輝瑞肺炎球菌結(jié)合疫苗PF-06482077突破性療法獲FDA認(rèn)定

近日，輝瑞公司（PFE）宣布，該公司20－Valent肺炎球菌結(jié)合疫苗（20vPnC）候選藥物PF－06482077獲得美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）的突破性療法認(rèn)定，用于預(yù)防18歲及以上成人中由肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎。

肺炎鏈球菌肺炎是由肺炎鏈球菌所引起的肺實(shí)質(zhì)性炎癥。通常起病急驟，以高熱，寒戰(zhàn)，咳嗽，血痰及胸痛為特征。肺炎鏈球菌（gtreptococcuspneumonias），舊稱肺炎雙球菌或肺炎球菌（pneumococci），為革蘭氏陽(yáng)性雙球菌，屬鏈球菌的一種。肺炎鏈球菌根據(jù)其莢膜特異性多糖抗原分型，目前丹麥分84型（丹麥血清研究所為被WHO認(rèn)可的唯一抗血清來源），美國(guó)分86個(gè)血清型。肺炎鏈球菌對(duì)于所有年齡組人群均具有感染力，主要影響人群為2歲以下幼兒及65歲以上老年人。WHO估計(jì)全球每年約有160萬(wàn)人死于肺炎鏈球菌疾病。

肺炎球菌疫苗有兩種滅活的類型：一種多糖疫苗，它是用圍繞肺炎球菌的多糖膠囊制成的。另一種結(jié)合疫苗（conjugate vaccine），它是通過將圍繞肺炎球菌的多糖膠囊連接到蛋白質(zhì)載體上而制成的。受流感嗜血桿菌偶聯(lián)疫苗的啟發(fā)，將肺炎鏈球菌多糖與蛋白共價(jià)結(jié)合，使多糖抗原轉(zhuǎn)變?yōu)橐揽縏細(xì)胞的抗原，能有嬰幼兒在免疫后產(chǎn)生良好的抗體應(yīng)答，加強(qiáng)免疫后產(chǎn)生記憶應(yīng)答。

PF－06482077是一款20價(jià)肺炎鏈球菌結(jié)合（20vPnC）疫苗。此次突破性療法認(rèn)定的授予是基于該20vPnC候選疫苗的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果。這項(xiàng)隨機(jī)雙盲的2期試驗(yàn)，評(píng)估了多價(jià)肺炎鏈球菌偶聯(lián)疫苗，用于60至64歲成人中的安全性和免疫原性。輝瑞公司將于近期公布該臨床試驗(yàn)的結(jié)果，并表示，預(yù)計(jì)將在幾個(gè)月內(nèi)開始該接種疫苗的3期臨床試驗(yàn)。

此前，美國(guó)食品藥品管理局于2017年10月批準(zhǔn)了20vPnC的快速審批通道。輝瑞疫苗研發(fā)高級(jí)副總裁兼疫苗研發(fā)負(fù)責(zé)人Kathrin U·Jansen博士表示，我們期待繼續(xù)與FDA進(jìn)行對(duì)話，以便我們能夠加快輝瑞公司新一代肺炎球菌候選疫苗成人適應(yīng)癥的發(fā)展計(jì)劃。