美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）曾經(jīng)連續(xù)3次發(fā)出缺陷警告，使用葡萄糖脫氫酶（GDH-PQQ）技術(shù)的血糖儀或試紙，可能會造成異常的低血糖、昏迷甚至是死亡。
2009年8月，F(xiàn)DA再次發(fā)出警告。因為從1997-2009年間，美國FDA已經(jīng)接到13起致命報告。
盡管如此，這并不妨礙使用這種技術(shù)的外資血糖儀在中國旺銷。
在國內(nèi)，一些血糖儀的經(jīng)銷商稱，早在2008年前后，不少因上述問題導致的不良事故發(fā)生。一位知情人士告訴時代周報記者：羅氏診斷內(nèi)部早已發(fā)現(xiàn)有此缺陷，在中國也有過醫(yī)療事故，如今仍在努力推使用新技術(shù)的血糖儀試紙上市。而對于原先使用的血糖儀，羅氏表示，目前無須召回。
3月5日，在“優(yōu)化醫(yī)院設(shè)備科管理和血糖監(jiān)測設(shè)備最新進展高峰論壇”上，羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司健康醫(yī)護部總監(jiān)張焱先生透露，羅氏方面正在努力推新技術(shù)的血糖儀試紙上市，羅氏診斷即將在中國上市的卓越金銳血糖試紙，將采用更為先進的葡萄糖脫氫酶技術(shù)（GDH-MUT）。
羅氏血糖儀仍為首推品牌
美國FDA的通知中稱，由于GDH-PQQ技術(shù)會與某些非葡萄糖的糖類如麥芽糖、半乳糖和木糖等發(fā)生反應(yīng)，而導致血糖儀讀數(shù)假性偏高。如果患者根據(jù)這個假性高值接受治療，可能會造成異常的低血糖（低血糖癥）、昏迷、甚至死亡。
FDA收到的13份與GDH-PQQ血糖檢測試紙相關(guān)的死亡報告，均受麥芽糖或其它非葡萄糖的糖類物質(zhì)的干擾。FDA列舉涉及此技術(shù)的廠家包括：羅氏診斷、雅培糖尿病健康、Home Diagnostics等。
美國FDA的警告一度引起中國的高度重視。查閱國家監(jiān)管部門的文件發(fā)現(xiàn)，國家藥監(jiān)局在2007年1月“就美國FDA連續(xù)發(fā)布糖類治療藥物引起血糖監(jiān)控錯誤的安全性警告進行情況通報”、2009年9月再次發(fā)出警告：“警惕采用葡萄糖脫氫酶吡咯喹啉醌（GDH- PQQ）技術(shù)的血糖檢測產(chǎn)品”， 國家衛(wèi)生部2009年8月發(fā)布“加強便攜式血糖檢測儀臨床使用管理的通知”文件中，均提到慎用GDH-PQQ技術(shù)的血糖儀。
然而，在不少三甲醫(yī)院的內(nèi)分泌科等多個科室，仍在用羅氏血糖儀。
據(jù)了解，在諸多三甲醫(yī)院，羅氏血糖儀是向中國患者首推使用的品牌之一。目前中國市面上的血糖儀，外資品牌以90%銷售份額占據(jù)絕對優(yōu)勢，其中羅氏血糖儀的銷量約占三分之一，排第二，略低于強生。排在兩者之后的是拜耳、雅培等。
國家有關(guān)部門已有如此密集的通報，那為什么GDH-PQQ技術(shù)的血糖儀仍然通過各種渠道流入三甲醫(yī)院呢？
上海交通大學附屬第一人民醫(yī)院糖尿病研究室副主任王煜非教授，一直從事血糖監(jiān)測方面的研究。他表示：“血糖儀致命，只是傳聞，事故在中國還沒發(fā)現(xiàn)”。
中山大學附屬第三醫(yī)院副院長、內(nèi)分泌專家翁建平教授亦表示：“沒聽說發(fā)生事故，這個現(xiàn)象出現(xiàn)的概率很小。”
羅氏巧言搪塞
是否羅氏血糖儀在國外可能致死，在國內(nèi)則是安全的呢？有關(guān)媒體花費了很多精力聯(lián)系到了一些使用過羅氏血糖儀的患者。
北京的一位張女士剛得糖尿病，在朝陽醫(yī)院附近的和春壽藥房買回一臺羅氏血糖儀，早上空腹檢查時，用家里的羅氏血糖儀查出是5，到醫(yī)院做生化檢查是7.3，這令張女士十分困惑。
