Life Technologies基因分析儀獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

　　上海2013年3月28日電 -- Life Technologies CorporaTIon 今日宣布，其旗下美國應(yīng)用生物系統(tǒng)公司的 3500xL Dx 系列基因分析儀已獲中國國家食品藥品監(jiān)督管理局 （SFDA） 的批準(zhǔn)，將在中國用于臨床診斷。同時宣布其與達(dá)安基因組建的合資公司推出 10 種檢測試劑盒。這一進(jìn)展標(biāo)志著 Life Technologies 在采用基于毛細(xì)管電泳的解決方案服務(wù)于中國臨床終端市場方面的能力獲得重大提升。

　　3500xL Dx 系列產(chǎn)品是一種基于 24 道毛細(xì)管的自動化 Sanger 測序儀，應(yīng)用于多種基因測序。它可以為世界各地的臨床實驗室提供優(yōu)質(zhì)的性能、更高的通量和工作效率。

　　包括 2011 年中國國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)可用于體外診斷的3500 Dx 基因分析儀在內(nèi)，Life Technologies 的 3500 系列基因分析儀可用于臨床研究過程中多種類型的大量應(yīng)用，包括從頭測序和突變分析以及 HLA 分型等。3500 Dx 和 3500xL Dx 系列的新增產(chǎn)品為各種規(guī)模的醫(yī)院提供了其所需的靈活性，來滿足檢測不同數(shù)量樣本的要求。

　　廣州立菲達(dá)安診斷產(chǎn)品有限公司基于 3500 Dx 系列平臺已研發(fā)或授權(quán)了10種檢測試劑盒，這家公司是 Life Technologies 與中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司于 2012 年合作成立的合資公司。這些檢測試劑盒將用于基因型耐藥檢測、癌癥突變識別和產(chǎn)前染色體異常檢測。目前，這 10 種試劑盒中有 9 種僅供研究使用，而另一項檢測法已在中國國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊，用于產(chǎn)前篩查 21 三體時檢測唐氏綜合癥。公司當(dāng)前正在積極地進(jìn)行臨床試驗，以期獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局對另外 9 種的批準(zhǔn)。

　　3500xL Dx 系列目前獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，既體現(xiàn)了 Life Technologies 在實驗室診斷儀器合規(guī)上市方面的努力獲得成功，也凸顯了我們致力于成為診斷行業(yè)的全球領(lǐng)導(dǎo)者的愿景。

　　Life Technologies 醫(yī)學(xué)科學(xué)部門總裁 Ronnie Andrews 表示：“3500xL Dx 系列目前獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，既體現(xiàn)了 Life Technologies 在實驗室診斷儀器合規(guī)上市方面的努力獲得成功，也凸顯了我們致力于成為診斷行業(yè)的全球領(lǐng)導(dǎo)者的愿景。”

　　“和其他新興國家一樣，中國在應(yīng)對乙肝、肺結(jié)核、丙肝和艾滋病等傳染病，以及肺癌、乳腺癌和卵巢癌等多種遺傳病方面也正面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。盡早發(fā)現(xiàn)和治療這些疾病將極大地提高患者的治愈和生存幾率。” Life Technologies 大中華區(qū)總裁 Siddhartha Kadia 博士如此說道。“Life Technologies 致力于研發(fā)出更多如 3500xL Dx 系列基因分析儀這類的醫(yī)療診斷產(chǎn)品，以支持臨床研究和診斷，這也必將為中國人民創(chuàng)造更優(yōu)質(zhì)的生活，并有利于建立更多經(jīng)濟(jì)實惠的醫(yī)療保健解決方案。”

　　美國應(yīng)用生物系統(tǒng)公司的 Sanger 測序儀曾為人類基因組計劃提供技術(shù)支持， Sanger 測序法以其精確性、可靠性和使用簡便性一直被奉為測序領(lǐng)域的“金標(biāo)準(zhǔn)”。測序技術(shù)在臨床診斷領(lǐng)域的應(yīng)用正在重塑全世界的疾病治療模式。

　　Life Technologies 為中國診斷實驗室市場提供的其他產(chǎn)品包括：應(yīng)用生物系統(tǒng)公司的應(yīng)用生物系統(tǒng)公司的 7500、7500 Fast Dx 、StepOne 、StepOne Plus 和 ViiA7 Dx qPCR 系列。VeriTI™ Dx 熱循環(huán)儀正在申請中國國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊。

　　關(guān)于 Life Technologies

　　Life Technologies CorporaTIon（納斯達(dá)克代碼：LIFE）是一家全球性的生物技術(shù)公司，致力于為科學(xué)研究、遺傳分析和應(yīng)用科學(xué)領(lǐng)域的領(lǐng)先客戶提供最具創(chuàng)新性的產(chǎn)品和服務(wù)。公司的業(yè)務(wù)運營遍及 180 多個國家和地區(qū)，擁有 50，000 個端到端解決方案，受到 5，000 多項專利和許可的保護(hù)，跨越整個生物型譜的廣泛領(lǐng)域，包括科學(xué)探索、分子診斷、21 世紀(jì)法醫(yī)鑒定、再生醫(yī)學(xué)和農(nóng)業(yè)研究。Life Technologies 擁有約 10，000 名員工，2012 年銷售額達(dá) 38 億美元。更多信息請關(guān)注Life Technologies微博首頁。