拓展醫(yī)療電子測試版圖　UL全新實驗室落成

Underwriters Laboratories (UL)宣布啟用位于美國加州圣荷西的全新IEC 60601-2-24測試實驗室，擴大其醫(yī)療電子設備的專業(yè)測試范疇，其中含括輸液幫浦的性能測試。
年初，UL在臺灣已取得包含此項測試資格的MED/IEC 60601-1及-2系列之CB測試實驗室資格，成為亞洲地區(qū)的醫(yī)療產品測試認證中樞。隨著UL在全球醫(yī)療測試認證業(yè)務的拓展，UL期望更進一步協(xié)助全球醫(yī)療器材業(yè)者提升產品質量，帶動電子醫(yī)療設備的市場投資潛能。
由于輸液幫浦的效能攸關病患醫(yī)療照護，因此該標準要求產品必須透過特定的設備和測試平臺，才可進行該產品的性能評估。目前有些輸液幫浦廠商以內部現有的研發(fā)人員與設備進行測試，但常因而耽擱同時間其他重要的測試項目；有些則全新投資購買精密的測試設備，將其安置于所須的低振環(huán)境下，再延請如UL的驗證機構見證其測試流程。
IEC 60601-2-24輸液幫浦性能標準是廣獲全球認可的規(guī)格。透過降低環(huán)境影響、氣流、溫度變化、振動度等可能干擾測試結果的因素，UL增加輸液幫浦領域的測試，為客戶帶來更高質量的醫(yī)療驗證服務，并擴展其測試范疇。
UL亦將持續(xù)擴大包括IEC 60601-2-24在內的IECEE系列測試范疇，使得經由UL測試的輸液幫浦制造廠商能同時獲得直達全球醫(yī)療市場的CB測試證書，順利申請全球核準許可。此外，UL 亦為多個國家或地區(qū)所授權的第三方醫(yī)療產品上市審查機構，包括美國FDA 510(K)、歐盟CE MDD/IVDD、日本 PAL…等，除協(xié)助產品取得安全與性能的測試認可外，更有助于降低進入各國市場的障礙。
UL在臺灣亦有完整的在地化醫(yī)療測試認證資源，并可執(zhí)行醫(yī)療設備最新版本IEC標準測試，擁有多項特定醫(yī)療產品及實驗設備之專用標準IEC60601-2系列測試資格，如多參數床邊監(jiān)護儀、心電圖分析儀、內視鏡、電動手術床、電動病床等，并已取得相關的CB測試實驗室資格。