藥品電子監(jiān)管重啟,還有醫(yī)療器械有什么影響

　　自2017年7月20日起，中信二十一世紀（中國）科技有限公司停止更新維護中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)，那現(xiàn)在應(yīng)該如何使用中國藥品電子監(jiān)管碼查詢藥品真?zhèn)文兀?/p>

　　1、電子監(jiān)管碼是什么？

　　電子監(jiān)管碼是中國政府對產(chǎn)品實施電子監(jiān)管為每件產(chǎn)品賦予的標識。每件產(chǎn)品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，就好像商品的身份證，簡稱監(jiān)管碼。

　　2、管理系統(tǒng)的作用是什么？

　　中國藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對藥品在生產(chǎn)及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管，實現(xiàn)監(jiān)管部門及生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品追溯和管理，維護藥品生產(chǎn)商及消費者的合法權(quán)益。

　　3、中國藥品電子監(jiān)管碼查詢的說明

　　例如：消費者所購買的桂林三金各級包裝凡賦有中國藥品電子監(jiān)管碼的藥品，如在中國藥品電子監(jiān)管平臺不能查詢，可按照藥品說明書中方式進行查詢：

　　查詢方式：

　　1．撥入防偽查詢電話4008876773，根據(jù)語音提示查詢。

　　2．編輯短信“FW+20位中國藥品電子監(jiān)管碼”，發(fā)送到指定號碼18778395958進行查詢。

　　3．登錄三金藥業(yè)網(wǎng)站：

　　“www.sanjin.com.cn”進行查詢。

　　為確保消費者利益，我公司將確保此查詢方式在我公司所有賦有中國藥品電子監(jiān)管碼藥品其有效期內(nèi)均可進行正常查詢，特此通知。

　　由于“阿里健康電子監(jiān)管碼”事件的影響，2016年2月20日下午，國家食藥總局連發(fā)兩條公告稱，鑒于食品藥品監(jiān)管總局已就落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）要求，對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)藥品電子監(jiān)管內(nèi)容修訂公開征求意見，現(xiàn)決定暫停執(zhí)行食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》（2015年第1號）中藥品電子監(jiān)管的有關(guān)規(guī)定。自此藥品電子監(jiān)管碼帶來的行業(yè)爭論和影響暫時告一段落，但重要產(chǎn)品追溯體系的建設(shè)卻不會就此停止。

　　然而沒過多久，食藥監(jiān)總局對外發(fā)布了《關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），表示，為深入貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，落實食品藥品安全“四個最嚴”要求和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）精神，食品藥品監(jiān)管總局起草了《關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2016年5月23日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至食品藥品監(jiān)管總局科技標準司。

　　這意味著“電子監(jiān)管”將重新啟動。

　　與此前執(zhí)行的“藥品電子監(jiān)管碼”不同的是，此次《征求意見稿》明確各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)，但鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。

　　同時支持行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺，推動協(xié)會、企業(yè)、政府間信息系統(tǒng)互聯(lián)互通和信息共享。

　　雖然此次意見提出不強制企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)，但并不意味著企業(yè)不需要建立企業(yè)追溯體系，《征求意見稿》明確提出“建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任”，同時，在未來的“飛檢”中，企業(yè)追溯體系的建設(shè)和運作也可作為檢查的一環(huán)來貫徹。

　　而此次《征求意見稿》貫徹的主旨——國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）明確追溯體系建設(shè)是采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費等環(huán)節(jié)信息，實現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，強化全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險控制的有效措施。到2020年，追溯體系建設(shè)的規(guī)劃標準體系得到完善，法規(guī)制度進一步健全;全國追溯數(shù)據(jù)統(tǒng)一共享交換機制基本形成，初步實現(xiàn)有關(guān)部門、地區(qū)和企業(yè)追溯信息互通共享;

　　具體到藥品領(lǐng)域（其實也包括醫(yī)療器械），則要求以推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，建設(shè)完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監(jiān)管的基礎(chǔ)上，逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類別藥品。抓好經(jīng)營環(huán)節(jié)電子監(jiān)管全覆蓋工作，推進醫(yī)療信息系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接，形成全品種、全過程完整追溯與監(jiān)管鏈條。

　　這意味著無論是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的企業(yè)還是經(jīng)營環(huán)節(jié)的企業(yè)，都得建設(shè)可監(jiān)管可對接追溯信息化系統(tǒng)。

　　對于業(yè)內(nèi)企業(yè)而言，國家藥品電子監(jiān)管碼的取消，或許并不意味著成本的降低，可能反而會提升未來企業(yè)的運維成本。