天演藥業(yè)公布2020年全年財務(wù)業(yè)績及最新業(yè)務(wù)進展

- 成功完成首次公開募股，總集資額約1.61億美元 -

- 公布了抗CD137和兩個抗CTLA-4產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù) -

- 將五個早期發(fā)現(xiàn)項目推進至新藥申請的臨床前研究階段 -

- 與學(xué)術(shù)界及行業(yè)內(nèi)的多個合作伙伴建立了商業(yè)合作關(guān)系 -

- 進一步強化了管理團隊 -

中國蘇州和美國舊金山, April 02, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- 天演藥業(yè)(以下簡稱“公司”或“天演”)是一家平臺驅(qū)動的臨床階段生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)并開發(fā)以原創(chuàng)抗體為基石的新型癌癥免疫療法。公司于3月31日公布了截至2020年12月31日的全年財務(wù)業(yè)績及公司最新業(yè)務(wù)進展。

“2020年天演取得了長足的進步。我們與學(xué)術(shù)界及行業(yè)內(nèi)的多個合作伙伴建立了商業(yè)合作關(guān)系，并成功完成首次公開募股，總集資額約1.61億美元，” 天演藥業(yè)聯(lián)合創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長羅培志博士表示，“資金的支持將進一步幫助公司最大化技術(shù)平臺以及獨特產(chǎn)品管線的價值，加快臨床前和臨床產(chǎn)品開發(fā)。2021年將是天演藥業(yè)至關(guān)重要的一年，我們期待接下來的一系列重要里程碑事件?！?

近期業(yè)務(wù)亮點及預(yù)期里程碑

ADG106：天演藥業(yè)第一個新表位抗體(NEObody?)項目。 ADG106是一種全人源配體阻斷激動型抗CD137 IgG4單克隆抗體(mAb)。目前正在對晚期實體腫瘤和/或非霍奇金淋巴瘤患者進行評估。2021的重點將是啟動以生物標志物為驅(qū)動的II期全球臨床試驗、確定最佳聯(lián)合療法，并探索細分適應(yīng)癥以加快獲批速度。

· 2021年預(yù)期里程碑：

2021年上半年在中國開展的ADG106-1008聯(lián)合療法的Ib期數(shù)據(jù)

2021年下半年在澳大利亞開展的ADG106-1003聯(lián)合療法的Ib期數(shù)據(jù)

2021年下半年ADG106-2001的全球II期(探索生物標志物指導(dǎo)下的單一/聯(lián)合實驗)數(shù)據(jù)

·在美國和中國分別完成了ADG106-1001和ADG106-1002的臨床試驗患者招募。與FDA成功舉行了I期臨床結(jié)束會議。試驗數(shù)據(jù)顯示ADG106具備良好的安全性和耐受性，支持進一步的臨床研究。

ADG106在劑量最高達到10 mg/kg的爬坡實驗中表現(xiàn)出良好的耐受性。

觀察到了劑量相關(guān)性地自然殺傷(NK)細胞數(shù)量增加以及ADG106介導(dǎo)的抗腫瘤活性。相較于基線水平，可溶性CD137誘導(dǎo)比率與ADG106治療呈劑量依賴性增加。

發(fā)現(xiàn)了潛在的預(yù)測性生物標志物，可用于指導(dǎo)患者篩選。在回顧性分析中，生物標志物陽性的大多數(shù)患者(多種適應(yīng)癥)表現(xiàn)出超過30%的腫瘤縮小。開發(fā)高靈敏度的生物標志物檢測方法支持即將進行的生物標志物驅(qū)動的II期研究(ADG106-2001)，并獲得了美國臨床檢驗改進修正案(CLIA)認證。

·2021年3月，我們在中國啟動了一項聯(lián)合用藥的臨床試驗并開始了患者招募，以研究ADG106與抗PD1批準藥物特瑞普利單抗(Toripalimab)聯(lián)合使用的臨床安全性和有效性。目前已完成三名患者的給藥。

ADG116：天演藥業(yè)第二個新表位抗體(NEObody?)項目。 ADG116靶向CTLA-4抗原的獨特表位，具備全新的作用機制。目前正在對晚期/轉(zhuǎn)移性實體腫瘤患者進行評估。

·2021年預(yù)期里程碑：

2021年下半年初步安全性和特定適應(yīng)癥的有效性數(shù)據(jù)

