國(guó)產(chǎn)生物心臟瓣膜要雄起？CFDA半年特批了三個(gè)心臟瓣膜創(chuàng)新產(chǎn)品

在筆者高中時(shí)代最喜愛的一部小說《穆斯林的葬禮》中，小主人公韓新月不幸患上了風(fēng)濕性心臟病導(dǎo)致的心臟瓣膜閉鎖不全，需要手術(shù)將心臟瓣膜進(jìn)行替換，然而一系列的故事使得新月的手術(shù)不得不一再推遲，最終導(dǎo)致了她的紅顏薄命。

對(duì)于上世紀(jì)六七十年代的人來說，患上了這種病，即使是有錢治，恐怕也是沒命活。時(shí)間到了今天，盡管手術(shù)替換人工瓣膜已經(jīng)不是什么難事，但是市場(chǎng)上可供選擇的瓣膜產(chǎn)品也并不多，在中國(guó)，大部分患者所使用的人工機(jī)械瓣膜雖然有著較強(qiáng)的耐磨性和耐疲勞性，但是架不住其糟糕的生物相容性，患者術(shù)后還必須終身服用抗凝藥，即使是這樣，患者的長(zhǎng)期生存率仍然呈現(xiàn)出一條快速下降的曲線。

發(fā)展的窘境

據(jù)統(tǒng)計(jì)，人工生物心臟瓣膜在美國(guó)的市場(chǎng)占有率已超過75%，而這一數(shù)字在中國(guó)還不到5%，也就是說，在美國(guó)大多數(shù)的瓣膜病人會(huì)選擇人工生物心臟瓣膜，而中國(guó)卻截然相反。

在發(fā)達(dá)國(guó)家機(jī)械瓣膜占有率不斷下降的時(shí)候，我國(guó)的生物瓣膜市場(chǎng)發(fā)展卻處在一個(gè)尷尬的境地中。正是由于機(jī)械瓣膜必須配合嚴(yán)格的抗凝治療，因此在醫(yī)療設(shè)施和保險(xiǎn)制度不那么完善的我國(guó)，生物瓣膜顯得更加適合，但是反過來，國(guó)內(nèi)公司經(jīng)濟(jì)實(shí)力有限、患者平均年齡較低以及換瓣手術(shù)技術(shù)要求較高等因素，又同時(shí)制約著其發(fā)展和推廣。

優(yōu)勢(shì)與機(jī)會(huì)

從生物瓣膜本身的特性來說，其在生物相容性問題上有著天然的優(yōu)勢(shì)，不會(huì)因?yàn)橹行难鲗?duì)血液細(xì)胞的損害而需要抗凝治療。近年來隨著生物技術(shù)的發(fā)展，生物瓣膜耐久性低這一缺點(diǎn)也逐漸被克服，研究數(shù)據(jù)證明牛心包生物瓣膜的20年生存率已達(dá)到90%以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于機(jī)械瓣膜的45%左右。

其次，在以上優(yōu)勢(shì)的前提下，隨著醫(yī)生在信息傳遞過程中的積極影響，人們對(duì)心臟瓣膜的接受率會(huì)逐漸升高，帶來的是市場(chǎng)需求的逐漸增大，加上進(jìn)口生物瓣膜高昂的價(jià)格、國(guó)內(nèi)原材料供應(yīng)的良好基礎(chǔ)以及生物瓣膜較大的利潤(rùn)空間，對(duì)企業(yè)來說不失為一種富有潛力的機(jī)會(huì)。

而從市場(chǎng)占有率的問題上來說，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的空白較大，即使是機(jī)械瓣膜也以進(jìn)口為主，在生物瓣膜領(lǐng)域國(guó)內(nèi)布局的企業(yè)屈指可數(shù)，市場(chǎng)遠(yuǎn)未形成飽和，企業(yè)有更大的機(jī)會(huì)搶占先機(jī)，對(duì)于手握關(guān)鍵技術(shù)的團(tuán)隊(duì)來說，他們面對(duì)的是中國(guó)幾百萬的瓣膜疾病患者所需要的市場(chǎng)(60歲以上就已有400萬人)，只能夠吸引到資本的關(guān)注，他們的商業(yè)化之路就是潛力巨大的。對(duì)于投資機(jī)構(gòu)來說，同樣也是如此。

國(guó)內(nèi)代表性項(xiàng)目

上周，CFDA發(fā)布公告，宣布經(jīng)過審查，批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)首個(gè)“介入人工生物心臟瓣膜產(chǎn)品”的注冊(cè)。

公告中寫道，該產(chǎn)品在無需心臟快速起搏的情況下自動(dòng)定位植入位點(diǎn)，用于主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者的治療屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，其上市將為患有主動(dòng)脈瓣狹窄患者和主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全患者帶來顯著的臨床獲益。

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的這款創(chuàng)新產(chǎn)品，從4月中旬獲批進(jìn)入特別審批程序之后，僅過了一個(gè)月的時(shí)間就獲得了正式上市批準(zhǔn)。而這已經(jīng)是今年以來第三個(gè)獲得了CFDA特別審批的瓣膜類創(chuàng)新產(chǎn)品，前兩個(gè)分別是北京佰仁醫(yī)療科技有限公司的肺動(dòng)脈帶瓣管道和杭州啟明醫(yī)療器械有限公司的經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)。

