美國FDA允許超過90種未經(jīng)審查試劑盒銷售：問題叢生

據(jù)4月20日消息，美國食品和藥物管理局(FDA)一直以來因?yàn)樾鹿诓《靖腥镜臋z測授權(quán)緩慢而飽受批評。

現(xiàn)在FDA已經(jīng)采取了與之前截然不同政策，允許超過90種未經(jīng)審查的試劑盒在市場上銷售。但這也導(dǎo)致市場上產(chǎn)品欺詐和質(zhì)量問題叢生。

目前進(jìn)行的抗體或血清測試的目的是識別那些可能已經(jīng)戰(zhàn)勝COVID-19的人，其中也包括那些無證感染者以及形成免疫力的人群。但它們不是用來檢測主動(dòng)感染的。

有官員吹噓，血液檢測是一種重恢復(fù)經(jīng)濟(jì)的方式，它能識別出那些已經(jīng)產(chǎn)生免疫力、可以安全返回工作崗位的人。但是許多科學(xué)家和世界衛(wèi)生組織都聲稱，即使是高質(zhì)量的抗體測試也不能證明某人對這種病毒有免疫力，而且沒有再次感染的危險(xiǎn)。

批評人士稱，F(xiàn)DA對檢測試劑的監(jiān)督一直很松懈，而且數(shù)十種從未經(jīng)過FDA審核的試劑產(chǎn)品，可能會讓醫(yī)生、醫(yī)院、企業(yè)和消費(fèi)者感到困惑。

美國公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室協(xié)會傳染病項(xiàng)目主任凱利·沃羅布萊夫斯基說：“做檢測是好事，但是測試結(jié)果不準(zhǔn)比根本沒有測試更加糟糕?！?

在這些擔(dān)憂的刺激下，F(xiàn)DA最近加大了警告力度，并與國家癌癥研究所等機(jī)構(gòu)合作，試圖確定未經(jīng)審查的檢測試劑是否真的有效。

周四，F(xiàn)DA專員斯蒂芬?哈恩在接受《華盛頓郵報(bào)》現(xiàn)場采訪時(shí)表示，人們應(yīng)該謹(jǐn)慎對待那些沒有獲得FDA緊急使用許可的檢測產(chǎn)品。

美國國家癌癥研究所將與美國疾病控制與預(yù)防中心、美國國家過敏與傳染病研究所和學(xué)術(shù)實(shí)驗(yàn)室合作，對未經(jīng)授權(quán)的試劑進(jìn)行大量的驗(yàn)證工作。

哈恩在周六晚上的一份聲明中說，還將對那些尋求FDA緊急使用許可的檢測產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。他說，我們的目標(biāo)是“讓測試結(jié)果更可信”。

3月中旬，F(xiàn)DA為了確保能夠快速獲得血清檢測結(jié)果，表示制造商可以在自行驗(yàn)證結(jié)果并通知FDA后出售這些產(chǎn)品。

這些產(chǎn)品的標(biāo)簽必須標(biāo)注它們不是FDA批準(zhǔn)的，或者不能作為診斷感染的唯一依據(jù)。該機(jī)構(gòu)在其網(wǎng)站上列出了提交這些通知的公司和實(shí)驗(yàn)室。哈恩說，考慮到這份清單可能被視為一種認(rèn)可，F(xiàn)DA更新了其網(wǎng)站，對是否經(jīng)過授權(quán)進(jìn)行了區(qū)分。

檢測專家警告稱，不準(zhǔn)確的檢測風(fēng)險(xiǎn)很高。例如，一個(gè)錯(cuò)誤的結(jié)果可能表明，當(dāng)個(gè)體對病毒沒有免疫力時(shí)，他們卻對病毒有免疫力，這可能會導(dǎo)致危及他們自己和家人的行為?？茖W(xué)家們說，即使是高質(zhì)量的檢測，他們也不清楚什么樣的抗體水平才能使人對病毒免疫，也不知道這種保護(hù)能持續(xù)多久。

抗體檢測通常有兩種方式：一種是快速檢測，只需用手指刺破少量血液，成本可能低至20美元或更少;另一種是依靠傳統(tǒng)的抽血檢測，成本則要高得多。

美國公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室協(xié)會執(zhí)行理事斯科特?貝克爾說，盡管政府要求所有未經(jīng)授權(quán)的檢測必須在CLIA(化學(xué)放光免疫測定)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，以進(jìn)行高復(fù)雜性的檢測，但許多手指刺入式檢測產(chǎn)品正被推銷給醫(yī)生辦公室和藥房使用。

供應(yīng)商認(rèn)為，醫(yī)生應(yīng)該能夠在自己的辦公室里進(jìn)行現(xiàn)場測試，而無需使用復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。

FDA預(yù)計(jì)將在未來幾天或幾周內(nèi)批準(zhǔn)更多的測試試劑。FDA官員們說，為了獲得國家需要的血清檢測數(shù)量，需要更多的大型制造商和實(shí)驗(yàn)室參與進(jìn)來。

一些州和地方衛(wèi)生部門則警告消費(fèi)者和醫(yī)生避免使用未經(jīng)批準(zhǔn)的檢測試劑。