當前醫(yī)療電子領域有四大趨勢——安全，便攜，互聯(lián)，以及低功耗。
安全包含兩方面，一是醫(yī)療設備品質(zhì)安全，會否對人的健康造成負面影響，二是指醫(yī)療設備內(nèi)數(shù)據(jù)的安全性。由于醫(yī)療設備直接與人體健康相關的特殊性，因此在研發(fā)一款新產(chǎn)品時，設備的品質(zhì)必須放在首位。
互聯(lián)技術和產(chǎn)品小型化的普及，能大幅度降低患者和醫(yī)院的交通成本和時間成本，提高診治效率，使醫(yī)療機構(gòu)有限的資源得到更好的利用，從而更好地保障人們的生命健康。因此，醫(yī)療設備的便攜化和互聯(lián)化已成為必然趨勢，移動醫(yī)療已開始進入一個爆炸式大發(fā)展的階段。
對于醫(yī)療設備而言，尤其是便攜式設備，更低的功耗意味著更高的能效和更長的使用壽命。追求低功耗，是醫(yī)療電子的必然趨勢，也是所有醫(yī)療電子相關公司的重要技術目標之一。
針對以上，本刊采訪了一些國內(nèi)外知名企業(yè)和行業(yè)專家，探討醫(yī)療電子的現(xiàn)狀與未來。
便攜式領域本土實力漸強
近年來，中國便攜醫(yī)療電子市場在需求增長的帶動下發(fā)展迅速。2007—2010年，市場規(guī)模增長率保持在23%以上。特別是2010年，中國便攜醫(yī)療電子市場規(guī)模達到208.7億元，同比增長28.5%。其中家用便攜醫(yī)療電子產(chǎn)品以絕對領先優(yōu)勢占據(jù)整體市場大半江山。2010年，隨著醫(yī)改的逐漸推行，醫(yī)用便攜電子產(chǎn)品增速及增幅均已超越家用醫(yī)療電子產(chǎn)品，從而成為整體市場發(fā)展的重要推動力量。2010年，中國醫(yī)用便攜醫(yī)療電子設備實現(xiàn)銷售額71.9億元，市場份額達34.4%。
隨著中國居民健康意識的提高和醫(yī)療支出能力的不斷增強，中國市場巨大的人口數(shù)量對家用便攜醫(yī)療電子產(chǎn)品的需求進一步釋放。由于家用便攜產(chǎn)品消費性特點，用戶對品牌粘度較高，以歐姆龍、強生、西門子、羅氏等為代表的國外廠商在這一市場具有領先優(yōu)勢。但不容忽視的是，深圳邁瑞憑借其多參數(shù)監(jiān)護儀、便攜式超聲診斷儀等產(chǎn)品的領先優(yōu)勢，已經(jīng)占據(jù)中國醫(yī)用便攜醫(yī)療電子市場超過30%的市場份額。而在其良好示范作用下，越來越多的本土廠商在自身研發(fā)實力不斷增強、產(chǎn)品性能不斷提高以及良好的渠道和地緣優(yōu)勢的助推下，市場地位也正逐步確立。另外，隨著農(nóng)村市場的興起，產(chǎn)品性價比更符合這一細分市場需求的本土企業(yè)的競爭優(yōu)勢更加突出。
圖1 2007-2010年中國便攜醫(yī)療電子市場規(guī)模與增長
找準定位才是出路
醫(yī)療設備制造商要想進入市場并保持長期增長，進而不斷增加市場份額，通常有兩個方面需要注意：其一是要有核心技術，其二是要有良好的市場策略和營銷渠道。而兩者都要與時俱進，不斷地進行創(chuàng)新。隨著中國中小型醫(yī)療設備供應商的技術進步，它們將與國內(nèi)領先的設備供應商一起從國外的競爭對手那里爭得更多的全球市場份額。與此同時， 醫(yī)療設備制造商更需要提高市場前瞻性判斷能力，并且能夠提早投入、提早儲備。對本土企業(yè)而言，如果進入這個市場而未能抓住細分潛力市場，恰當定位自己的產(chǎn)品，則將很難在市場上處于不敗之地。