在澳大利亞、美國和中國的特定適應(yīng)癥的臨床拓展

·2021年3月，在澳大利亞開展了劑量爬坡I期試驗，評估ADG116在晚期/轉(zhuǎn)移性實體腫瘤患者中的安全性和耐受性。

已完成劑量遞增實驗的前四個劑量水平給藥。并完成了第五個劑量水平下三名患者的給藥，未觀察到劑量限制毒性(DLT)或≥2級治療相關(guān)的嚴重不良事件(SAE)。觀察到與臨床前研究一致的藥效生物標志物信號，驗證了ADG116靶向CTLA-4的作用機制。尤其是一名先前對帕博利珠單抗(pembrolizumab)治療后(> 25個周期)耐藥的患者，在接受ADG116給藥后其T細胞和NK細胞，以及CD8+ TEM / Treg比值有顯著增加。

ADG126：天演藥業(yè)第一個安全抗體技術(shù)(SAFEbody?)項目。 ADG126靶向CTLA-4，并已在臨床前研究中被證明比常用的CTLA-4癌癥療法更安全、更有效，也更持久。

·2021年預(yù)期里程碑：

在2021年的AACR會議(4月10日至15日)上公布ADG126的臨床前數(shù)據(jù)

2021年下半年初步安全性和特定適應(yīng)癥的有效性數(shù)據(jù)

在中國進行特定適應(yīng)癥的臨床拓展

·2021年3月，在全球I期ADG126治療各種晚期實體腫瘤的臨床試驗中完成首批三名患者給藥。

這項全球I期、開放標簽、劑量遞增的臨床試驗已在澳大利亞多個臨床中心展開，旨在評估ADG126在晚期/轉(zhuǎn)移性腫瘤患者中的耐受性和抗腫瘤活性。

已獲得FDA批準在美國開展ADG126的I期臨床試驗。

早期發(fā)現(xiàn)項目：憑借新表位抗體NEObody?，安全抗體SAFEbody?和/或強力抗體POWERbody?技術(shù)發(fā)現(xiàn)新候選藥物。

·2021年預(yù)期里程碑：

更多的研發(fā)項目將被推進到新藥申請的臨床前研究(IND)階段。

·10多個早期發(fā)現(xiàn)項目，5個高度差異化項目正在進行為申請臨床準備的臨床前研究，其中包含3個強力抗體項目和2個安全抗體項目。

強力抗體項目包括雙特異性的T細胞銜接抗體(Bispecific T cell engager)。

所有五個項目都具有良好的成藥性(CMC性質(zhì))，并擁有令人鼓舞的臨床前安全性和有效性數(shù)據(jù)。

商業(yè)合作項目：與學(xué)術(shù)界及行業(yè)內(nèi)的多個合作伙伴建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系

·2021年3月，通過與桂林三金藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“三金”)及其附屬公司的合作，獲得中國國家藥監(jiān)局(NMPA)針對一創(chuàng)新單克隆抗體(靶點未披露)項目的臨床試驗批準。這標志著通過天演藥業(yè)平臺發(fā)現(xiàn)的第五種抗體獲批進入臨床。而此前與三金合作開發(fā)的針對PD-L1的單克隆抗體ADG104，也正在中國同時進行Ib期和II期臨床試驗。

·2021年1月，與Exelixis, Inc. (Exelixis)簽訂了合作和許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，Exelixis向天演藥業(yè)支付了1,100萬美元的首付款。

·2021年1月，與美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)國立心肺及血液研究所的合作延長到2023年，通過與NIH的合作有望發(fā)現(xiàn)更多抗體和治療候選藥物。

擴展領(lǐng)導(dǎo)團隊和近期任職

·2021年3月，任命施維博士擔(dān)任臨床開發(fā)資深/高級副總裁，任命鄭松茂博士擔(dān)任研究與開發(fā)助理副總裁。

施維博士現(xiàn)任天演藥業(yè)臨床開發(fā)資深/高級副總裁。加入天演之前，施博士在安進制藥負責(zé)中國腫瘤臨床開發(fā)，并在早期腫瘤研發(fā)部門任職，專注于實體腫瘤和血液惡性腫瘤研究。她曾在Antengene、Covance、BioMarin Pharmaceuticals和Novartis擔(dān)任領(lǐng)導(dǎo)職務(wù)。

鄭松茂博士現(xiàn)任天演藥業(yè)研究與開發(fā)助理副總裁，是計算藥理學(xué)以及定量建模專家，全面參與及支持臨床前藥物發(fā)現(xiàn)和臨床階段的藥物開發(fā)。加入天演之前，自2013年以來他都在Janssen BioTherapeutics(Janssen R&D )擔(dān)任科學(xué)總監(jiān)/團隊負責(zé)人，領(lǐng)導(dǎo)多個生物藥物研發(fā)項目。

·公司進一步加強了分別由常華博士和趙清海博士領(lǐng)導(dǎo)的臨床團隊和CMC團隊。

成功完成首次公開募股

·2021年2月，天演藥業(yè)成功完成了8,457,100美國存托股票的首次公開發(fā)行，其中包括行使承銷商的超額配股權(quán)的1,103,100美國存托股票，每股美國存托股票為19美元?？鄢袖N折扣和傭金以及估計發(fā)行費用之前，此次首次公開募股總集資額約為1.61億美元。

