衛(wèi)材在快速審批通道下完成向美國FDA滾動提交LECANEMAB治療早期阿爾茨海默病的生物制劑許可證的申請

日本東京和美國馬薩諸塞州劍橋市2022年5月11日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會社（總部：東京，CEO：內(nèi)藤晴夫，以下簡稱“衛(wèi)材”）和渤健公司（Nasdaq：BIIB，公司總部：馬薩諸塞州劍橋市，CEO：Michel Vounatsos，以下簡稱“渤健”）宣布，衛(wèi)材在快速審批通道下已完成向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）滾動提交生物制品許可申請（BLA），lecanemab 是一種用于研究性藥物抗β淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體（BAN2401），用于治療阿爾茨海默?。ˋD）引起的輕度認(rèn)知障礙（MCI）和輕度AD（統(tǒng)稱為早期AD），確認(rèn)大腦中存在淀粉樣病變。對于已完成的滾動提交部分，衛(wèi)材已要求優(yōu)先審查。如果FDA接受BLA，將設(shè)定《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA）的行動日期（完成檢查的目標(biāo)日期）。目前衛(wèi)材在快速審批通道下提交 lecanemab，但針對1,795名患者進(jìn)行的 lecanemab III期確認(rèn)性 Clarity AD 臨床試驗(yàn)結(jié)果將于 2022 年秋季進(jìn)行對外報(bào)告。FDA 已同意在完成后 Clarity AD 的結(jié)果可作為驗(yàn)證性研究來驗(yàn)證 lecanemab 的臨床獲益。根據(jù) Clarity AD 臨床試驗(yàn)的結(jié)果，衛(wèi)材可能會在 2022 財(cái)年向 FDA 提交 lecanemab 的全面批準(zhǔn)申請。

衛(wèi)材株式會社 CEO 內(nèi)藤晴夫表示，“我們要感謝早期 AD 患者和參與 lecanemab 201 研究的醫(yī)療專業(yè)人士的合作，使這項(xiàng) BLA 能夠向美國 FDA 完成。阿爾茨海默病是一種進(jìn)行性和破壞性的疾病，幾乎沒有治療選擇。衛(wèi)材員工與阿爾茨海默病患者及其家屬共度時光，期待真正地了解他們的感受和挑戰(zhàn)，多年來一直致力于創(chuàng)造新的治療方法。我們沿著阿爾茨海默病連續(xù)體的綜合藥物創(chuàng)造方法反映了衛(wèi)材的長期承諾，即為急需新治療選擇的 AD 患者、他們的家人和醫(yī)療保健專業(yè)人員提供創(chuàng)新治療選擇?！?/p>

渤健 CEO Michel Vounatsos 表示，“對于阿爾茨海默病，患者及其親人沒有足夠的時間。這個領(lǐng)域存在巨大的未滿足需求，我們將繼續(xù)在為患有這種毀滅性疾病的人提供更多治療選擇方面取得進(jìn)展。抗淀粉樣蛋白抗體是一種新的重要藥物，它可以為患者及其醫(yī)生提供更多選擇，來解決這種復(fù)雜疾病?！?/p>

Lecanemab 分別于 2021 年 6 月和 2021 年 12 月獲得 FDA 的突破性治療和快速通道指定。2022 年 3 月，衛(wèi)材，在日本的事前評估咨詢制度下，開始向藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）提交申請數(shù)據(jù)，以期待獲得 lecanemab 早期批準(zhǔn)，并將根據(jù)衛(wèi)材 2022 財(cái)年 Clarity AD 的結(jié)果，申請生產(chǎn)和上市許可。

衛(wèi)材在全球范圍內(nèi)領(lǐng)導(dǎo) lecanemab 的開發(fā)和監(jiān)管提交，衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和共同推廣該產(chǎn)品，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。