基于RFID的e-Pedigree應(yīng)用于抵制假藥

電子行業(yè)一直寄望于采用射頻識別(RFID)技術(shù)來抵制藥品仿造。但勢力強大的制藥業(yè)游說團不斷煽動的相關(guān)法律爭論以及美國聯(lián)邦政府的一再拖延，都開始讓人們擔(dān)心這項技術(shù)可能并不一定會用于追蹤供應(yīng)鏈內(nèi)的藥品流動。

 

盡管假冒藥品不斷造成危害，且其傳播比例達(dá)到了與流行疾病相當(dāng)?shù)乃?，但RFID無法付諸實用的可能性卻隱隱迫近。治療艾滋病(AIDS)和瘧疾的假藥每年在全球害死成千上萬的病人，甚至有人估計這一數(shù)字應(yīng)該達(dá)到數(shù)以十萬計。

 

雖然這些假藥受害者很少會發(fā)生在美國國內(nèi)，但美國國內(nèi)也充斥著各種假藥。冒牌的萬艾可(Viagra，俗稱“偉哥”)或類似品牌藥品在國際互聯(lián)網(wǎng)上未經(jīng)監(jiān)管地販賣，這類藥品如果與用于醫(yī)治咽喉疼痛的硝酸鹽一起服用則可能致命。在Harcourt公司2005年出版的《危險劑量》一書中，作者Katherine Eban記述了一系列美國病人在使用偽劣依泊汀(Epogen)后死亡的案例。Epogen是一種用于為患腎臟疾病的病人醫(yī)治貧血病的藥物。美國食品藥品管理局(FDA)抵制假藥任務(wù)組去年就曾警告公眾“美國的藥品供應(yīng)在多種復(fù)雜的威脅面前正變得越來越脆弱”。

 

“問題并不僅在于假藥本身，還涉及到“貼牌”(偽造的)藥品以及將其在黑市上出售。”Tagsys公司全球區(qū)域運營總裁John Jordan說。Tagsys是一家RFID系統(tǒng)和端到端物品追蹤標(biāo)簽制造商。

 

這個問題解決起來不應(yīng)該那么困難。只要在每個藥瓶上貼附一個獨特的數(shù)字就能在整個供應(yīng)鏈中實現(xiàn)藥品追蹤。朝著這個目標(biāo)，F(xiàn)DA已要求制藥業(yè)拓展一種“檔案(Pedigree)”機制，以便確認(rèn)藥品從制藥廠運送再到批發(fā)商的“監(jiān)管鏈”。從生產(chǎn)廠運送到批發(fā)商，再從批發(fā)商到藥房的過程。

 

書面追蹤藥品的運送路線是一種方法，但一種潛在的更有效的機制則應(yīng)是基于2維條形碼或RFID標(biāo)簽的“電子檔案(e-Pedigree)”系統(tǒng)。FDA并未強制使用這樣的電子系統(tǒng)，但已建議有關(guān)責(zé)任方開始應(yīng)用RFID。

 

群雄開始逐鹿，但前景不容樂觀

 

這種應(yīng)用對RFID技術(shù)提供商而言可能會是一筆飛來橫財。NXP半導(dǎo)體是較早看到e-Pedigree市場潛力的一家公司，并且事實上已成為制藥市場的RFID芯片供應(yīng)商。不僅如此，通過參與各種高透明度的試驗，NXP還引領(lǐng)了一項過渡性產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立。

 

Atmel在該應(yīng)用領(lǐng)域也是意氣風(fēng)發(fā)。該公司日前發(fā)布了其CryptoRF產(chǎn)品系列。他們希望通過在其RFID芯片中添加交互認(rèn)證能力等更加強大的安全措施以便在e-Pedigree市場占據(jù)一席之地。

 

此外，德州儀器(TI)在該領(lǐng)域也很活躍。除了為嵌體(inlay)、標(biāo)簽和天線設(shè)計提供超高頻(UHF)芯片之外，TI還與Certicom合作，利用Certicom的橢圓波形加密算法來為TI的RFID標(biāo)簽增加認(rèn)證和加密功能。

 

 

圖1：藥品市場的RFID標(biāo)簽全球交付量預(yù)測。VDC預(yù)計，如果條目級追蹤應(yīng)用在2009或2010年起飛，RFID在e-Pedigree中的應(yīng)用也會迎來大發(fā)展。

 

但市場研究公司Venture Development公司(VDC)的資深分析師Louis Bianchin警告說：“現(xiàn)在就開香檳慶祝還太早。”而且，他也并非唯一認(rèn)為對具備RFID功能的e-Pedigree的熱情暫時還不宜過于高漲的人。

 

事實上，一些制藥行業(yè)的觀察人士如今認(rèn)為利用RFID來抵抗假藥這個市場還是一個迷。也有人警告說，某些尋求為e-Pedigree的推行設(shè)置政治障礙的特殊利益群體可能會將此類產(chǎn)品的發(fā)展遲緩歸罪于工程技術(shù)問題。

 

對此，Bianchin表示，e-Pedigree目前正深陷于法律角力與聯(lián)邦政府拖延的泥潭中。去年12月，由RxUSA公司領(lǐng)頭的一群二級批發(fā)商成功贏得了一紙禁止FDA全面強制執(zhí)行其藥品檔案規(guī)范的臨時禁令。FDA提起了上訴，但美國上訴法院第二巡回審判庭遲遲未安排聽證。

 

同時，美國的立法機關(guān)在這方面也顯得行動遲緩。藥品檔案的要求早在1987年就已作為處方藥營銷法案(PDMA)的一部分，但其后卻多次被延緩執(zhí)行，這當(dāng)然也拖延了實際技術(shù)方案的發(fā)展。

 

而制藥業(yè)的游說團似乎并不急于打破這一僵局。Bianchin將RxUSA與FDA的訴訟一事形容為e-Pedigree這一新興市場的破壞元素。他相信“沒有法庭的判決和聯(lián)邦政府立法，制藥行業(yè)根本沒有理由跟隨e-Pedigree計劃前行”。

 

去年12月，VDC在年終總結(jié)報告中稱，該公司預(yù)計RFID應(yīng)用在“制藥、消費產(chǎn)品和醫(yī)療保健市場會取得顯著增長，尤其是在2008和2009年單品級追蹤應(yīng)用變得更加普及之后”。但如今，VDC總裁Bianchin已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及當(dāng)初那么樂觀。制藥領(lǐng)域的RFID市場在2006年“表現(xiàn)平平”，他說，“2007年也是如此。估計直到2008年年中都不會有好的表現(xiàn)。這一市場的發(fā)展已經(jīng)比我們的計劃落后了24個月。”

 

現(xiàn)在，RFID的推動者們只能寄希望于美國加利福尼亞州對藥品公司提出的2009年1月1日之前在該州內(nèi)分銷的每件藥品上增加正品電子證書的要求。此外，美國佛羅里達(dá)州、紐約州和俄勒岡州等其它州也在考慮通過類似法案，但可能不會強制推行e-Pedigree。因此有人擔(dān)心，美國各州并不一致的立法無法為推行基于RFID的e-Pedigree計劃鋪出一條通途，從而導(dǎo)致RFIDe-Pedigree這個行業(yè)走向末路。