和意見(jiàn)。

近年來(lái)，器審中心還與中國(guó)信息通信研究院合作，成功申請(qǐng)多項(xiàng)國(guó)家科研課題。在此基礎(chǔ)上，雙方將進(jìn)一步加強(qiáng)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究的合作。

◆◆服務(wù)行業(yè) 共同發(fā)展◆◆

2018年4月，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)IDx-DR糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查軟件上市，引發(fā)業(yè)界廣泛關(guān)注。人工智能工作組通過(guò)器審中心微信公眾號(hào)發(fā)表了《美國(guó)IDx-DR人工智能糖網(wǎng)篩查軟件上市情況簡(jiǎn)介》，以審評(píng)視角分析了美國(guó)FDA對(duì)于人工智能醫(yī)療器械的審評(píng)要求，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)正確理解美國(guó)FDA的審評(píng)思路。

今年2月，器審中心在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》刊發(fā)《深度學(xué)習(xí)，AI醫(yī)療器械“學(xué)然后知不足”》，并在器審中心微信公眾號(hào)轉(zhuǎn)發(fā)，剖析了采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)醫(yī)療器械的發(fā)展瓶頸，引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注產(chǎn)品的數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力以及臨床使用風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題。

除此之外，器審中心還多次參加人工智能醫(yī)療器械論壇活動(dòng)，如國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）上海會(huì)議、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大會(huì)、中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際會(huì)議（CIMDR）、中國(guó)數(shù)字醫(yī)學(xué)高峰論壇博鰲會(huì)議等，積極向業(yè)界傳達(dá)中國(guó)人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管思路，與行業(yè)共同發(fā)展。

2018年12月25日，器審中心聯(lián)合中國(guó)健康傳媒集團(tuán)成功舉辦人工智能類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)公益培訓(xùn)班，圍繞生產(chǎn)企業(yè)所關(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行了全方位解讀。來(lái)自全國(guó)各地醫(yī)療器械、人工智能、互聯(lián)網(wǎng)等企業(yè)的近千名技術(shù)人員和管理人員參加了培訓(xùn)。

未來(lái)，器審中心將進(jìn)一步開展人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，制定人工智能醫(yī)療器械通用審評(píng)指導(dǎo)原則和重點(diǎn)產(chǎn)品審評(píng)指導(dǎo)原則，兼顧公眾健康保護(hù)與促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)我國(guó)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。面對(duì)即將來(lái)臨的人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)高峰，器審中心已做好準(zhǔn)備。