國(guó)產(chǎn)全球首個(gè)新冠滅活疫苗I/II期研究揭盲:抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率100%
在新冠病毒疫苗研發(fā)上,中國(guó)公司不僅擁有全球最多的數(shù)量,現(xiàn)在疫苗效果上也取得了關(guān)鍵一步—;—;今天的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)揭盲會(huì)上,國(guó)產(chǎn)疫苗獲得了高度評(píng)價(jià),兩針陽(yáng)轉(zhuǎn)率100%。
據(jù)國(guó)資小新報(bào)道,6月16日,國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)在北京、河南兩地同步舉行。
此次武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日,該新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗(yàn)批件,Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)在河南省武陟縣同步啟動(dòng)。
這次臨床試驗(yàn)連續(xù)奮戰(zhàn)66天,全球首個(gè)獲得了新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和有效性數(shù)據(jù),對(duì)不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結(jié)果,均有較為完整的呈現(xiàn)。
這也是迄今為止時(shí)間最長(zhǎng)、數(shù)據(jù)最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結(jié)果,為我國(guó)疫情防控和緊急使用提供了科學(xué)、可評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)。
此次研究旨在評(píng)價(jià)新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中,按照低、中、高劑量和0,14、0,21和0,28不同程序接種后的安全性和免疫原性,重點(diǎn)關(guān)注疫苗接種后的細(xì)胞免疫變化情況,探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內(nèi)抗體水平的變化趨勢(shì)。
截至目前,Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人,已全部完成2針次接種。
此次臨床試驗(yàn)方案經(jīng)過(guò)了周密設(shè)計(jì),揭盲過(guò)程嚴(yán)格遵循科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,結(jié)果振奮人心,疫苗接種后安全、有效,接種疫苗組受試者均產(chǎn)生高滴度抗體,18-59歲組中劑量按照0,14天和0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)97.6%,按照0,28天程序接種兩劑中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率達(dá)100%。
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