聚焦美國(guó)FDA《移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序指南草案》

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序指南草案》引發(fā)了民眾熱議，顯然這是美國(guó)政府首次嘗試對(duì)這個(gè)發(fā)展迅速的行業(yè)行使監(jiān)管職能，但這不會(huì)是最后一次。

這份30頁(yè)的草案雖然規(guī)定了三類需要FDA審核的設(shè)備，卻有意無意忽略了其它一些權(quán)力，比如軟件銷售商（如蘋果）、電信供應(yīng)商、手機(jī)制造商等。“我們所做的就是僅對(duì)一小部分軟件采取措施、制定政策，允許已有軟件培育并繼續(xù)拓展這個(gè)領(lǐng)域，”參與擬定草案的FDA政策顧問Bakul Patel在新聞報(bào)道中說，“我們要確保對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管，不會(huì)產(chǎn)生任何變化。如果有人在iPhone上裝了聽診器，不會(huì)改變我們對(duì)聽診器監(jiān)管的力度。”

康體佳健康聯(lián)盟是由全球230家醫(yī)療技術(shù)企業(yè)組成的行業(yè)組織，宗旨是提高個(gè)人醫(yī)療保健質(zhì)量，其執(zhí)行總裁Chuck Parker指出，由于草案提出了可供執(zhí)行的行業(yè)準(zhǔn)則，從而“開發(fā)了市場(chǎng)”。“草案明確了一些想法，幫助了我們，”他說。

“他們的舉動(dòng)正是我所期待的，”Hogan Lovells全球律師事務(wù)所合伙人Yarmela Pavlovic說，“遠(yuǎn)程醫(yī)療軟件發(fā)展非常迅速，需要對(duì)現(xiàn)行的規(guī)定做出詮釋。”

Frost & Sullivan調(diào)查機(jī)構(gòu)高級(jí)遠(yuǎn)程醫(yī)療及醫(yī)療行業(yè)分析師Zachary Bujnoch將草案文件稱為進(jìn)入充滿炒作的市場(chǎng)的敲門磚。他指出，這些規(guī)定將以市場(chǎng)上的成千上萬(wàn)個(gè)醫(yī)療軟件為目標(biāo)，對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行“體檢”。“毫無疑問，監(jiān)管會(huì)阻礙市場(chǎng)中的創(chuàng)新活動(dòng)，”他說，“但這是一件好事，因?yàn)楝F(xiàn)在市場(chǎng)非?；靵y，需要理順。”

Pavlovic指出，她對(duì)FDA“縮小”監(jiān)管程序類型的范疇“感到驚訝”。“毫無疑問，監(jiān)管類型以外的其它事情也需要進(jìn)行討論，”她說。例如，她指出配套程序也應(yīng)該和連接設(shè)備一樣受到監(jiān)管。

Parker和Bujnoch都對(duì)FDA是否應(yīng)該審查電子病歷這個(gè)問題提出了質(zhì)疑（目前草案并未將電子和個(gè)人病歷納入FDA審查的范圍）。他們都指出，定義臨床決策支持這個(gè)問題將會(huì)引起諸多熱議。如果設(shè)備接收了醫(yī)療數(shù)據(jù)并將其轉(zhuǎn)化為可以影響個(gè)人醫(yī)療狀況的臨床決策，那么應(yīng)該在FDA的指導(dǎo)之下進(jìn)行嗎？“這取決于決策因素是從哪里進(jìn)來的，”Parker說，“誰(shuí)規(guī)定了設(shè)備得到的信息會(huì)傳送給個(gè)人？”

FDA草案也成為了接下來兩場(chǎng)會(huì)議的重點(diǎn)議題。7月27日在華盛頓舉行的美國(guó)遠(yuǎn)程醫(yī)療協(xié)會(huì)政策峰會(huì)（與康體佳健康聯(lián)盟共同舉辦）將此列入了會(huì)議議程；7月29日舉辦的第三屆遠(yuǎn)程醫(yī)療領(lǐng)導(dǎo)人峰會(huì)世界會(huì)議將此作為專題小組討論的主題。

遠(yuǎn)程醫(yī)療監(jiān)管聯(lián)盟也加入了ATA/康體佳會(huì)議，并會(huì)在幾周之內(nèi)發(fā)布自己的移動(dòng)醫(yī)療指導(dǎo)方針。除此之外，美國(guó)蒙大拿州比林斯西北地區(qū)遠(yuǎn)程醫(yī)療資源中心將于8月15日與遠(yuǎn)程醫(yī)療和電子醫(yī)療法律中心一道就這一話題舉行自備午餐網(wǎng)絡(luò)大會(huì)。這次網(wǎng)絡(luò)大會(huì)的題目為“你是醫(yī)療設(shè)備制造商嗎：FDA對(duì)醫(yī)療設(shè)備的最終規(guī)定”，會(huì)議主席為高蓋茨律師事務(wù)所律師、CTeL董事會(huì)成員Anthony Pavel。草案已經(jīng)得到醫(yī)療保健行業(yè)從業(yè)者的廣泛響應(yīng)，F(xiàn)DA將在10月19日之前接受社會(huì)評(píng)論。

