今年夏天將進(jìn)行FDA RFID藥物試驗(yàn)計(jì)劃

 2013年，F(xiàn)DA發(fā)布了DSCSA，以保護(hù)消費(fèi)者免受可能是假冒、盜竊、污染或其他有害藥物的傷害。在這項(xiàng)工作中，DSCSA要求對每種藥品在生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行序列化，然后從生產(chǎn)點(diǎn)追溯到藥品分配器上，該單位級(jí)可追溯性任務(wù)定于2023年。迄今為止，制藥行業(yè)的電子數(shù)據(jù)交換主要由條形碼提供。事實(shí)上，DSCSA并未強(qiáng)制要求或建議將RFID作為跟蹤藥品的技術(shù)形式，而是僅使用二維條形碼。

于2019年8月啟動(dòng)FDA計(jì)劃，計(jì)劃由一組技術(shù)、藥品和保健公司管理，以衡量使用RFID技術(shù)改善供應(yīng)鏈中藥品可追溯性和驗(yàn)證的有效性的測試。藥物可追溯性技術(shù)公司Kit Check向FDA推薦了這個(gè)項(xiàng)目試點(diǎn)，并與哈肯薩克大學(xué)醫(yī)療中心、Coral Gables醫(yī)院、Nephron制藥公司和諾華制藥公司合作，提供UHF RFID標(biāo)簽讀取測試以及相關(guān)數(shù)據(jù)。

這項(xiàng)為期六個(gè)月的試驗(yàn)將測試一種替代技術(shù)，以滿足FDA的《藥品供應(yīng)鏈安全法》(DSCSA)的要求，即為藥品包裝貼上UHF RFID標(biāo)簽;相比起傳統(tǒng)的二維條碼，這些標(biāo)簽在供應(yīng)鏈中傳遞時(shí)會(huì)被讀取。這項(xiàng)測試將利用常見的二維條碼監(jiān)測技術(shù)和RFID技術(shù)，因此可以對這兩種方法進(jìn)行評(píng)估、比較和分析。KitCheck的首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Kevin MacDonald表示，目標(biāo)是確定RFID是否能夠提供更好的藥品供應(yīng)鏈可視性的用例。

MacDonald表示，“有了RFID，我們的工作要比“DSCSA 2023”的規(guī)定更為細(xì)致。例如，使用條形碼，公司通常會(huì)根據(jù)具體情況跟蹤商品，在將商品運(yùn)送到醫(yī)院提供給患者時(shí)掃描每個(gè)箱子上的條形碼。但是，這并沒有提供項(xiàng)目級(jí)的可追溯性。借助RFID，我們可以跟蹤每一個(gè)小瓶，每一步都是如此。”

根據(jù)FDA的要求，這項(xiàng)測試包括將Avery Dennison提供的粘性UHF RFID標(biāo)簽貼在各種注射藥物的小瓶以及預(yù)填充注射器上。標(biāo)簽將在生產(chǎn)點(diǎn)進(jìn)行粘貼，然后在供應(yīng)鏈上的多個(gè)?？奎c(diǎn)由配送中心和醫(yī)院讀取。MacDonald說，在產(chǎn)品到達(dá)醫(yī)院之前，現(xiàn)成讀寫設(shè)備會(huì)讀取標(biāo)簽信息，而Kit Check自己的RFID掃描站將部署在醫(yī)院。

Kit Check預(yù)測基于RFID的數(shù)據(jù)可以提供關(guān)于產(chǎn)品及其歷史的更詳細(xì)信息，并證明其真實(shí)性。例如，MacDonald說，通過獲取唯一的ID，并將其與特定批號(hào)和其他相關(guān)數(shù)據(jù)聯(lián)系起來，在需要召回藥品的情況下，軟件將使供應(yīng)鏈成員能夠識(shí)別召回產(chǎn)品的每個(gè)藥瓶的位置。它還允許將警報(bào)發(fā)送到可能存放有需召回藥品的醫(yī)院，這樣就不會(huì)給患者使用。

