消費級可穿戴技術(shù)如何推動醫(yī)療器械創(chuàng)新？

即使在動蕩的市場動態(tài)中，依然可以看到可穿戴式設(shè)備在世界各地持續(xù)增長。主要的市場玩家各自的市場份額或許各自都有增加或減少，但是從宏觀層面上來看，增長依然強勁——IDC報告顯示2016年銷售量超過1億套，與2015年相比上漲了25%。

用長遠的眼光來看，這些設(shè)備中所使用的技術(shù)在過去20年中都是獲得了巨大創(chuàng)新的。在不久之前，心電圖胸帶還是先進的技術(shù)，然后才有了“穿戴式”的功能。從那時起，我們已經(jīng)看到了GPS、加速度計、陀螺儀、光學生物傳感器、皮膚電流響應(yīng)傳感器等等被集成到各種可穿戴設(shè)備中。

這些技術(shù)已經(jīng)帶來了全新的用戶體驗，主要是在運動和健身的追蹤等可穿戴設(shè)備市場已經(jīng)有了長足發(fā)展的領(lǐng)域。然而，可穿戴技術(shù)尤其是生物傳感器系統(tǒng)的新進展為醫(yī)療健康和醫(yī)療器械中可穿戴設(shè)備的應(yīng)用開辟了新的可能性。事實上，根據(jù)Frost&Sullivan的預(yù)測，到2020年，專門用于慢病管理和其他臨床應(yīng)用的臨床級醫(yī)療可穿戴設(shè)備市場將達到189億美元，復合年增長率為29.9%。

這已經(jīng)成為了現(xiàn)實，因為可穿戴的光學傳感器系統(tǒng)在醫(yī)用案例中的性能水平正在被驗證。比如，已經(jīng)有數(shù)據(jù)表明消費者穿戴式設(shè)備中的嵌入式生物特征傳感器系統(tǒng)可以檢測到心房顫動的存在。這是通過測量和分析R-R間期——心臟搏動之間的時間——來顯示健康和非健康心臟的不同模式來完成的。

下方的左圖是健康的心臟，從左下方到右上方顯示除了一個“魚雷”的形狀，而右圖顯示的集群在圖片的左下方，這明確地表明了是房顫。這些圖表中的數(shù)據(jù)是由具有先進生物識別技術(shù)的用來測量心率和R-R間期的消費級音頻耳塞收集到的。耳部心律監(jiān)測的重要意義在于它可以非常準確地完成監(jiān)測(基于與耳朵位置相關(guān)的高灌注和低運動偽影原理)，并且真正實現(xiàn)了可移動(嵌入在人們?nèi)粘Ｊ褂玫亩髟O(shè)備中)。

另一個例子是血壓。類似于在消費級可穿戴和可收聽設(shè)備中的先進光學生物識別傳感器，已經(jīng)被證明了能夠與消費級血壓袖帶相提并論。 Valencell正在進行一項持續(xù)性的研究，在這項研究中我們從100多個被分成光學生物識別傳感器和血壓袖帶兩組的不同研究參與者中收集了數(shù)百組數(shù)據(jù)，結(jié)果是令人信服的。

像這樣的以及其他領(lǐng)域的進步正在引導著許多業(yè)內(nèi)人士的看法，他們認為不僅在性能方面，而且在成本方面，消費級的生物識別可穿戴設(shè)備的創(chuàng)新已經(jīng)開始超越醫(yī)療監(jiān)測技術(shù)的創(chuàng)新了。有著更低成本、更好的外形和尺寸以及新功能的可穿戴式生物傳感技術(shù)正在使動態(tài)移動醫(yī)療成為現(xiàn)實，而動態(tài)移動醫(yī)療的關(guān)注點在于疾病的預(yù)防、篩查以及管理。

采取以下兩個系統(tǒng)：左邊是一個基于計算機的生物識別采集系統(tǒng)，被用于生命科學研究和臨床教育;右邊是一個生物識別數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)，被用于制造消費級可穿戴產(chǎn)品。右邊的一個設(shè)備幾乎可以實現(xiàn)左邊的所有功能，而只需要左邊的一個部件那樣的成本，并且是以一個更方便的外形。

這并不意味著當今市場上的消費級可穿戴產(chǎn)品已經(jīng)可以應(yīng)用于醫(yī)療了，而是說技術(shù)已經(jīng)準備好了進行醫(yī)學驗證性的研究。為了從消費級設(shè)備到醫(yī)療級可穿戴設(shè)備的轉(zhuǎn)變，您幾乎肯定會看到，消費級穿戴式設(shè)備和醫(yī)療器械之間的合作伙伴關(guān)系和/或收購關(guān)系至少存在以下兩個原因：

1、消費級可穿戴設(shè)備公司知道如何制造人們想要日常佩戴的設(shè)備，但是他們?nèi)狈︶t(yī)療等級設(shè)備的準確性、臨床驗證和監(jiān)管批準所需的基礎(chǔ)設(shè)施、流程和經(jīng)驗;

2、雖然醫(yī)療器械公司擁有適合醫(yī)療設(shè)備的基礎(chǔ)設(shè)施、流程和經(jīng)驗，但是他們?nèi)狈θ绾紊a(chǎn)消費者實際想要的日常穿戴設(shè)備的了解。

然而，這兩個市場的結(jié)構(gòu)非常不同，使得相互之間的協(xié)作非常具有挑戰(zhàn)性：

如上所述，盡管存在這些挑戰(zhàn)，市場機會仍然是巨大的，因此我們開始看到在幾種不同類別的醫(yī)療可穿戴設(shè)備中先進生物識別傳感器對市場的拉動作用。

一個特別的磨合點就是將消費級可穿戴設(shè)備相當混亂的探索和快速創(chuàng)新與有序的學科相結(jié)合來進行臨床驗證。特別是，F(xiàn)DA的法規(guī)一直是任何形式的消費級醫(yī)療器械被問到的第一個問題之一。然而，F(xiàn)DA的批準過程還并不是這種情況下的瓶頸。

用案例來驗證是最重要的障礙，原因在于，將這些設(shè)備的其中之一進行商業(yè)化所需要的步驟通常如下所示：

設(shè)備原型：2-5周

實驗室可行性測試：1-2周

現(xiàn)場使用案例驗證：超過一年

獨立臨床驗證：超過6個月

FDA批準(510K)：3-9個月

FDA批準過程中的所有研究、測試和驗證是此過程中最大的時間和資源投入。由于大多數(shù)醫(yī)療器械和消費級可穿戴設(shè)備公司內(nèi)部目前沒有執(zhí)行案例驗證的能力，因此這一點更為復雜。所以這些公司將需要收購或外包這一關(guān)鍵步驟。

我們?nèi)匀惶幱谙M級醫(yī)療可穿戴產(chǎn)品和市場開發(fā)的早期階段，但已經(jīng)明確的是，想要在市場上取得成功，就需要了解消費者市場和臨床驗證的基本情況?？梢岳脛?chuàng)新的可穿戴傳感器技術(shù)將醫(yī)療驗證應(yīng)用于消費級醫(yī)療需求案例的公司，最有可能在市場上取得成功。