另一位患者周先生分別在羅氏血糖儀和強生血糖儀上進行檢測，得到的結(jié)果是血糖含量分別為8.4和7.6。
“血糖不是血壓，還是去醫(yī)院做大生化最準確?！睂＜以缇椭赋?，血糖值是一個受太多因素影響的讀數(shù)。
其中有一種情況是，因為試紙而導致的偏差，卻被很多患者忽視。根據(jù)參與反應(yīng)的酶的種類，血糖儀主要分為葡萄糖氧化酶血糖儀（強生、拜耳為主）和葡萄糖脫氫酶血糖儀（羅氏、雅培為主）兩種。葡萄糖氧化酶易與氧氣結(jié)合，造成結(jié)果出現(xiàn)偏差，較為落后；葡萄糖脫氫酶技術(shù)不受血液或空氣中氧分子的干擾，但其中一類GDH-PQQ由于技術(shù)性的缺陷，則可能造成測量誤差。
廣東省中醫(yī)院內(nèi)分泌科一位醫(yī)生表示：“這事我聽說過。我有一位江蘇的患者朋友，久病成醫(yī)，用羅氏血糖儀測量后，根據(jù)數(shù)值自己調(diào)藥治療，結(jié)果引起頭暈不舒服，到醫(yī)院檢驗科對比咨詢，發(fā)現(xiàn)數(shù)值偏差很大。不知道是否就是試紙的問題?！?/p>
另外一款血糖儀的經(jīng)銷商則表示，GDH-PQQ技術(shù)的血糖儀出過事故。
2008年，王燁（化名）就曾對GDH-PQQ脫氫酶技術(shù)導致的醫(yī)療事故傳聞進行過調(diào)查。
“羅氏血糖儀確實出過事情，當時據(jù)我們公司在天津、上海、湖南、湖北的一些同事反映，確有此事?！彼鞔_表示。
王燁透露：“當時大部分醫(yī)院收到文件，提到在一些醫(yī)院用GDH-PQQ脫氫酶檢測試紙時，容易出現(xiàn)較大的檢測誤差，要求臨床各個科室要注意病人之前是否用過糖類藥物。文件是國家衛(wèi)生廳、藥監(jiān)局出的，發(fā)往各省、地市級醫(yī)院?！?/p>
他還表示：“當時這件事情對羅氏影響很大，很多醫(yī)院醫(yī)生有顧慮，臨床應(yīng)用的50%的血糖儀，都被強生、拜耳、雅培乘機換掉了。”
有關(guān)人士隨即聯(lián)系了上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，該中心常務(wù)副主任杜文民對此予以否認。
向國家衛(wèi)生部求證，答復是“醫(yī)療器械歸國家藥監(jiān)局管”。國家藥監(jiān)局相關(guān)官員的回復是：所述情況一直在監(jiān)測統(tǒng)計中，但是目前沒有收到不良事件報告。
旋即向上海羅氏求證。羅氏公關(guān)部主任徐超的回答顯得很巧妙：“中國的藥監(jiān)部門尚未收到任何相關(guān)不良事件報告?！?/p>
“為什么沒有針對中國消費者作出慎用的說明通報？”
她的回復是，“羅氏血糖監(jiān)測儀從2000年起，即在所有產(chǎn)品說明書中清楚注明了關(guān)于麥芽糖對葡萄糖脫氫酶技術(shù)測量血糖的干擾情況?！?/p>
她還進一步指出：“FDA警告中提到的情況，中國只有靜脈輸注免疫球蛋白療法的糖尿病人群才有隱患，根據(jù)我們的統(tǒng)計，采用靜脈輸注免疫球蛋白療法的糖尿病人群只占糖尿病患者總數(shù)的1%”。
徐超說，自從FDA發(fā)布了通知，“羅氏立刻采取行動，在協(xié)助醫(yī)院制定血糖儀檢測標準操作流程中也反復提醒醫(yī)生注意。并通過書面的信息交流，以及公司業(yè)務(wù)部人員的專業(yè)行動，與專業(yè)醫(yī)護人員以及相關(guān)政府機構(gòu)進行了積極的信息溝通，確保專業(yè)醫(yī)護人員和糖尿病患者能夠更好地了解，羅氏有哪些可選的血糖監(jiān)測方法，進而選定最適合患者狀況的血糖監(jiān)測儀器”。
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