在醫(yī)院讀取標(biāo)簽時(shí)，用戶可以識(shí)別物品是否已被召回、日期是否臨近過期以及辨別藥品真?zhèn)?如果標(biāo)簽無法讀取或與產(chǎn)品的打印標(biāo)簽不匹配，則可能是偽造的。Kit Check打算制造一些“偽造”的仿冒品，以確定能通過在供應(yīng)鏈中讀取RFID標(biāo)簽的方式進(jìn)行識(shí)別。MacDonald說，一旦開啟試驗(yàn)，標(biāo)簽將在大約六個(gè)測試點(diǎn)上被讀取。

參與的醫(yī)院已經(jīng)開始為各自的目的來測試或部署RFID技術(shù)，而一些制藥公司可能會(huì)在試點(diǎn)期間首次標(biāo)記他們的產(chǎn)品。據(jù)Sandoz的銷售主管Anthony J.Wallace表示，已經(jīng)使用Kit Check的解決方案的制藥商Sandoz計(jì)劃參與試驗(yàn)，使用RFID和中央存儲(chǔ)庫來捕獲和管理數(shù)據(jù)。

Sandoz一直在與Kit Check合作開發(fā)一個(gè)能夠自動(dòng)識(shí)別其生產(chǎn)和銷售的藥物的詳細(xì)信息的系統(tǒng)，包括每種藥物的國家藥品代碼、批號(hào)和有效期。Wallace解釋說，“目標(biāo)是為醫(yī)院人員節(jié)省時(shí)間，降低醫(yī)療差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。因此，藥房可以實(shí)時(shí)看到產(chǎn)品從庫存到管理點(diǎn)的過程。”這項(xiàng)技術(shù)預(yù)計(jì)將覆蓋美國和加拿大的500多家醫(yī)院。

Wallace表示，這項(xiàng)試驗(yàn)將表明非視距技術(shù)RFID可以減少供應(yīng)鏈中用于序列化的聚合錯(cuò)誤，并提高供應(yīng)鏈中產(chǎn)品流通的效率，幫助醫(yī)院在召回過程中使用DSCSA所需的數(shù)據(jù)。Sandoz補(bǔ)充說：“Sandoz的目標(biāo)是更好地了解其藥品在醫(yī)院的使用情況，優(yōu)化供應(yīng)鏈，跟蹤召回和失效日期。”

MacDonald預(yù)測:“我們預(yù)計(jì)(FDA試點(diǎn)的)結(jié)果之一將使人們更好地了解RFID可以實(shí)現(xiàn)的功能。我們希望測試能夠表明RFID是一種可行的、可接受的數(shù)據(jù)載體。”他推測，基于這一測試結(jié)果，F(xiàn)DA可能會(huì)對RFID與DSCSA電子記錄的互操作性提出要求。DSCSA電子記錄被捕獲，并在供應(yīng)鏈成員和FDA之間共享。

Wallace說：“我們要做的是讓每個(gè)人都看到已經(jīng)存在的東西。”人們認(rèn)為RFID是一種“也許有朝一日”的技術(shù)。他認(rèn)為，事實(shí)遠(yuǎn)非如此，到目前為止，Kit Check已經(jīng)在500家醫(yī)院部署了這項(xiàng)技術(shù)——每年大約有100家新醫(yī)院推出該公司的RFID解決方案——到目前為止，RFID標(biāo)簽已應(yīng)用于6500萬至7000萬種藥物。大多數(shù)標(biāo)簽仍在醫(yī)院使用，而不是由制藥公司使用。Kit Check發(fā)現(xiàn)，Compounders是第一個(gè)開始部署RFID的制藥公司。

每個(gè)標(biāo)簽的唯一ID號(hào)將鏈接到藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期，這些信息會(huì)存儲(chǔ)在Kit Check的軟件中。裝運(yùn)地點(diǎn)和接收醫(yī)院會(huì)對標(biāo)簽進(jìn)行讀取。同時(shí)，條形碼掃描信息也將作為電子數(shù)據(jù)交換的一部分被收集和存儲(chǔ)。MacDonald說，試點(diǎn)將集中在三個(gè)方面：FDA、公眾和制藥行業(yè)。該機(jī)構(gòu)打算將最終報(bào)告與其他DSCSA 2023參與者的調(diào)查結(jié)果一起公布，希望所有供應(yīng)鏈利益相關(guān)者都能從這些數(shù)據(jù)中獲益。