中國醫(yī)療電子增長速度已經(jīng)遠遠高于世界的平均水平。在未來，其必將繼續(xù)保持高速增長，相關的醫(yī)療政策及越來越被重視的個人/家庭醫(yī)療市場都將繼續(xù)推動整個行業(yè)的發(fā)展。新的醫(yī)療設備制造商也將陸續(xù)出現(xiàn)，其推動力之一是某些新興醫(yī)療電子應用的技術進步和市場的硬性需求。當然相對于跨國巨頭，中國的本土企業(yè)仍然有很長的路要走，其中包括技術的儲備和提升、品牌的建立以及市場拓展等。而目前，本土醫(yī)療設備制造商已經(jīng)逐步向中高端的方向開發(fā)產(chǎn)品，如高端彩超、多層CT以及高端監(jiān)護類產(chǎn)品等。我們都看到了接近同行業(yè)最高技術水平和產(chǎn)品性能的本土品牌。但這些成功絕不是技術盲目效仿的結(jié)果，而是這些企業(yè)能夠找到自身的技術優(yōu)勢和特點，針對特定的細分市場而開發(fā)出具有技術和性能競爭優(yōu)勢的產(chǎn)品。尤其對于低端市場，在技術、產(chǎn)品定位和市場策略方面的創(chuàng)新同樣至關重要，單一的低成本已不再是贏得市場的唯一法寶。
日漸提高的性能與便攜要求
醫(yī)療電子設備需要具極高分辨率的模數(shù)轉(zhuǎn)換器(ADC)。這些器件必須具有非常低的噪聲——通過其信噪比(SNR)和總諧波失真(THD) 指標反映出來。而且，醫(yī)療專業(yè)人員還希望快速獲得檢測結(jié)果并提高醫(yī)用儀器的便攜性，這就要求此類ADC具備較高的速度、較小的封裝和大幅降低的功耗。例如，LTC2379-18 就是這種新型ADC的一個實例，它是一款18位分辨率、1.6Msps、低功耗ADC。該器件實現(xiàn)了101dB SNR和-120dB THD，而僅消耗18mW功率。
當然，在儀器中實現(xiàn)如此之高的性能是很困難的，這是因為受到了用于連接傳感器與ADC的放大器限制。為使總體設計更加容易，凌力爾特開發(fā)了一種被稱為“數(shù)字增益壓縮(DGC)”的創(chuàng)新技術。此項功能用于將零標度代碼從0V變換至0.1 • VREF，以及將全標度代碼從VREF 變換至0.9 • VREF。對于一個5V的典型基準電壓，輸入范圍將為0.5V至4.5V，這就為從單 5 V 電源給驅(qū)動放大器供電提供了足夠的空間。DGC功能允許ADC 產(chǎn)生包括零標度和全標度在內(nèi)的所有代碼。這些設計解決了傳統(tǒng)高分辨率SAR ADC信號鏈路的一些固有問題，降低了功耗，同時降低對ADC驅(qū)動器放大器的輸出擺幅要求。
本土醫(yī)療設備商的創(chuàng)新與阻礙
醫(yī)療電子是個復雜且分散的市場。雖然這一領域具有巨大的增長和創(chuàng)新潛力，但是資金、法規(guī)和供應鏈優(yōu)化方面日益增多的全球挑戰(zhàn)，卻使得市場持續(xù)受到抑制。
盡管存在種種問題，且中國市場進入此行業(yè)相對較晚，但是隨著國民健康意識的增強，出現(xiàn)了新的增長。根據(jù)預測，在未來五年內(nèi)，世界醫(yī)療電子市場將以平均每年9%的速率增長，到2016將達到2432億美元，而中國市場的發(fā)展和增長將會翻倍，年均復合增長率將達到15%。
中國醫(yī)療電子制造商進入高端醫(yī)療設備市場的關鍵因素是技術創(chuàng)新(如醫(yī)學影像設備)和高度可靠的產(chǎn)品設計。
總體來說，從硬件的角度，中國醫(yī)療電子制造商應繼續(xù)爭取進一步微型化(小外形尺寸)、低功耗(從而延長電池壽命)、便攜性、無線功能、可靠性、定制化和個性化。從軟件和服務方面來說，有兩點非常關鍵：首先，當務之急是應對出現(xiàn)的安全挑戰(zhàn);其次，解決安全問題可以樹立明顯的競爭優(yōu)勢。