“消費(fèi)者運(yùn)用移動(dòng)程序、文本信息、甚至付款服務(wù)做出醫(yī)療決策，與醫(yī)療供應(yīng)商進(jìn)行聯(lián)系。我們需要開展適度監(jiān)管確保消費(fèi)者所使用的工具是可以信賴的，” 位于西雅圖的OpenMarket公司總經(jīng)理Jay Emmet說，OpenMarket運(yùn)營(yíng)一個(gè)移動(dòng)交易中心，為各行業(yè)提供移動(dòng)支付、短信和其它服務(wù)。“但是，F(xiàn)DA通常不會(huì)干預(yù)醫(yī)療管理過程或模式。因此，與FDA合作，通過移動(dòng)系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)對(duì)個(gè)人醫(yī)療信息的控制至關(guān)重要。移動(dòng)醫(yī)療技術(shù)可能會(huì)節(jié)省數(shù)百萬(wàn)美元的醫(yī)療開支，為消費(fèi)者提供一種安全的方式，更好地開展?fàn)I養(yǎng)狀況監(jiān)控、約診短信提醒接收等健康護(hù)理工作。”

“手機(jī)已經(jīng)發(fā)展成為一種患者與醫(yī)療供應(yīng)商、藥店和醫(yī)療設(shè)備制造商進(jìn)行直接溝通的渠道，所以為了管理個(gè)人健康信息、達(dá)到監(jiān)管的全部要求，手機(jī)程序應(yīng)該符合《醫(yī)療保險(xiǎn)可攜性與責(zé)任法案》（HIPPA）等中規(guī)定的相應(yīng)的行業(yè)規(guī)則，這個(gè)問題非常重要，”Emmet說，“越來越多的人使用遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)，為了保證醫(yī)療或醫(yī)院通過信息傳送進(jìn)行交流的安全性，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的需求就更為迫切了。”
“FDA立場(chǎng)明確，表示不會(huì)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療開綠燈；相同的應(yīng)用規(guī)則一直在運(yùn)用，”巴爾的摩WellDoc公司首席戰(zhàn)略和商業(yè)官Chris Bergstrom說。WellDoc是一家慢性病管理工具的開發(fā)商。“不足為奇，在FDA干預(yù)下，軟件的數(shù)量會(huì)有所減少，很多公司將重新考慮他們的行動(dòng)方向，對(duì)簡(jiǎn)單的健康應(yīng)用軟件和診斷、治療或減輕疾病或與其它醫(yī)療設(shè)備相結(jié)合的綜合解決方案將開展不同的監(jiān)管。”“移動(dòng)應(yīng)用程序的激增使制造商和消費(fèi)者感到非常迷茫，而FDA敢作敢為，迅速應(yīng)對(duì)這個(gè)復(fù)雜領(lǐng)域，對(duì)此WellDoc表示贊賞，”Bergstrom補(bǔ)充說，“FDA出臺(tái)這份指導(dǎo)性文件的速度快于以往，表明他們非常重視移動(dòng)醫(yī)療，我們也了解到他們現(xiàn)在正在積極地視察移動(dòng)醫(yī)療公司。”

“對(duì)于任何處理或?qū)⒁幚聿∪藬?shù)據(jù)的移動(dòng)醫(yī)療程序來說，安全性必須是一個(gè)首先要考慮的問題，”Epocrates公司前高管、Doximity公司創(chuàng)辦人之一Jeff Tangney說。Doximity是一家初創(chuàng)公司，位于美國(guó)加利福尼亞州的圣馬特奧市，通過移動(dòng)設(shè)備為醫(yī)生提供LinkedIn風(fēng)格的網(wǎng)絡(luò)。他指出， “移動(dòng)程序的安全問題不應(yīng)該僅限于用戶驗(yàn)證和數(shù)據(jù)加密等常規(guī)問題，應(yīng)該設(shè)計(jì)能夠進(jìn)行多層訪問控制的移動(dòng)軟件，由此實(shí)現(xiàn)實(shí)際設(shè)備本身無法獲得的程序所使用的信息。”

雖然該草案在美國(guó)之外并不適用，但是FDA的規(guī)定卻引起了移動(dòng)醫(yī)療聯(lián)盟的注意。該聯(lián)盟指出，很多發(fā)展中國(guó)家將關(guān)注于FDA等美國(guó)機(jī)構(gòu)設(shè)立世界遠(yuǎn)程醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)一事。“FDA指南草案規(guī)定的程序主要是特定的智能手機(jī)和移動(dòng)程序，這些程序現(xiàn)在要么與監(jiān)管的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行連接，要么使移動(dòng)電話成為醫(yī)療設(shè)備，而發(fā)展中國(guó)家采取的大多移動(dòng)醫(yī)療方面的舉措為短信服務(wù)，與醫(yī)療設(shè)備無關(guān)，”醫(yī)療健康聯(lián)盟思想領(lǐng)導(dǎo)、政策與倡導(dǎo)總監(jiān)Jody Ranck說，“尖端程序并沒有廣泛地運(yùn)用于移動(dòng)醫(yī)療所關(guān)注的領(lǐng)域中，執(zhí)行醫(yī)療功能的智能手機(jī)應(yīng)用程序和輔助設(shè)備在未來幾年內(nèi)將變得越發(fā)重要。