Wind River推出附帶合規(guī)性文檔的醫(yī)療設(shè)備軟件開發(fā)平臺

21ic訊 風河（Wind River）日期宣布推出最新醫(yī)療器材軟件開發(fā)平臺Wind River Platform for Medical Devices。這個平臺屬于Wind River旗下一系列專供醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的完整軟件組合，適用對象包括那些需要備妥上市前申請文件（PMN，Pre-Market Notification）的器材，例如美國食品暨藥物管理局（FDA，U.S. Food and Drug Administration）所核發(fā)的510(K)證明文件或其它要求更為嚴格的上市前申請手續(xù)。

Wind River Platform for Medical Devices是一套立即可用的商規(guī)（COTS，Commercial Off-The-Shelf）產(chǎn)品開發(fā)及Run-Time平臺，可協(xié)助設(shè)備制造商設(shè)計出既安全又穩(wěn)定的醫(yī)療器材。這個全新平臺是以Wind River的VxWorks為基礎(chǔ)而建構(gòu)。VxWorks這套業(yè)界領(lǐng)先的實時操作系統(tǒng)（RTOS）已普遍應用于滿足各類符合法令規(guī)范要求的醫(yī)療器材上，并擁有經(jīng)過市場驗證的良好實績與聲譽，可協(xié)助醫(yī)療設(shè)備達到各類法規(guī)所要求的高安全性、高可靠度和高性能。此外，這套平臺也納入了Wind River Workbench嵌入式軟件開發(fā)工具，也支持許多重要的網(wǎng)絡及中間件（Middleware）Run-Time技術(shù)，例如IPsec、SSL、IPv6以及USB。由于采用VxWorks作為Wind River Platform for Medical Devices的系統(tǒng)基礎(chǔ)，使醫(yī)療器材開發(fā)人員能夠?qū)⑵渚皶r間集中投入于創(chuàng)造產(chǎn)品的差異化特色上，還可利用多種關(guān)鍵基礎(chǔ)組件開發(fā)出最佳化產(chǎn)品，包括以較小空間占用實現(xiàn)小型化、提高可確定性、提升可擴充彈性以及獲得更高性能。

Wind River Platform for Medical Devices還有一份重要的必備要件，就是一份內(nèi)容完整的供貨商資質(zhì)摘要（VQS，Vendor Qualification Summary）。這份文件詳細載明了Wind River設(shè)計及開發(fā)這個平臺相關(guān)組件時所采用的管控機制以及處理程序。這份供貨商資質(zhì)摘要是完全根據(jù)美國食品暨藥物管理局的QSR質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)范21CFR820.50采購管制措施的要求而擬定；這項規(guī)范措施要求制造商必須檢核、評估供貨商的能力，以確認供貨商足以符合特定標準的要求，其中當然也包括質(zhì)量方面之要求。

瓦利安醫(yī)療系統(tǒng)公司（Varian Medical Systems）全球工程技術(shù)部門副總裁Patrick Joda介紹說：“Wind River提供了一套可讓我們放心倚賴的技術(shù)平臺，這個平臺的高精確度對于負責執(zhí)行重大任務的醫(yī)療設(shè)備來說幫助良多，例如我們的影像導航式（Image-Guided）癌癥治療系統(tǒng)TrueBeam。憑借Wind River的幫助，我們公司已建構(gòu)出一套全新水平的同步機制，包括成像、病患定位（Patient Positioning）、動態(tài)管理（Motion Management）、光束成型（Beam Shaping）、定劑量送藥（Dose-Delivery）技術(shù)等各個不同模塊之間均可進行同步。依托極為可靠的Wind River VxWorks RTOS作為基礎(chǔ)，讓我們得以開發(fā)出足以重新定義放射線治療技術(shù)的全新系統(tǒng)。”

對于Wind River Platform for Medical Devices，Wind River還可提供一系列涵蓋廣泛的技術(shù)解決方案來提供進一步的支持與補充。這些技術(shù)解決方案包括：

 Wind River Hypervisor：高性能嵌入式虛擬化技術(shù)解決方案。
 Wind River Simics：這套全系統(tǒng)仿真工具可以讓開發(fā)人員充分仿真目標硬件平臺的功能特性。
 Wind River Test Management：功能齊備的全自動化測試系統(tǒng)。
 Wind River Tilcon Graphics Suite：這款圖形處理套件可用于開發(fā)及布署嵌入式醫(yī)療設(shè)備上所使用的豐富圖形化使用者接口。
 Wind River Workbench On-Chip Debugging：具備硬件輔助功能的片上調(diào)式解決方案。

Wind River醫(yī)療解決方案總監(jiān)Santhosh Nair表示：“軟件已經(jīng)成為醫(yī)療設(shè)備制造商之間產(chǎn)品差異化的決勝主因。通過這次推出的全新醫(yī)療設(shè)備開發(fā)平臺，再加上我們旗下所擁有的一系列完整技術(shù)組合，使Wind River成為少數(shù)真正具備資質(zhì)與能力，可有效協(xié)助廠商達到開放平臺所要求的相關(guān)安全規(guī)范以及標準化條件，同時又可充分利用新一代先進技術(shù)的軟件供貨商。對Wind River來說，醫(yī)療市場代表了一個極富成長潛力的絕佳契機，而我們也的確看到這個市場的年增長率可達30％之多。Wind River Platform for Medical Devices是我們既定的一系列相關(guān)產(chǎn)品線里率先推出的首款解決方案，同時也是我們產(chǎn)品規(guī)劃藍圖中特別為醫(yī)療設(shè)備制造商量身打造的強化型解決方案。我們將會依照產(chǎn)品規(guī)劃藍圖，持續(xù)擴充旗下醫(yī)療解決方案，以順利滿足此一市場不斷攀升的成長需求。”