耐壓測試標準

時間：2021-11-15 10:33:07

關(guān)鍵字：耐壓測試安規(guī)

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[導(dǎo)讀]醫(yī)療器械安規(guī)三項是什么?1、漏電流測試 IEC60950-1 2、電介質(zhì)強度測試=耐壓測試?GB9706 3、保護接地電阻測試=保護接地 ?GB9706

醫(yī)療器械行業(yè)標準YY0505-2012

醫(yī)療器械安規(guī)三項是什么?

1、漏電流測試 IEC60950-1

2、電介質(zhì)強度測試=耐壓測試?GB9706

3、保護接地電阻測試=保護接地 ?GB9706

安規(guī)檢測項目和EMC項目需要在整機出廠前測試嗎?抽測還是全檢?全部項目都做嗎?可以不做嗎?是否一定要定期抽檢?還有測過安規(guī)(耐壓)的能銷售嗎，有人的說全測而且可以銷售，有的人... 安規(guī)檢測項目和EMC項目需要在整機出廠前測試嗎?抽測還是全檢?全部項目都做嗎?

可以不做嗎?是否一定要定期抽檢?

還有測過安規(guī)(耐壓)的能銷售嗎，有人的說全測而且可以銷售，有的人反對銷售因為怕有潛在電氣損傷，請問你們怎么做的?依據(jù)是什么?

1、不需要全檢安和EMC。原因：

- 根據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告(2016年第173號)》規(guī)定：成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應(yīng)當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應(yīng)當給出經(jīng)過確認的替代解決方案。

出于成本原因，一般企業(yè)沒有全檢安規(guī)和EMC的條件，且耐壓測試之類都是破壞性測試，所以基本是抽檢。

2、通常做法：

每批出廠抽檢安規(guī)三項：漏電流測試、耐壓測試、保護接地。

耐壓是破壞性測試，但是安規(guī)測試結(jié)束、經(jīng)過性能檢測依然能合格的，是可以出廠繼續(xù)使用的。

1,漏電流測試

https://baike.baidu.com/item/%E6%BC%8F%E7%94%B5%E6%B5%81/9730233?fr=aladdin