由于醫(yī)療設備對安全性的特殊要求，令人毫不吃驚的是，法規(guī)和合規(guī)性使得醫(yī)療電子工業(yè)的許多技術創(chuàng)新受到阻礙。雖然如此，醫(yī)療設備制造商應當重視風險管理，為市場創(chuàng)建安全、有效的醫(yī)療設備。擁有可靠的風險管理方法，采用在產(chǎn)品設計、開發(fā)和安全上消除風險的工具和訓練，以降低風險，對于設備獲得市場接受度是非常關鍵的。軟件和服務提供商需要在工藝和合規(guī)性方面進行投資，幫助緩解醫(yī)療設備制造商的問題——這意味著具有可靠的軟件開發(fā)工藝，并能夠為其提供的軟件產(chǎn)品提供可追溯性和加工品?？傊?，要成為醫(yī)療行業(yè)值得信任的廠商，必須嚴格遵守政府法規(guī)和保持可靠的合規(guī)性。
提高安全性與可靠性
對于醫(yī)療電子設備而言，沒有比安全性和可靠性更為重要的指標。
TI最近推出針對醫(yī)療應用的新型Hercules安全MCU平臺。該平臺采用了雙ARM Cortex-R4F核心“雙核鎖步”技術，通過逐周期的CPU數(shù)據(jù)對比來減少錯誤的產(chǎn)生，一方面可以消除MCU內(nèi)部產(chǎn)生的錯誤，另一方面也可消除外界干擾帶來的隨機錯誤。Hercules平臺還采用了Error Code Correct(ECC)功能，它可以自動檢測內(nèi)存中的數(shù)據(jù)錯誤，提高數(shù)據(jù)的可靠性。Hercules可利用硬件來實現(xiàn)保護功能，提高性能和可靠性，減少軟件開發(fā)時在安全性方面的投入，降低開發(fā)成本，縮短開發(fā)時間，并能夠進一步減少程序的CPU占用率，提高運行效率。Hercules提供的開發(fā)工具、軟件和支持服務能幫助開發(fā)人員快速開展工作，簡化開發(fā)過程并加速安全認證過程。
互聯(lián)性與安全性的雙贏
目前全球醫(yī)療電子市場總額已超過1100億美元，其中醫(yī)學影像設備、診斷設備和治療設備各占約300億美元，生物技術設備約200億美元。在醫(yī)療市場中，不管是國際市場還是中國市場，設備制造商、系統(tǒng)提供商、硬件提供商等各層級的參與公司眾多，競爭異常激烈，外加還有許多非醫(yī)療領域的公司正虎視眈眈地想要入場。因此，在短期內(nèi)，為了能從醫(yī)療電子市場中突圍而出，必須找尋優(yōu)秀的合作伙伴，尤其是在醫(yī)療領域最頂尖的公司。只有通過加強高層次的合作，將高品質(zhì)的終端產(chǎn)品更快更好地推向市場，才能在醫(yī)療市場中站穩(wěn)腳跟，樹立起出眾的品牌形象，成為行業(yè)內(nèi)的領導者。
典型的移動醫(yī)療主要由以下三個環(huán)節(jié)構(gòu)成：測量設備，計算設備和遠程設備。測量設備主要負責對醫(yī)療數(shù)據(jù)的采集工作，所獲得的數(shù)據(jù)通過各種互聯(lián)通路，如ZigBee、藍牙、USB、WiFi、以太網(wǎng)等，先傳送至中間環(huán)節(jié)的PC、手機、平板電腦等計算設備，再由計算設備傳送至服務器、數(shù)據(jù)中心等遠程設備，進行分析、診斷、整理和存檔。通過這樣三個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)傳送，能夠?qū)崿F(xiàn)從患者到醫(yī)生再回到患者的整套醫(yī)療流程。就此，風河將在明年推出其全新的Android平臺解決方案。
