Monopar宣布啟動(dòng)2b/3期（VOICE）試驗(yàn)以評(píng)估Validive?預(yù)防化療引起口咽癌（OPC）患者重度口腔粘膜炎（SOM）的效果。

目前尚無獲FDA批準(zhǔn)的藥物可以預(yù)防或治療化療引起的SOM

伊利諾斯州威爾梅特, Dec. 08, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- 主要專注于開發(fā)專有技術(shù)療法以延長(zhǎng)癌癥患者壽命或提高其生活質(zhì)量的臨床分期生物制藥公司Monopar Therapeutics Inc.（Nasdaq: MNPR）今天宣布，該公司運(yùn)用Validive?防止口咽癌患者放化療引發(fā)重度口腔粘膜炎的試驗(yàn)（以下稱“VOICE”試驗(yàn)）2b/3期已啟動(dòng)并開始招募患者。

Monopar首席科學(xué)官Andrew Mazar博士表示：“我們很高興能夠啟動(dòng)多個(gè)臨床研究中心，并期待在近期開始對(duì)第一批患者用藥?！?br />
“我們2b/3期VOICE試驗(yàn)的啟動(dòng)對(duì)Monopar來說是一個(gè)重要里程碑，它也代表著開發(fā)一種能惠益眾多OPC患者的治療方法的進(jìn)程邁出了關(guān)鍵一步”，Monopar首席執(zhí)行官Chandler Robinson醫(yī)學(xué)博士表示， “這一試驗(yàn)建立在已完成的2期試驗(yàn)基礎(chǔ)上，旨在證實(shí)Validive能夠降低進(jìn)行放化療OPC患者中SOM的發(fā)生率?！?已完成的2期試驗(yàn)顯示，在接受100 μg劑量Validive治療的OPC患者中，SOM的發(fā)病率比接受安慰劑治療的患者低40%。

據(jù)估計(jì)，僅2021年美國(guó)就將新增4萬(wàn)名OPC患者，其中大多數(shù)人將接受放化療，并面臨出現(xiàn)SOM的極大風(fēng)險(xiǎn)。目前尚無藥品獲得FDA批準(zhǔn)用于這些患者的SOM預(yù)防或治療，凸顯了這一患者群體中明顯未得到滿足的醫(yī)療需求。

這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的2b/3期臨床試驗(yàn)將招募大約260名患者。試驗(yàn)包括一項(xiàng)期中分析，時(shí)間預(yù)計(jì)為第一例患者開始用藥后約12個(gè)月。

有關(guān)Validive的2b/3期VOICE試驗(yàn)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.ClinicalTrials.gov，研究編號(hào)為：NCT 04648020。

關(guān)于Validive
Validive（可樂定頰粘膜襞片劑；可樂定MBT）是一種新型可樂定頰粘膜襞片劑（MBT），為OPC患者的粘膜輻射損傷區(qū)域提供可樂定的長(zhǎng)時(shí)間強(qiáng)化遞送。這種藥片每天由患者在家中自行服用一次，方法是將藥片放在上唇下方并貼在牙齦上。藥片在數(shù)小時(shí)后溶解，將可樂定持續(xù)釋放到唾液中?？蓸范軌虼碳ぞ奘杉?xì)胞（存在于口咽部免疫組織中的白細(xì)胞）腎上腺素能受體，降低巨噬細(xì)胞在放療時(shí)釋放的破壞性細(xì)胞因子的表達(dá)。已完成的一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照2期Validive臨床試驗(yàn)顯示，接受100 μg劑量Validive治療的OPC患者的重度口腔粘膜炎發(fā)病率降低（絕對(duì)降低26%，相對(duì)降低40%，這是2期研究中一項(xiàng)有意義的趨勢(shì)，2b/3期研究將在更大規(guī)模OPC患者的試驗(yàn)中確認(rèn)潛在的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性），藥物安全性與安慰劑相似，而治療依從性較高（超過90%）。