2020年全年財務(wù)亮點

現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物

現(xiàn)金和現(xiàn)金等價物下降19%，從2019年12月31日的約9,250萬美元下降到2020年12月31日的約7,520萬美元?，F(xiàn)金和現(xiàn)金等價物減少的主要原因是業(yè)務(wù)活動造成現(xiàn)金支出的增加。此外，天演藥業(yè)在2021年2月成功完成了首次公開募股，總集資額約為1.61億美元。

凈收入

凈收入增長46% ，從2019年的48萬美元增加到2020年的70萬美元。在2019年全年，我司確認來自Celgene Corporation旗下子公司Signal Pharmaceuticals LLC的收入48萬美元。在2020年全年，我司分別確認來自Signal Pharmaceuticals LLC、ADC Therapeutics SA和Tanabe Research Laboratories, Inc.的收入30萬美元、23萬美元和15萬美元。

由于我司已于2021年3月從Exelixis收到1,100萬美元的首付款，我司預(yù)計2021年的凈收入將遠高于2020年的凈收入。

研發(fā)(R&D)費用

研發(fā)費用增加107%，從2019年的1,620萬美元增加到2020年的3,350萬美元，其主要原因是：(i) 工資和其他相關(guān)人員成本的增加，主要歸因于市場平均薪酬水平的增加，研發(fā)人員人數(shù)的增加以及與研發(fā)人員相關(guān)的股權(quán)激勵費用的增加;(ii) 臨床前檢測和臨床試驗相關(guān)成本的增加，主要歸因于計劃進展下合同制造成本的增加。

管理(G&A)費用

管理費用增加200%，從2019年的340萬美元增加到2020年的1,030萬美元。增加的主要原因是市場平均薪酬水平的增加，行政管理人員人數(shù)的增加以及與行政管理人員相關(guān)的股權(quán)激勵費用的增加。

美國通用會計準則(GAAP)下的凈虧損

凈虧損增長158%，從2019年的約1,640萬美元增加到2020年的約4,240萬美元。

非美國通用會計準則(Non-GAAP)下的凈虧損

非美國通用會計準則下的凈虧損定義為該期間的美國通用會計準則下的凈虧損剔除以下項目：(i) 股權(quán)激勵費用，以及 (ii) 可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加至可贖回價值，從2019年的約1,580萬美元增加104%，到2020年的約3,230萬美元。請參閱本新聞稿中題為“美國通用會計準則(GAAP)和非美國通用會計準則(Non-GAAP)下的業(yè)績調(diào)節(jié)表”部分了解詳情。

對于非美國通用會計準則(Non-GAAP)財務(wù)指標的衡量

天演藥業(yè)使用Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損，用于評估本公司的經(jīng)營成果，以及財務(wù)和經(jīng)營決策。本公司認為，Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損有助于識別本公司業(yè)務(wù)的基本趨勢，而這些趨勢可能因本公司計入本年度/期間虧損的某些費用的影響而扭曲。本公司認為，Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損提供了有關(guān)其經(jīng)營成果的有用信息，整體提升了對其過去業(yè)績和未來前景的全面了解，并使管理層在財務(wù)和運營決策中使用的關(guān)鍵指標更具可見性。

對于本年度/期間的Non-GAAP財務(wù)指標的衡量，天演藥業(yè)使用的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損不應(yīng)單獨被考慮，也不應(yīng)被視為該年度/期間營業(yè)利潤、凈虧損或任何其他業(yè)績衡量指標的替代品，或作為其經(jīng)營業(yè)績的衡量指標。公司鼓勵投資者審閱該年度/期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損，并審閱最直接可比的美國通用會計準則下財務(wù)指標的調(diào)整過程。此處所列年度/期間的Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損可能無法與其他公司提供的類似名稱的財務(wù)指標相比較。其他公司可能會以不同的方式計算類似的財務(wù)指標，從而限制了它們作為公司可比數(shù)據(jù)的有用性。天演藥業(yè)鼓勵投資者和其他人全面審閱本公司的財務(wù)信息，而不是僅僅關(guān)注于單一的財務(wù)指標。

本年度/期間計算的凈利潤指標下Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損，不包括股權(quán)激勵費用、可轉(zhuǎn)換可贖回優(yōu)先股增加至可贖回價值。

請參閱本公告結(jié)尾的 “美國通用會計準則(GAAP)和非美國通用會計準則(Non-GAAP)下的業(yè)績調(diào)節(jié)表”，獲取本年度/期間Non-GAAP凈虧損和Non-GAAP的每股普通股凈虧損的完整的調(diào)整過程。