樂普醫(yī)療在心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域國際化創(chuàng)新發(fā)展宏圖之路

2019年3月30日，第十七屆中國介入心臟病學(xué)大會（CIT2019）期間，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱：樂普醫(yī)療）研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)（NeoVas）”正式發(fā)布。

樂普醫(yī)療在心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域國際化創(chuàng)新成果斐然，繼自主研發(fā)的全球技術(shù)領(lǐng)先的人工智能AI-ECG心電診斷軟件系統(tǒng)2018年11月獲得美國FDA批準注冊和歐盟CE認證后，自主研發(fā)、全球技術(shù)領(lǐng)先的國際第二代生物可吸收支架NeoVas今年2月獲得國家藥監(jiān)局批準注冊（國械注準20193130093），也是目前全世界獲得上市的唯一同類產(chǎn)品。厚積而勃發(fā)，樂普醫(yī)療再次展現(xiàn)非凡的重大創(chuàng)新醫(yī)療器械硬科技實力。國際第二代生物可吸收支架NeoVas與國外同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品技術(shù)、臨床數(shù)據(jù)指標領(lǐng)先優(yōu)勢明顯，在時間上早于國內(nèi)主要競爭伙伴3年以上，有望成為國際范圍內(nèi)第一個大量應(yīng)用的生物可吸收支架產(chǎn)品，這是我國冠脈介入發(fā)展歷程中具備里程碑意義的事件，標志著我國完全生物可吸收支架領(lǐng)域的研發(fā)創(chuàng)新能力達到國際領(lǐng)先水平，NeoVas生物可吸收支架在全球技術(shù)范圍內(nèi)是國際第二代生物可吸收支架，將引領(lǐng)中國乃至世界的行業(yè)發(fā)展。

心臟支架手術(shù)作為冠心病治療的重要手段之一，在經(jīng)歷了球囊擴張時代、金屬裸支架時代的后，目前臨床選擇上絕大多數(shù)采用的是金屬藥物支架。但由于其金屬材質(zhì)不可降解的特性，植入后將終身留存體內(nèi)，在晚期血栓、支架內(nèi)再狹窄等方面存在一定健康隱患，而且植入金屬支架的患者也不便于進行CT及核磁共振檢查。

生物可吸收支架被譽為“冠脈介入治療第四次革命”，一直是近年來行業(yè)科研攻關(guān)的重點項目。該支架的特點在于基體及藥物載體涂層均由生物可吸收材料制成，在植入人體，經(jīng)過血運重建、支架降解吸收和血管修復(fù)三個階段后，3年左右可被人體吸收，血管彈性舒縮功能恢復(fù)，實現(xiàn)血管再造。

為了在臨床上最為嚴謹?shù)尿炞CNeoVas生物可吸收支架的安全性和有效性，該公司開啟了長達4年，入組病例1400多例的大規(guī)模臨床試驗。該項目臨床研究由北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士擔(dān)任主要研究者，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院徐波教授和浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院傅國勝教授擔(dān)任共同主要研究者。NeoVas生物可吸收支架的臨床隨訪數(shù)據(jù)充分表明：其遠期安全性遠好于國際同類支架；與金屬藥物支架相比，在血運重建、安全性和有效性方面無統(tǒng)計學(xué)差異，但支架降解后患者血管基本恢復(fù)至原位血管的彈性，表現(xiàn)出統(tǒng)計學(xué)優(yōu)效，實現(xiàn)了血管的再造，展現(xiàn)了NeoVas生物可吸收支架巨大的治療優(yōu)勢，將為冠心病患者提供更加卓越的臨床治療選擇。對于NeoVas支架為患者帶來的益處，業(yè)內(nèi)知名專家都給予了高度評價，認為生物可吸收支架在降解后不留任何異物在體內(nèi)，使血管恢復(fù)自然狀態(tài)，為患者健康提供了更多可能。

記者專門采訪了NeoVas上市前Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗的領(lǐng)導(dǎo)者韓雅玲院士（中華醫(yī)學(xué)會心血管專業(yè)委員會主任委員，中國工程院院士），她強調(diào)指出，NeoVas生物可吸收支架上市前臨床試驗的成功，得益于全體參加試驗的專家嚴謹、踏實的科學(xué)精神，以及正確的適應(yīng)癥選擇和植入方法，如避免在小血管中使用、規(guī)范操作技術(shù)及可吸收支架降解速度與新生內(nèi)膜厚度的優(yōu)化匹配，可有效降低急性、亞急性和極晚期血栓的發(fā)生風(fēng)險，NeoVas生物可吸收支架經(jīng)過支撐期、降解期和康復(fù)期后，支架可完全“降解消失”，實現(xiàn)了血管彈性功能的恢復(fù)，完成了從“血管再通”到“血管再造”，使患者獲益更大。

記者還采訪到第一位參與NoVes生物可吸收支架臨床研究的患者，他通過親身經(jīng)歷講述了選擇Noves生物可吸收支架臨床的心路歷程，講述了使用后無論身體和心理都重獲新生的健康感受，講述了韓院士及其樂普醫(yī)療團隊在近5年時間里對她的深切關(guān)懷和幫助，第一個用上國際上最好的NeoVas生物可吸收支架讓他今天再也沒有金屬異物在心，成為一個真正意義上的健康人。

根據(jù)第21屆全國介入心臟病學(xué)論壇上公布的最新數(shù)據(jù)，2017年我國大陸地區(qū)冠心病介入治療（PCI）例數(shù)為75.31萬例，同比增長13.00%，平均支架植入數(shù)量為1.47支，對應(yīng)2017年支架植入數(shù)量約110.71萬支。在冠心病低齡化、人口老齡化、分級診療不斷推進的背景下，預(yù)計未來3-5年P(guān)CI手術(shù)仍將維持每年13%-16%左右的增長。以此估算，至2022年，我國冠心病介入例數(shù)將超過100萬例，支架植入總量應(yīng)超過200萬支。冠心病介入患者年齡越來越趨于年輕化，中青年患者發(fā)生概率逐年增大。為了更好的滿足國內(nèi)民眾健康的需求，尤其要滿足更高生命品質(zhì)和生活質(zhì)量要求的年輕化患者人群需求，國際最新的國際第二代生物可吸收支架NeoVas的問世，將為這些冠心病患者提供更加卓越的產(chǎn)品和解決方案，使他們終身受益，必將為冠心病患者與醫(yī)生提供更加卓越、更加豐富的產(chǎn)品與解決方案，為國民的心血管健康保駕護航。

該公司這兩項技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢明顯，引領(lǐng)中國甚至世界的行業(yè)發(fā)展，按照該公司2018年報披露的在研器械計劃，未來幾年，國際第三代生物可吸收支架、新一代藥物球囊、可吸收封堵器、介入生物瓣膜、微型介入起搏器、腦起搏器等一系列重大醫(yī)療器械將噴薄而出，陸續(xù)獲取注冊，國際第二代生物可吸收支架NeoVas、人工智能AI-ECG心電診斷設(shè)備等一系列產(chǎn)品也將獲取歐盟、美國等海外認證，呈現(xiàn)給該公司的將是以國際化重大創(chuàng)新器械為主線的康莊大道，也是全球創(chuàng)新的國際化發(fā)展宏圖之路。