隨著互聯(lián)性的增強，數(shù)據(jù)安全性問題越發(fā)凸顯。根據(jù)McAfee公司的統(tǒng)計，近十年來各種安全威脅正以每年數(shù)倍的速度增長。因此，確保設備的安全性成為醫(yī)療電子領域的首要標準，全球各地區(qū)各組織，如FDA、IEEE、Continua等均制定了自己的醫(yī)療設備安全標準。各種標準要求之高，使得約96%的新設備因不能達標而無法上市。為實現(xiàn)同時提高互聯(lián)性與安全性，針對醫(yī)療電子，風河積極與各底層IC設計廠商合作，為從最底層入手確保安全性，推出了Atlantis Platform平臺等解決方案。在這些方案中，風河公司采用了隔離技術——包含時間上隔離和空間上隔離。時間上隔離為物理隔離，使所要處理的任務在時序上分離、不重疊，以保證安全性;空間上隔離為系統(tǒng)隔離，通過虛擬化多個系統(tǒng)環(huán)境，如在處理數(shù)據(jù)部分使用安全性更高的VxWorks，而在處理通信部分時則采用功能更為強大的Linux。當其中某個核心(如處理通信的Linux)發(fā)生崩潰時，可單獨重啟而不影響其它核心的工作以實現(xiàn)不同種任務之間互相隔離、互不影響，從而保障安全性。
安全性是最大的挑戰(zhàn)
新技術在決定醫(yī)療設備制造商未來幾年會給客戶提供怎樣的產(chǎn)品方面有著極大的作用。但是眾所周知，醫(yī)療設備行業(yè)擁有嚴格的法規(guī)制度，受到諸如相關機構(gòu)和法律法規(guī)的監(jiān)管。因此，醫(yī)療設備行業(yè)在采用新技術方面趨于保守。新技術在投入市場之前，必須經(jīng)過極為嚴格而充分的驗證，以證明其安全性。
QNX的微內(nèi)核架構(gòu)可與新的自適應分區(qū)技術進行結(jié)合，后者幫助所有安全關鍵以及非安全關鍵型部件在同一個處理器內(nèi)核上運行。QNX的自適應分區(qū)確保關鍵流程不會大量占用CPU空間，同時優(yōu)化CPU利用率。因此，可以在不降低安全性及安全關鍵型部件認證的前提下，來改變醫(yī)療設備的非安全關鍵型部件，包括采用SOUP(未知出處軟件)建造的部件。
積極應對無線
醫(yī)療電子設備的無線大潮來襲，在一定程度上減少了醫(yī)療設備的I/O數(shù)量，但實際上大部分醫(yī)療設備，尤其是大型設備，所采用的仍舊是有線連接方式，特別是核心部件，和過去相比并沒有發(fā)生太大改變。
醫(yī)療器材設計人員為確保每款產(chǎn)品的安全性、性能和可靠性而必須考慮的主要因素包括：產(chǎn)品操作環(huán)境、互連密封性、生物兼容性、直觀操作、耐殺菌環(huán)境和長使用壽命等。與無線相比，有線方式仍舊擁有許多明顯的優(yōu)勢：不論是技術還是市場方面，有線方式都比無線更加成熟、穩(wěn)定;有線方式抗干擾能力更強，能夠更好地滿足醫(yī)療電子對可靠性的高要求。
長期以來，Molex都有不少針對醫(yī)療電子的產(chǎn)品，不管是診斷監(jiān)護設備，還是治療護理設備，Molex提供了從連接器到薄膜開關等全面的互連方案。目前，Molex正致力于光纖激光技術的研發(fā)，以給醫(yī)療設備提供更高的速率，更佳的性能和更優(yōu)的品質(zhì)。
結(jié)語
隨著人們對醫(yī)療保健的要求越來越高，市場對醫(yī)療設備的數(shù)量和品質(zhì)要求也越來越高，同時醫(yī)療電子也正由過去的專業(yè)專用逐步向消費家用延伸。醫(yī)療保健作為人類長久的公益事業(yè)，對醫(yī)療電子的技術需求也是長久的，未來的醫(yī)療電子將會朝著更加可靠，更加便捷，更加高效的方向不斷前行。
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