關(guān)于重度口腔粘膜炎
重度口腔粘膜炎（SOM）是一種由放化療（CRT）等損傷所引起的口腔粘膜和口咽粘膜炎癥和潰瘍，會(huì)給人帶來痛苦并嚴(yán)重影響健康。SOM是口咽癌患者最常見的主要副作用，接受CRT治療的患者大多會(huì)經(jīng)歷zhey過。SOM對(duì)這些患者的生活質(zhì)量和臨床結(jié)局都有影響。SOM讓患者無法飲水和/或進(jìn)食，并可能導(dǎo)致嚴(yán)重的體重減輕、使用阿片類藥物，以及依賴飼管和靜脈補(bǔ)充以維持生命。出現(xiàn)SOM的患者可能需要住院，而相關(guān)癥狀可能會(huì)迫使患者提前停止癌癥治療，從而降低治療效果和長(zhǎng)期生存率。

關(guān)于Monopar Therapeutics Inc.
Monopar Therapeutics是一家臨床階段生物制藥公司，主要專注于開發(fā)延長(zhǎng)癌癥患者壽命或提高其生活質(zhì)量的專有療法。Monopar處于不同研發(fā)階段的產(chǎn)品包括：用于預(yù)防口咽癌癥患者因化療引起嚴(yán)重口腔黏膜炎的Validive?；用于治療晚期軟組織肉瘤的camsirubicin；以及用于晚期癌癥和重癥新冠肺炎的后期臨床前抗體MNPR-101。如需獲取更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.monopartx.com。

前瞻性聲明
本新聞稿所載關(guān)于非歷史事實(shí)事項(xiàng)的聲明屬于1995年《私人證券訴訟改革法案》中所述的“前瞻性聲明”?！翱赡堋?、“將會(huì)”、“能夠”、“將要”、“應(yīng)該”、“預(yù)料”、“計(jì)劃”、“預(yù)期”、“意在”、“相信”、“估計(jì)”、“預(yù)示”、“預(yù)測(cè)”、“潛在”、“繼續(xù)”、“目標(biāo)”和類似表達(dá)旨在標(biāo)示前瞻性聲明，但并非所有前瞻性聲明都包含這些標(biāo)示詞。這些前瞻性聲明的示例包括：關(guān)于Monopar能否為其Validive的2b/3期VOICE臨床試驗(yàn)成功招募患者（如果實(shí)施招募）；Validive在VOICE試驗(yàn)中能否使OPC患者受益；VOICE試驗(yàn)是否將產(chǎn)生類似于在OPC患者中進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)的結(jié)果并具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性；以及VOICE試驗(yàn)是否能在首位患者開始用藥后約12個(gè)月達(dá)到期中分析階段（如果實(shí)施）。前瞻性聲明涉及Monopar的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，包括但不限于：需要額外資金來完成期中分析之后的VOICE試驗(yàn)和潛在的商業(yè)化；不能保證Validive的產(chǎn)量及生產(chǎn)規(guī)模擴(kuò)大以滿足潛在需求；關(guān)于藥物一旦可供實(shí)現(xiàn)商業(yè)化后需求量的不確定性；以及圍繞藥品研究、開發(fā)、獲得監(jiān)管批準(zhǔn)及實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的重大綜合風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。實(shí)際結(jié)果可能與此類前瞻性聲明中明示或暗示的結(jié)果存在重大差異。在Monopar向證券交易委員會(huì)提交的文件中，針對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)提供了更全面的描述。本新聞稿中包含的所有前瞻性聲明僅適用于截至聲明發(fā)布之日的情形。Monopar沒有義務(wù)更新此類聲明以反映聲明作出后發(fā)生的事件或存在的情況。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅代表Monopar截至本文日期的觀點(diǎn)，不應(yīng)作為其后任何日期的觀點(diǎn)依據(jù)。

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投資者關(guān)系
Kim R. Tsuchimoto?
首席財(cái)務(wù)官
kimtsu@monopartx.com?

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