類似的便攜式醫(yī)療電子設備正受到市場的青睞，這顯然是一個成長中的市場，但到目前為止，中國傳統(tǒng)的電子OEM和EMS還鮮有關注。市調公司Databeans曾在2004年預測，半導體在整個醫(yī)療設備市場的容量達590億美元;另一位報告則指出，歐洲無線醫(yī)療電子設備的銷售額將從2003年的9,800萬美元增加到2008年的4.458億美元?！斑@代表一個較大市場的一小部分。”Frost & Sullivan的產業(yè)經理Keith Robinson表示，“但它顯然是一個成長中的市場?！?/p>
有兩個因素也可以間接證明上述論點。首先，世界各國尤其是美國政府正在要求醫(yī)療保健產業(yè)控制成本。其次，某些國家正步入老齡化，而中老年人關心醫(yī)療保健，并要求提供可以負擔得起的醫(yī)療改革，而10年前不可能進行這樣的改革。
Robinson還認為，傳統(tǒng)醫(yī)療設備與數字消費電子以及無線產品正在走向融合，這些產品的尺寸不斷縮小、重量更輕，還增加了更多功能，并可連接到無線網絡。這標志著醫(yī)療電子設備的消費化，它們正在走出醫(yī)院和醫(yī)生的辦公室，進入其它渠道。這似乎與無線設備的發(fā)展趨勢有些相似。
例如，自動電子心臟除顫器，在2004年最先走上柜臺。Micro Power Electronics Inc.的首席執(zhí)行官Greg Love介紹說，一臺除顫器的典型成本已從5,000美元降至2,000美元。該公司為70%的除顫器市場提供電池系統(tǒng)。他說:“移動性和便攜性，正成為影響醫(yī)療電子產業(yè)的關鍵?！?/p>
醫(yī)療電子設備小型化趨勢始于血糖監(jiān)測器，并擴展到其它設備，如可佩帶的心臟監(jiān)測器和輸液泵。
美國Plexus公司30%的年銷售收入來自醫(yī)療產品制造，金額達3億美元。該公司旗下的EMS供應商Plexus Technology Group醫(yī)療部門的副總裁Brad Goskowicz發(fā)現，使用射頻技術的家用監(jiān)測設備的市場正在上升，如用于監(jiān)測心臟病人的通訊設備。Goskowicz還提到，可植入人體的醫(yī)療電子產品的種類越來越多，如起搏器。
同時，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(GE Medical Systems)和飛利浦醫(yī)療系統(tǒng)(Philips Medical Systems)等大型OEM廠商意識到，他們需要降低設備成本和更快地開發(fā)產品，這樣才能在便攜世界保持競爭力。在這個過程中，這些制造商正打破傳統(tǒng)，向EMS廠商求助。
“EMS供應商可以把他們在多層電路板設計、成像及圖像處理、無線及多芯片模塊方面的技術帶入醫(yī)療領域，使醫(yī)療OEM能進一步從技術角度改進其產品?！盧obinson說，“醫(yī)療電子產業(yè)在某些方面比其它市場落后數年。”
美國市場準入的規(guī)則
制造除顫器顯然與制造3G電話不同，它必須滿足醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管法規(guī)和條例的規(guī)定，我們先來看看美國的規(guī)則。在美國，盡管電子產品的生產由EMS公司處理，但最后的裝配工作則由醫(yī)療OEM緊緊地攥在自己手里，因為他們必須保證產品的整體性能、知識產權和符合美國食品及藥物管理局(FDA)的規(guī)定。
首先，廠家必須是FDA注冊或者FDA核準的企業(yè)。FDA注冊的企業(yè)，是指經核實具滿足聯邦藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)的質量體系的企業(yè);FDA核準企業(yè)，是指那些向最終客戶提供產品的企業(yè)，因此必須滿足進一步的要求。例如，一家叫SMC的EMS公司是FDA注冊企業(yè)，但不是FDA核準企業(yè)，其OEM客戶負責產品的最終測試。
要想達到FDA的要求需要經過幾個步驟。主要的一個步驟是編制醫(yī)療產品的文檔，從概念開始，在許多情況下一直到產品壽命結束。業(yè)內人士稱，FDA的要求并不繁瑣，但與消費產品相比，更重要的是關注細節(jié)，因為涉及到法律問題。“如果產品的文檔編制得不好，你將在制造結束后申請政府審批時遇到麻煩?！彼暮９矩撠熱t(yī)療部質量保證與監(jiān)管事務的副總裁Dan Marinsik表示。
目前，醫(yī)療電子產品約占四?？備N售收入的6%。Marinsik說在過去兩年中，該比例每季提高5%，預計到2008年將升至兩位數。
