國家助力醫(yī)療器械的發(fā)展

自2014年3月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布以來，國家食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)制度持續(xù)進(jìn)行完善，發(fā)布了多項(xiàng)與醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)密切相關(guān)的規(guī)范性文件。其中，對部分醫(yī)療器械實(shí)施豁免臨床試驗(yàn)的政策，符合公眾加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的要求，在業(yè)內(nèi)得到普遍肯定。9月30日，伴著國慶的節(jié)日氣息，第二批可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的“出爐”，為醫(yī)療器械行業(yè)再次帶來了重要利好。記者近日對國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊司相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了專訪，旨在深層次解讀國家食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施醫(yī)療器械豁免臨床試驗(yàn)政策的背景、意義和進(jìn)展，以及此次公布的兩個(gè)目錄的特點(diǎn)。

醫(yī)療器械技術(shù)評價(jià)，是為了保證醫(yī)療器械安全有效，運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求等技術(shù)規(guī)范，從檢驗(yàn)檢測、臨床評價(jià)、技術(shù)審評等方面對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性進(jìn)行的技術(shù)評價(jià)活動(dòng)，是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中最為重要的技術(shù)監(jiān)督內(nèi)容之一。其中，通過臨床試驗(yàn)獲得有效數(shù)據(jù)，是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。

醫(yī)療器械品類眾多。醫(yī)療器械可以分為高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材、醫(yī)療設(shè)備、 IVD(體外診斷)四大類，根據(jù)技術(shù)原理和功能差異不同，這四大類器械又可以分 成眾多相互獨(dú)立的子品類。比如醫(yī)療設(shè)備可以細(xì)分成診斷設(shè)備(影像診斷如 DR、彩超、磁共振)、治療設(shè)備 (各類手術(shù)器械、放射治療機(jī)械)等眾多分支;高值醫(yī)用耗材根據(jù)使用場景和功能不同，也可以細(xì)分為骨科植入、血管介入、神 經(jīng)外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器、其他共九小 類。

醫(yī)療機(jī)器人的發(fā)展承載著人們對末來生活的美好暢想，也是科技進(jìn)步的標(biāo)識。醫(yī)療機(jī)器人在代替醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)等方面，具有獨(dú)特優(yōu)勢，主要表現(xiàn)為精度高、視野好、創(chuàng)口小、穩(wěn)定、術(shù)后恢復(fù)快。然而，醫(yī)療機(jī)器人的發(fā)展能否完全取代醫(yī)生，這也是研究者一直爭論的話題之一，甚至出現(xiàn)了機(jī)器人威脅論。想要破除人們對醫(yī)療機(jī)器人的誤解，關(guān)鍵是要讓更多的人了解醫(yī)療機(jī)器人，知道其技術(shù)原理和應(yīng)用場景，這樣才能更好地將機(jī)器人融入我們的日常生活，發(fā)揮醫(yī)療機(jī)器人的作用，改善現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)水平。

我們注意到，各個(gè)發(fā)展階段國家醫(yī)療改革的主題，為當(dāng)期醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展整體景 氣度奠定了主基調(diào)。但以重大疫情為代表的部分邊際事件的發(fā)生，則成為行業(yè)短期 高峰的催化劑。 醫(yī)療器械的研發(fā)難度相對更低。藥品的研發(fā)一般需要經(jīng)過動(dòng)輒 5000-10000 個(gè)候 選化合物前期篩選及復(fù)雜的臨床前、臨床試驗(yàn)和注冊流程，才能有一個(gè)藥物最終 上市，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)很高，一旦研發(fā)失敗，還容易造成公司業(yè)績波動(dòng)。相比藥品，醫(yī) 療器械產(chǎn)品迭代較快，研發(fā)周期短，原創(chuàng)技術(shù)更迭較慢，主要以改進(jìn)型創(chuàng)新為主， 更注重成熟技術(shù)的工程化、醫(yī)學(xué)化應(yīng)用。比如，器械類公司如有合適人才，投入 幾千萬就可能做出彩超等產(chǎn)品。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施過程出現(xiàn)的問題主要是臨床試驗(yàn)數(shù)量多，臨床評價(jià)方式主要依賴于臨床試驗(yàn)。初步統(tǒng)計(jì)，每年為了申報(bào)注冊醫(yī)療器械，約開展1300余項(xiàng)臨床試驗(yàn)，而按照臨床試驗(yàn)管理相關(guān)規(guī)定，至少需要在2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，特別是國產(chǎn)第三類首次注冊產(chǎn)品，基本都需要開展臨床試驗(yàn)，即使對于注射器等一些相對成熟的產(chǎn)品，也需要進(jìn)行。這一方面給行政相對人帶來了較高的成本，導(dǎo)致資料準(zhǔn)備更加復(fù)雜、耗時(shí)長，不利于盡快向市場上推出產(chǎn)品;另一方面，由于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量有限，大量的臨床試驗(yàn)使得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的壓力增加，給監(jiān)管帶來較大壓力。同時(shí)，由于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用與藥品臨床試驗(yàn)費(fèi)用相差明顯，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的積極性不高，這進(jìn)一步增加了臨床試驗(yàn)開展的難度。

醫(yī)療機(jī)器人的未來發(fā)展需要信息化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化的支撐,這些都將依賴于控制技術(shù)、傳感技術(shù)、交互技術(shù)、材料技術(shù)的發(fā)展。未來的醫(yī)療機(jī)器人將是典型的物聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)。控制、微電子、傳感、新材料等技術(shù)的發(fā)展,都將為智能化的醫(yī)療機(jī)器人提供基礎(chǔ)條件。大數(shù)據(jù)、智能傳感器、快速基因測序、分子診斷、微納制造、柔性可延展電子器件、可穿戴設(shè)備、人工智能、可吸收生物材料、3D打印技術(shù)都將不斷和醫(yī)療機(jī)器人摩擦出創(chuàng)新的火花。