中國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán) 龍頭企業(yè)迎來政策利好

2018年，醫(yī)療器械市場容量大概在6500億，預(yù)計(jì)到2020年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過8000億元。

這是2018年兩會上，全國人大代表、中國醫(yī)療器械有限公司董事長于清明給出的一組數(shù)據(jù)。在如此龐大的市場潛力下，如何能保障產(chǎn)品質(zhì)量和公眾的安全已是擺在監(jiān)管部門和企業(yè)共同的一道難題。

截止目前，國產(chǎn)醫(yī)療器械大多處于仿制階段，研發(fā)和生產(chǎn)均與跨國藥企存在一定差距。以美敦力為例，其全球的研發(fā)費(fèi)用高達(dá)22億美金，而同樣在研發(fā)上投入高額資金和時間成本的，還有醫(yī)療健康管理龍頭企業(yè)歐姆龍等。

此前，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開。國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和部署2019年醫(yī)療器械行業(yè)五項(xiàng)重點(diǎn)工作

一是強(qiáng)化創(chuàng)新引領(lǐng)，提升發(fā)展質(zhì)量。要積極推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，扎實(shí)推進(jìn)臨床試驗(yàn)管理創(chuàng)新，穩(wěn)步推進(jìn)注冊人制度試點(diǎn)。

二是強(qiáng)化風(fēng)險治理，筑牢安全底線。要突出檢查的突擊性、抽檢的靶向性、監(jiān)測的系統(tǒng)性、治理的實(shí)效性和懲治的威懾力。

三是強(qiáng)化體系建設(shè)，提升監(jiān)管能力。要完善法規(guī)制度體系、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系、技術(shù)支撐體系，推進(jìn)信息化監(jiān)管。

四是強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，增強(qiáng)監(jiān)管合力。要壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，落實(shí)屬地管理責(zé)任，夯實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。

五是強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管，提升監(jiān)管水平。要推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，創(chuàng)新監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制，加強(qiáng)國際交流合作。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品種類不斷增多，也帶來了全新的監(jiān)管模式。有分析人士指出，未來醫(yī)療器械的監(jiān)管將趨嚴(yán)，無疑將淘汰一大批中小型企業(yè)。但對于龍頭企業(yè)來說，無疑是重大利好，行業(yè)將出現(xiàn)一系列整合并購，集中度將日趨提高。

◆產(chǎn)業(yè)迭代

水銀血壓計(jì)將退出歷史舞臺

2月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第1號）》稱，對手術(shù)衣、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒、無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）等5個品種130批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

其中，歐姆龍（大連）有限公司生產(chǎn)的1臺無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)，泄氣不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。而另外1臺無創(chuàng)自動測量血壓計(jì)，則出現(xiàn)標(biāo)識要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

歐姆龍公司方面表示，國家藥品監(jiān)督管理局此次抽檢認(rèn)定不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，實(shí)際上僅限技術(shù)要求記載有誤，不涉及產(chǎn)品本身質(zhì)量問題。產(chǎn)品的性能符合相關(guān)法規(guī)要求，且性能指標(biāo)、安全性和有效性沒有問題。

事實(shí)上，電子血壓計(jì)替代水銀血壓計(jì)已經(jīng)成為不可逆轉(zhuǎn)的趨勢。早在2013年10月，包括中國在內(nèi)的92個國家和地區(qū)的代表最終簽署了《關(guān)于汞的水俁公約》，公約要求2020年后禁止生產(chǎn)和進(jìn)出口傳統(tǒng)的汞柱血壓計(jì)和溫度計(jì)等含汞產(chǎn)品。

與此同時，針對醫(yī)療領(lǐng)域，世界衛(wèi)生組織與“無害保健組織”立即聯(lián)合發(fā)起了“到2020年實(shí)現(xiàn)無汞衛(wèi)生保健計(jì)劃”，呼吁到2020年逐步淘汰含汞體溫計(jì)和含汞血壓測量器械。

國家心血管病中心王文教授曾在接受采訪時表示，傳統(tǒng)含汞血壓計(jì)因?yàn)榇嬖谝恍┲饔^的人為因素，測量數(shù)值難免有一些差異，如環(huán)境噪音的影響、醫(yī)生放氣時速度過快以及讀數(shù)偏好等都會造成血壓值的誤差，而電子血壓計(jì)的優(yōu)勢在于能夠準(zhǔn)確測出血壓的瞬間變化。

作為一個新興的醫(yī)療替代品，電子血壓計(jì)已歷經(jīng)三代更新。2016年11月，歐姆龍家用血壓計(jì)的全球累計(jì)銷量突破兩億臺，而在中國市場，歐姆龍的電子血壓計(jì)已占據(jù)50％的市場份額。

據(jù)《中國高血壓防治指南2010》已明確指出，使用經(jīng)過驗(yàn)證（BHS英國高血壓學(xué)會、AAMI美國醫(yī)療器械檢測協(xié)會和ESH歐洲高血壓學(xué)會）的上臂式全自動或半自動電子血壓計(jì)，可以準(zhǔn)確測量血壓。

隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，無汞醫(yī)療設(shè)備的不斷完善，水銀血壓計(jì)將逐漸退出歷史舞臺，無汞醫(yī)療設(shè)備的升級換代，也將成為全社會的共識。

◆監(jiān)管趨嚴(yán)

龍頭企業(yè)迎來政策利好

隨著國民生活水平的不斷提高和保健意識的不斷增強(qiáng)，家用電子血壓計(jì)已經(jīng)屬于家庭必備品，它對于高血壓患者的監(jiān)控是非常重要的。

據(jù)國家藥監(jiān)局《2017年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報》數(shù)據(jù)顯示，2017年藥監(jiān)部門共查處醫(yī)療器械案件1．7萬件，貨值金額1．8億元，罰款金額4．3億元，沒收違法所得金額1969．1萬元，取締無證經(jīng)營161戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)31個，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)98戶，吊銷許可證13件，移交司法機(jī)關(guān)62件。

事實(shí)上，國內(nèi)的電子血壓計(jì)市場亂象紛紜：低端血壓計(jì)低價低質(zhì)，測得的血壓與真實(shí)值誤差很大，會誤導(dǎo)消費(fèi)者，甚至延誤治療。因此，專家建議，消費(fèi)者應(yīng)該在采購時盡量選用大品牌的產(chǎn)品。

2018年6月，國家藥監(jiān)局啟動了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂工作，加強(qiáng)了醫(yī)療器械上市后和經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，并制定一系列規(guī)章規(guī)范性文件。

其中包括嚴(yán)查網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營和銷售活動，圍繞保障醫(yī)療器械安全有效這一核心目標(biāo)，監(jiān)管部門科學(xué)提質(zhì)提速審評審批制度，更細(xì)更嚴(yán)監(jiān)管醫(yī)療器械全生命周期。

目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在積極地進(jìn)行結(jié)構(gòu)性調(diào)整。歐姆龍作為行業(yè)龍頭企業(yè)，自身不僅擁有著諸多優(yōu)勢，對推動行業(yè)整體發(fā)展、提升整個電子血壓計(jì)行業(yè)的整體水平和核心競爭力，正向無汞化產(chǎn)業(yè)邁進(jìn)。

此外，從另一個層面來看，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級，行業(yè)的準(zhǔn)入門檻將陡然提升，未來將很難有新的企業(yè)再進(jìn)入，這對于已經(jīng)扎根于行業(yè)的龍頭企業(yè)來說，無疑是重大利好。