另外，必須采取謹慎的措施，防止灰色市場的材料和元件混入醫(yī)療產品，供應商必須通過FDA的審批?！癋DA應該參與進來，審核供應商的資質?！盡arinsik說。四海自己也定期對其供應商進行審查，并利用全球性ERP系統(tǒng)保證原材料不能采購自AVS名單以外的渠道。他說:“在與醫(yī)療有關的任何事情上，你都要一貫保證合法?！?/p>
與編制文檔相伴的是可追溯性。當醫(yī)療電子產品離開醫(yī)療保健機構和醫(yī)生的辦公室之后，元件的可追溯性就成為一項至關重要的和充滿挑戰(zhàn)的事。
服務記錄也很嚴格。例如如果需要更換一個X光管，在技師為客戶更換之后，OEM的已安裝產品數據庫也必須反映出新X光管的序列號。
服務和維修是關鍵方面。如果一個醫(yī)療電子設備退回OEM進行維護，整個過程必須記錄在案?！叭绻惆l(fā)現了某種趨勢或者潛在的問題，而且可能造成傷害，你必須通知FDA。” Marinsik說。
醫(yī)療OEM通常負擔產品責任，但這種情況可能發(fā)生變化，因為越來越多的產品外包生產。有些EMS廠商正在與OEM廠商討論產品責任問題，這樣的討論比過去更加深入?！胺娠@然是大家都應該密切關注的問題?！盧obinson說。
業(yè)內人士稱，盡管針對醫(yī)療電子產品的制造存在層層監(jiān)管，但電子制造商們不應該被嚇倒。使工廠符合FDA的要求并不象表面上看起來那么困難?！耙坏┘尤脒M來并成為這種文化的一部分，符合FDA要求的制造業(yè)務就成了整體流程的一部分，不是特別麻煩?！盤lexus公司的Goskowicz說，“它的監(jiān)管不會限制或減慢企業(yè)的增長速度?！?/p>
但在碰到編制文檔和可追溯性要求的時候，規(guī)模較小的電子制造公司可能會面臨一些挑戰(zhàn)。SMC的銷售副總裁John Zurborg就表示，開發(fā)相應的追溯管理系統(tǒng)可能導致成本大幅上升。
注意商業(yè)模式是否匹配
強大的工程設計能力也是潛在的困難之一。四海的Marinsik指出，醫(yī)療電子設備的壽命周期長于消費電子產品，小型的家用醫(yī)療電子設備的壽命一般為3-5年。雖然壽命周期較長，但在精度與易用性方面，醫(yī)療電子產品比消費電子產品更需要重視設計。
最大的麻煩是，醫(yī)療電子產品通常是多品種、小批量的生產。裝備了適用于大批量制造生產線的中國電子制造商，可能會不適合滿足醫(yī)療OEM提出的多品種需求。
實際上在評估EMS供應商時，商業(yè)模式是否匹配是最重要的一個標準。比如曾有一個頂級EMS得到了一個2,000萬美元的合同，但半年后發(fā)現，為了滿足FDA的要求而發(fā)生的費用以及迅速變化的技術，與該公司通常的制造方式有著顯著的不同。
是否在全球各地擁有工廠，并非吸引醫(yī)療OEM客戶的決定性因素。一般來說，OEM希望最后裝配在北美進行，這樣他們就能夠輕松地定期派工程師去EMS的工廠。比如，Sonosite公司所有的超聲波設備都在北美進行最后裝配，其中50%發(fā)往世界各地。
Robinson還認為，在亞洲進行生產還涉及知識產權安全問題。在醫(yī)療市場，冒牌貨可能危及用戶。但有些人并不完全認同這種看法。Plexus公司的Goskowicz表示:“我們的客戶要求更加全球化的布局，產品需要在接近其銷售市場的地方生產?！崩纾糜卺t(yī)療產品的電路板在亞洲生產，然后運到歐洲進行最后裝配，并銷往歐盟地區(qū)。
在某些方面，醫(yī)療電子產品的生產正在追隨其它電子領域的模式。大型OEM在開發(fā)產品的時候想要靈活性，而小型OEM則不想在工廠方面投資。Goskowicz說:“較小的企業(yè)經常有一個終止策略，即等著被收購，而工廠會成為它們的累贅。”
SMC公司的Zurborg指出，在最近的一個合同招標中，一家大型醫(yī)療OEM特別要求EMS伙伴具有全球性的制造存在。他說:“這是OEM試圖降低成本的最好例子?！敝袊陀《蕊@然是首選的低成本供應商市場。
另外，醫(yī)療產品的便攜式趨勢也將促使OEM把產品制造交給低成本的電子制造商?！暗湫颓闆r下，OEM會去找專注于生產醫(yī)療產品的EMS?！彼f，“隨著醫(yī)療電子的消費化，他們必須走低成本道路以保持競爭力，這將使大量中型EMS進入市場。”
分析師普遍認為，醫(yī)療電子市場不會像其它產業(yè)那樣容易形成泡沫并破滅。但如果中國的電子制造商決定投向醫(yī)療電子市場，則采取謹慎的做法，因為回報不會立竿見影。但隨著時間的推移，便攜式醫(yī)療電子市場可能將提供比其它商業(yè)領域更穩(wěn)定和更持久的回報。
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