目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上心臟瓣膜進(jìn)口產(chǎn)品占大多數(shù)，主要的生產(chǎn)商有美敦力、圣猶達(dá)、愛德華、意大利索林集團(tuán)、美國(guó)On-X等。國(guó)內(nèi)有心臟瓣膜產(chǎn)品獲批的公司總共不過10家左右，其中生物瓣膜的企業(yè)有北京佰仁醫(yī)療科技有限公司、蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司、杭州啟明醫(yī)療器械有限公司、北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司(先健科技全資子公司)等。

1、北京佰仁醫(yī)療科技有限公司

佰仁醫(yī)療2005年正式更名為北京佰仁醫(yī)療科技有限公司，其前身是成立于2001年成立的北京佰仁思生物工程有限責(zé)任公司。佰仁醫(yī)療的獲批產(chǎn)品牛心包瓣、豬主動(dòng)脈瓣以及瓣膜成形環(huán)等產(chǎn)品，都填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)心外科市場(chǎng)的空白，公司也成為了國(guó)內(nèi)老牌的再生醫(yī)學(xué)引領(lǐng)者。

佰仁醫(yī)療的新型人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣，早在2003年就獲得了首次注冊(cè)上市，也是公司首個(gè)拿到注冊(cè)的產(chǎn)品，在2016年再次獲得了CFDA批準(zhǔn)注冊(cè)。經(jīng)過十余年在260余家醫(yī)院4000多例的臨床應(yīng)用，牛心包瓣不論是在手術(shù)的成功率上還是術(shù)后的恢復(fù)上，都是國(guó)內(nèi)屈指可數(shù)的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

佰仁醫(yī)療最新獲批的肺動(dòng)脈帶瓣管道是除了“人工生物心臟瓣膜”、“瓣膜成形環(huán)”和“外科生物補(bǔ)片”之外的又一重磅產(chǎn)品，不但是國(guó)家 863 科技計(jì)劃攻關(guān)重大課題，也是國(guó)家科技支撐計(jì)劃“十二五”課題重大科技項(xiàng)目成果。

2、蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司自主研制的“J-Valve介入人工生物心臟瓣膜”是中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)的并擁有國(guó)際領(lǐng)先知識(shí)產(chǎn)權(quán)的介入心臟瓣膜，也是目前全球唯一能有效微創(chuàng)治療主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全或狹窄的產(chǎn)品。J-Valve心臟瓣膜最大的特點(diǎn)就是可依據(jù)心臟解剖結(jié)構(gòu)自動(dòng)精準(zhǔn)定位，以微創(chuàng)導(dǎo)管介入方式置換主動(dòng)脈病變瓣膜，這項(xiàng)創(chuàng)新解決了微創(chuàng)心臟瓣膜領(lǐng)域多年的難題。

3、杭州啟明醫(yī)療器械有限公司

啟明醫(yī)療是國(guó)內(nèi)第一家進(jìn)入CFDA臨床許可的介入式瓣膜企業(yè)，專業(yè)致力于心臟瓣膜疾病微創(chuàng)治療領(lǐng)域，其主動(dòng)脈瓣Venus A-Valve和肺動(dòng)脈瓣Venus P-Valve被業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為是在未來一段時(shí)間內(nèi)或?qū)⒊蔀樾难芗膊∥?chuàng)醫(yī)療領(lǐng)域的最具創(chuàng)新和典范的產(chǎn)品，其中Venus A-Valve是目前全球唯一完成CFDA規(guī)定臨床研究的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品，擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

主動(dòng)脈瓣Venus A-Valve

啟明醫(yī)療分別于2012年4月、2014年11月和2016年3月完成了三輪融資，投資方包括啟明創(chuàng)投、紅杉資本中國(guó)、德諾資本和高盛集團(tuán)。

4、北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

2016年八月，北京安貞醫(yī)院進(jìn)行了一項(xiàng)心臟主動(dòng)脈的生物瓣膜置換手術(shù)，使用的是先健科技全資子公司北京普惠公司研發(fā)的人工生物心臟瓣膜，這也是我國(guó)首次被世界一流醫(yī)療器械領(lǐng)域認(rèn)同的人工瓣膜科技產(chǎn)品。

5、中國(guó)“創(chuàng)心”項(xiàng)目

2017年3月，美敦力啟用在華首個(gè)生物心臟瓣膜基地，正式啟動(dòng)了“創(chuàng)心”項(xiàng)目，以緩解生物心臟瓣膜在中國(guó)及全球的供應(yīng)缺口。該項(xiàng)目的籌備，其實(shí)已經(jīng)走過了三年的時(shí)光，項(xiàng)目的順利實(shí)施將實(shí)現(xiàn)中國(guó)首例出口的人工心臟瓣膜。

結(jié)語(yǔ)

道阻且長(zhǎng)，生物心臟瓣膜注定跟許多高端的醫(yī)療器械一樣，是條難走的道路，但是中國(guó)擁有著巨大的生物心臟瓣膜需求，同時(shí)也擁有著良好的原材料供應(yīng)基礎(chǔ)，這已經(jīng)為國(guó)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展提供了一個(gè)很好的機(jī)會(huì)