耐壓測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2021-11-15 10:33:07

關(guān)鍵字：耐壓測(cè)試安規(guī)

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[導(dǎo)讀]醫(yī)療器械安規(guī)三項(xiàng)是什么?1、漏電流測(cè)試 IEC60950-1 2、電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試=耐壓測(cè)試?GB9706 3、保護(hù)接地電阻測(cè)試=保護(hù)接地 ?GB9706

醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012

醫(yī)療器械安規(guī)三項(xiàng)是什么?

1、漏電流測(cè)試 IEC60950-1

2、電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試=耐壓測(cè)試?GB9706

3、保護(hù)接地電阻測(cè)試=保護(hù)接地 ?GB9706

安規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目和EMC項(xiàng)目需要在整機(jī)出廠前測(cè)試嗎?抽測(cè)還是全檢?全部項(xiàng)目都做嗎?可以不做嗎?是否一定要定期抽檢?還有測(cè)過安規(guī)(耐壓)的能銷售嗎，有人的說全測(cè)而且可以銷售，有的人... 安規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目和EMC項(xiàng)目需要在整機(jī)出廠前測(cè)試嗎?抽測(cè)還是全檢?全部項(xiàng)目都做嗎?

可以不做嗎?是否一定要定期抽檢?

還有測(cè)過安規(guī)(耐壓)的能銷售嗎，有人的說全測(cè)而且可以銷售，有的人反對(duì)銷售因?yàn)榕掠袧撛陔姎鈸p傷，請(qǐng)問你們?cè)趺醋龅?依據(jù)是什么?

1、不需要全檢安和EMC。原因：

- 根據(jù)《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告(2016年第173號(hào))》規(guī)定：成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案。

出于成本原因，一般企業(yè)沒有全檢安規(guī)和EMC的條件，且耐壓測(cè)試之類都是破壞性測(cè)試，所以基本是抽檢。

2、通常做法：

每批出廠抽檢安規(guī)三項(xiàng)：漏電流測(cè)試、耐壓測(cè)試、保護(hù)接地。

耐壓是破壞性測(cè)試，但是安規(guī)測(cè)試結(jié)束、經(jīng)過性能檢測(cè)依然能合格的，是可以出廠繼續(xù)使用的。

1,漏電流測(cè)試

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