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[導(dǎo)讀]醫(yī)學(xué)影像是醫(yī)生了解患者體內(nèi)信息最直接的工具,歷經(jīng)百年,跟隨分子生物學(xué)研究、基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)及影像設(shè)備相關(guān)技術(shù)的進展,開始走向?qū)ι锘铙w內(nèi)以細胞、基因或分子結(jié)構(gòu)和功能的檢測,而這正是靶向性治療的基礎(chǔ)

醫(yī)學(xué)影像是醫(yī)生了解患者體內(nèi)信息最直接的工具,歷經(jīng)百年,跟隨分子生物學(xué)研究、基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)及影像設(shè)備相關(guān)技術(shù)的進展,開始走向?qū)ι锘铙w內(nèi)以細胞、基因或分子結(jié)構(gòu)和功能的檢測,而這正是靶向性治療的基礎(chǔ)。

換言之,細胞與細胞之間的溝通依靠其中一個細胞釋放某分子,另一個細胞接受到信息發(fā)生變化,這種特異分子信息的探測和分析,就是做出疾病診斷的依據(jù)。利用分子影像手段能夠看到早期變化,在患者使用藥物治療后,一兩個星期內(nèi)可以進行再觀察判斷是否需要改變治療方案,這就是另一個作用,指導(dǎo)治療藥物的選擇。

“腫瘤細胞長得快一定代謝快,這是生物學(xué)特性,并且對糖分的吸收也比正常細胞多一倍以上。這樣通過分子影像設(shè)備就可以檢測用藥后是否有效抑制癌細胞擴散。”GE醫(yī)療集團分子影像科學(xué)家趙周社解釋說,“分子影像學(xué)是對癌癥早期診斷和分期治療最有價值的技術(shù)研究,既有效推進靶向性治療也能夠節(jié)省癌癥醫(yī)療費用的浪費。”

硬件難題

分子影像在癌癥早期診斷中的運用具有很明顯的優(yōu)勢和特性,但它從實驗室到臨床的道路也并非坦途。成像設(shè)備和生物標志物,是分子影像學(xué)在實踐中的兩大工具,兩者在技術(shù)和研究實驗的水平是分子影像發(fā)揮最大化作用的關(guān)鍵點。

2001年,GE醫(yī)療在國內(nèi)推出第一款將PET(正電子發(fā)射計算機斷層掃描)和CT相結(jié)合的一體機,正是了實現(xiàn)PET本身對分辨率的高要求。在單模式PET機應(yīng)用中,GE醫(yī)療發(fā)現(xiàn)它具有發(fā)散型成像的特點,在檢測中容易產(chǎn)生信號阻隔,利用CT的優(yōu)勢彌補這一缺陷使醫(yī)生可以進行精確定位,看到患者的病灶具體部位。而在探測人體大腦等神經(jīng)系統(tǒng)方面,MR(核磁共振)無疑是最佳助手,但難題在于制造PET-CT和MR一體機并不能將兩者的優(yōu)點協(xié)同起來。“我們發(fā)現(xiàn)PET-CT和MR真正結(jié)合時有兩個很大困擾,一方面無法做衰減校正,另一方面功能兼容性上不能達到百分之百發(fā)揮其功用。技術(shù)上我們做出了PET-MR,但這并不成熟。”趙周社說,“沒有一種模式的設(shè)備是萬能的,未來多的將多種模式相結(jié)合是挖掘PET價值的有效途徑,也能解決PET在技術(shù)上的瓶頸。”

有了影像設(shè)備,醫(yī)生可以看到患者體內(nèi)以分子為單位的信息體的表達,但它們在傳遞什么信息、有什么差異還無法知曉,這時候就需要標志物做比照。在PET成像方面,18F-FDG(氟代脫氧葡萄糖)可用于評估心臟、肺臟以及腦部的葡萄糖代謝狀況。通過給患者靜脈注射FDG,然后用PET去看患者體內(nèi)分子活動差異就能判斷出分子的表達信息。趙周社舉例說:“比如怎么看腫瘤糖代謝高?拿來對腫瘤敏感度高的標志物,正常分子吸收少,不正常的吸收多,就能診斷出來了。”

