中國訂定醫(yī)用電氣設(shè)備EMC新標(biāo)準(zhǔn)
近年來,隨著電子、信息技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備中的廣泛應(yīng)用,以及新的通信技術(shù)(如個人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等)在社會生活各領(lǐng)域的迅速發(fā)展,醫(yī)用電氣設(shè)備使用時所處的電磁環(huán)境日益復(fù)雜。
造成的影像包括在醫(yī)用電氣設(shè)備使用過程中可能受到周圍其他電氣設(shè)備電磁波發(fā)射的干擾,造成對患者的傷害;另一方面如果其電磁兼容性指針達(dá)不到要求,因其自身也會發(fā)射電磁能,可能影響無線電通訊業(yè)務(wù)和周圍其他設(shè)備的正常運(yùn)行。
中國國家藥監(jiān)局日前正式發(fā)布了新的醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容新標(biāo)準(zhǔn)(YY 0505-2012),新標(biāo)準(zhǔn)預(yù)定將于2014年1月1日起實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將涉及中國境內(nèi)3-4千家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個醫(yī)用電氣設(shè)備,對安全指針達(dá)不到要求的產(chǎn)品,國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)予以處理。
新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將帶來一輪醫(yī)療設(shè)備抗干擾的再設(shè)計(jì)需求,如,設(shè)備供電電源的選擇,PCB版的布局布線,系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)等,還會增加諸如隔離器件,磁環(huán),電感等元器件。另外,針對原有不同的電子系統(tǒng)還可以在軟件方面進(jìn)行調(diào)整,如工作頻率、工作模式和異常狀態(tài)處理等措施。