國(guó)產(chǎn)全球首個(gè)新冠滅活疫苗III期臨床結(jié)果公布：免疫、安全性良好

新冠病毒疫苗研發(fā)再進(jìn)一步。

在新冠病毒疫苗研發(fā)上，中國(guó)公司在5個(gè)技術(shù)方向上都布局，其中中國(guó)國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所的滅活疫苗是全球首個(gè)進(jìn)入臨床階段的滅活疫苗，美國(guó)雜志日前公布了I/II期臨床結(jié)果，免疫性及安全性表現(xiàn)都很好。

8月13日，有107年歷史的國(guó)際醫(yī)學(xué)期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》上刊登了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所和中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所聯(lián)合研制的新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)中期結(jié)果。

這次公布的結(jié)果是全球新冠滅活疫苗第一篇正式發(fā)表的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)文章，該疫苗也是全球第一個(gè)被批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠滅活疫苗，今年4月份進(jìn)入I/II期合并臨床試驗(yàn)，共有320名18-59歲志愿者參與。、

首先看免疫結(jié)果，Ⅰ期臨床試驗(yàn)中，低、中、高劑量組和鋁佐劑對(duì)照組共96名志愿者于0/28/56天接受三次接種；Ⅱ期臨床試驗(yàn)中，共224名志愿者于0/14和0/21天接受兩次中劑量接種。

對(duì)候選疫苗誘導(dǎo)的中和抗體滴度研究結(jié)果顯示，Ⅰ期臨床中接種三次疫苗后14天，低、中、高劑量的疫苗在志愿者中誘導(dǎo)產(chǎn)生的血清中和抗體幾何平均滴度分別為316，206和297；

Ⅱ期臨床中0/14和0/21天接種兩次中劑量疫苗后14天，其值分別為121和247。

結(jié)果表明，該疫苗能在該年齡組人群中有效誘導(dǎo)產(chǎn)生中和抗體，中和抗體水平也與其他疫苗研究報(bào)道的水平相當(dāng)，證實(shí)了該疫苗具有良好的免疫原性。

疫苗不僅要有效，還要保證安全，而這也是滅活疫苗的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，接種該疫苗7天內(nèi)觀察到的主要不良反應(yīng)為注射部位疼痛，其次是發(fā)熱，但均為輕微和自限式的，不需任何治療。

總之，不良反應(yīng)發(fā)生率在疫苗組和安慰劑組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，且低于目前發(fā)表的疫苗臨床研究所報(bào)道的水平，說(shuō)明該滅活疫苗在人體安全性好。