全國(guó)首個(gè)體外磁懸浮心室輔助裝置第一例臨床試驗(yàn)患者成功入組

蘇州2021年8月19日 /美通社/ -- 近日，蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司（后簡(jiǎn)稱心擎醫(yī)療）與華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院（后簡(jiǎn)稱武漢協(xié)和）心外科董念國(guó)教授團(tuán)隊(duì)合作研發(fā)的體外磁懸浮人工心臟（MoyoAssist^® Extra-VAD ）臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)。

心擎醫(yī)療與武漢協(xié)和體外心室輔助裝置臨床試驗(yàn)正式啟動(dòng)

體外磁懸浮人工心臟可用于因心衰導(dǎo)致的心源性休克患者，或流感、車禍等外部因素導(dǎo)致心臟失去泵血功能的患者，目前世界上只有美國(guó)的雅培公司有同類產(chǎn)品，且尚未進(jìn)入我國(guó)。

MoyoAssist^®是我國(guó)第一個(gè)自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)體外磁懸浮人工心臟在全世界范圍內(nèi)的首次臨床試驗(yàn)，也是中國(guó)首個(gè)體外人工心臟多中心臨床試驗(yàn)。該研究由武漢協(xié)和牽頭，聯(lián)合多家國(guó)內(nèi)知名心臟中心參與，具有重大意義。

病例介紹

患者女性，31歲，O型血。2020年6月因感染性心內(nèi)膜炎，在外院行二尖瓣生物瓣置換+房間隔缺損修補(bǔ)手術(shù)。術(shù)后反復(fù)因胸悶氣促，近兩月癥狀加重，內(nèi)科治療效果不佳。入院后患者反復(fù)出現(xiàn)胸悶胸痛癥狀，病情重，長(zhǎng)期臥床，予以對(duì)癥支持治療，效果不佳?；颊咝乃グY狀重，血壓低，循環(huán)不穩(wěn)定。

因?yàn)榛颊邽镺型血，等待心臟移植時(shí)間較長(zhǎng)，常規(guī)內(nèi)科對(duì)癥治療難以維持，討論后決定微創(chuàng)Extra-VAD植入手術(shù)?；颊呓?jīng)肋間切口自右上肺靜脈置入28F靜脈插管，引流口伸入左房；經(jīng)腋動(dòng)脈置入8mm人工血管外接引流管路。

微創(chuàng)Extra-VAD植入手術(shù)中

患者術(shù)后10h拔除氣管插管，術(shù)后1天，血氧飽和度升至75.2%，血乳酸由術(shù)前3.5 mmol/L降至1.5 mmol/L，尿清亮、無溶血，術(shù)后3天，可坐起自主進(jìn)食，術(shù)后5天，可下床站立活動(dòng)。期間創(chuàng)傷小恢復(fù)快，輔助裝置運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，呼吸循環(huán)指標(biāo)正常穩(wěn)定。機(jī)械循環(huán)輔助為等待供心贏得時(shí)間，12天后患者成功進(jìn)行心臟移植，目前患者循環(huán)穩(wěn)定、心率平穩(wěn)，整體恢復(fù)狀態(tài)良好。

患者恢復(fù)狀態(tài)良好

武漢協(xié)和董念國(guó)教授表示：體外磁懸浮人工心臟不僅手術(shù)創(chuàng)傷小且循環(huán)支持效果顯著、副作用較小，因此患者恢復(fù)快。 

目前國(guó)外僅有一家公司擁有體外人工心臟（Extra-VAD）技術(shù)，即為可用于短期體外心室輔助的完全磁懸浮血泵，該產(chǎn)品已通過FDA和CE認(rèn)證，但尚未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。而由武漢協(xié)和和心擎醫(yī)療聯(lián)合研發(fā)的這個(gè)產(chǎn)品屬于全國(guó)首創(chuàng)，是擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品。

武漢協(xié)和李平教授表示：心臟移植術(shù)前患者的不同狀態(tài)會(huì)影響心臟移植術(shù)后結(jié)果，而目前術(shù)前以ECMO為主，在輔助橋接心臟移植總體上并發(fā)癥多、輸血多、排異多，患者死亡率高。而中短期Extra-VAD并發(fā)癥少。過渡到心臟移植Extra-VAD 可能優(yōu)于VA-ECMO，是未來可期的過渡治療手段，可能會(huì)有獨(dú)到的特色適合中國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)。

專業(yè)的機(jī)械輔助策略對(duì)于優(yōu)化移植患者預(yù)后至關(guān)重要。心擎醫(yī)療的MoyoAssist^® Extra-VAD應(yīng)用的專利磁懸浮技術(shù)帶來極高的穩(wěn)定性，使葉輪不受搬動(dòng)和顛簸的影響，患者可以下床活動(dòng)縮短恢復(fù)周期。在長(zhǎng)途急救轉(zhuǎn)運(yùn)中，其磁懸浮穩(wěn)定性和長(zhǎng)續(xù)航優(yōu)勢(shì)明顯。

體外磁懸浮人工心臟MoyoAssist^® 蓄勢(shì)待發(fā)

心擎醫(yī)療體外磁懸浮人工心臟（Extra-VAD），采用先進(jìn)的計(jì)算流體力學(xué)技術(shù)與全磁懸浮技術(shù)，性能達(dá)到國(guó)際血液相容性金標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)來自全球領(lǐng)先人工心臟研究所。血液流體力學(xué)設(shè)計(jì)優(yōu)化了血液相容性，提供長(zhǎng)達(dá)30天的支持時(shí)間，穩(wěn)定支持過渡到恢復(fù)（BTR）、過渡到移植（BTT）、過渡到其他治療手段（BTD）的可能時(shí)限，并保證更低的手術(shù)創(chuàng)傷性與副作用。

磁懸浮電機(jī)設(shè)備具備IPX 4級(jí)防水性能，適用于戶外、手術(shù)室、急診等復(fù)雜環(huán)境，并且擁有可拆卸、多角度專利固定結(jié)構(gòu)，可配合復(fù)雜ICU、ER環(huán)境，方便醫(yī)護(hù)人員彈性建立管道回路，全磁懸浮葉輪轉(zhuǎn)子高抗震、抗扭擺性能，可滿足患者轉(zhuǎn)移、院間及跨省遠(yuǎn)距離轉(zhuǎn)運(yùn)需求。先進(jìn)的前端UI設(shè)計(jì)擁有良好的人機(jī)交互體驗(yàn)，可實(shí)現(xiàn)快速部署與轉(zhuǎn)運(yùn)便攜性。

本次多中心臨床試驗(yàn)的推進(jìn)將能進(jìn)一步驗(yàn)證MoyoAssist®的有效性，可望為需要救治的急重患者帶來更新的技術(shù)和更好的救治方案。