目前,獲得國家批準的生物標志物有12種,95%的臨床診斷都使用18F-FDG,還有少數(shù)痰元素標記物。這些放射性藥物都必須保證活性,有保質(zhì)時限,最長是18F-FDG為2小時,13F-FDG屬于半衰期標志物,僅能保存十分鐘。因此,在引進分子影像設(shè)備的醫(yī)院也有必要具備現(xiàn)場生產(chǎn)活性標志物的能力,這也需要大型生產(chǎn)設(shè)備。另一方面,現(xiàn)有的試用劑不是萬能的,并非是診斷所有癌癥的標記物,比如肺癌對FDG就非常不敏感,這就需要其他一些配套設(shè)備,比如醫(yī)用回旋加速器,能夠建立分子影像一體化解決方案,由此,醫(yī)院能夠更方便地進行分子影像示蹤劑的研發(fā)。

行業(yè)變革

生命科學(xué)的每一次演進,都需要相當(dāng)長的時間進行實驗室研究和臨床驗證,但每一小步都足以推動醫(yī)療行業(yè)整個產(chǎn)業(yè)鏈向前邁出一大步。15年前的“放射科”是大醫(yī)院安置在角落的科室;10年前,“放射科”變身“影像科”開始引入分子影像概念;5年前,不少國內(nèi)三甲醫(yī)院又將“影像科”擴充為“核醫(yī)學(xué)科”。

由于分子影像學(xué)源于細胞生物學(xué)、分子生物學(xué)和影像技術(shù)學(xué)的結(jié)合,所涉及的領(lǐng)域大大超越傳統(tǒng)臨床知識結(jié)構(gòu)下的影像學(xué),而它除了被應(yīng)用在癌癥臨床診斷和分期治療中,更將對上游制藥企業(yè)的新藥研發(fā)產(chǎn)生革命性改變。

一直因研發(fā)周期過長而備受困擾的制藥企業(yè),通常需要耗上15年左右的時間、花費10億~20億美元開發(fā)一種新藥,這其中還常常面臨一個殘酷現(xiàn)實:在早期臨床實驗階段有超過99%的藥物因不良反應(yīng)無法通過。

而分子影像技術(shù)的引入,一方面能夠為制藥企業(yè)節(jié)約一半以上的經(jīng)費和時間,另一方面也能夠輔助其研發(fā)個體化治療藥物。趙周社表示,“藥效不僅分人也分治療階段,所以用傳統(tǒng)方式研發(fā)的藥物對個體化治療準確性并不完善。它也能為藥監(jiān)部門進行新藥審批提供判斷標準,而在最早提出分子影像概念的美國,國家藥監(jiān)局已經(jīng)明確規(guī)定新藥有效性必須經(jīng)過分子影像的診斷。在臨床領(lǐng)域,這項檢查也被列在醫(yī)保范疇內(nèi)。”

這樣的實踐在中國也有明顯趨勢。目前,PET-CT中國裝機量有200臺,其中投入臨床用于腫瘤早期診斷的有150臺,50臺來自企業(yè)采購,并且已經(jīng)有湖南、黑龍江、蘇州、大慶、江西幾個省市將分子影像檢測納入醫(yī)保范圍。但同時,對于設(shè)備的購置國家采取集中采購的限制性方式。

另一方面,當(dāng)下醫(yī)保消費幾乎都花在治療上,而其中的70%~80%屬于無效治療。中國醫(yī)療行業(yè)目前的商業(yè)模式也基本是以疾病治療為中心,不管是從改善健康水平的角度還是合理分配醫(yī)保資源,整個醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的趨勢都會是往預(yù)防、早期治療上轉(zhuǎn)移??梢哉f,分子影像設(shè)備的到來將有可能移動中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的重心。

目前,GE、西門子、飛利浦等一些傳統(tǒng)的大型醫(yī)療設(shè)備巨頭都已經(jīng)明確將分子影像列為其未來重要的戰(zhàn)略發(fā)展方向,其中當(dāng)然也包括禮來、輝瑞等制藥巨頭。

不過,從國內(nèi)出現(xiàn)第一臺分子影像設(shè)備至今僅10年,它在幫助醫(yī)生進行個性化診斷治療等方面,仍需要至少5年左右的時間進行臨床研究才能獲得廣泛認可。而且,一次只需10分鐘的全身掃描需要支付的診斷費平均在1萬元左右,如果沒有醫(yī)保體系支持,大多數(shù)普通患者不可能承受得了如此高昂的花費。而這又在一定程度上阻礙了分子影像設(shè)備的量產(chǎn),其成本高于傳統(tǒng)設(shè)備2~3倍,而且在短期內(nèi)很難下降。

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