衛(wèi)生部下放基因芯片審批權(quán):產(chǎn)業(yè)化需要長(zhǎng)線投入

CFP供圖

　　這一信息讓病患者困擾的一種病不同醫(yī)生可能有不同答案的擔(dān)憂得以解決：衛(wèi)生部日前下發(fā)通知，決定將基因芯片診斷技術(shù)審批權(quán)“下放”到省級(jí)衛(wèi)生主管部門。這意味著今后在臨床上，將有越來越多的有資質(zhì)的臨床醫(yī)生使用該項(xiàng)技術(shù)。業(yè)內(nèi)人士分析，此舉是衛(wèi)生部在醫(yī)藥衛(wèi)生系統(tǒng)推進(jìn)科技產(chǎn)業(yè)化的風(fēng)向標(biāo)之一。

　　據(jù)基因科學(xué)家介紹，如采用基因芯片技術(shù)，對(duì)心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、免疫性疾病、代謝性疾病等早期診斷率將大大提高，而誤診率會(huì)大大降低。

　　基因芯片帶來巨大商機(jī)

　　基因芯片技術(shù)此前我國(guó)需要經(jīng)過衛(wèi)生部門的審核，醫(yī)院才可以把它運(yùn)用到臨床治療中。

　　基因芯片專家嚴(yán)新民、鄭芳在接受采訪時(shí)說，疾病的發(fā)生發(fā)展經(jīng)歷了從基因到蛋白質(zhì)，再到細(xì)胞、組織的變化，最后表現(xiàn)在臟器層面等一系列復(fù)雜的過程。傳統(tǒng)診斷技術(shù)最多能捕捉到蛋白質(zhì)層面，而基因芯片可以分析到分子層面。

　　專家表示，迄今為止，國(guó)內(nèi)已有多款基因芯片產(chǎn)品獲得不同形式的新藥及醫(yī)療器械證書，其中部分項(xiàng)目獲得國(guó)家“863”等重大課題資助。

　　基因芯片技術(shù)的推廣必然帶來巨大的商機(jī)，我國(guó)已經(jīng)有一些依靠基因芯片技術(shù)而發(fā)展起來的公司。中山大學(xué)達(dá)安基因股份已成為實(shí)力雄厚的上市公司。

　　產(chǎn)業(yè)化需要長(zhǎng)線投入

　　基因診斷需要尖端的設(shè)備，從業(yè)人員需要有十分專業(yè)的技術(shù)，因此其收費(fèi)也非常昂貴。不少醫(yī)院看準(zhǔn)這項(xiàng)技術(shù)將帶來豐厚的收入，不過，衛(wèi)生部對(duì)基因診斷臨床應(yīng)用有嚴(yán)格的規(guī)定。

　　據(jù)介紹，目前獲準(zhǔn)開展基因芯片診斷技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅要求是三級(jí)醫(yī)院，還要有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目，有涉及生物安全的樣本采集和處理的相應(yīng)安全等級(jí)的實(shí)驗(yàn)室。同時(shí)，對(duì)相應(yīng)的儀器設(shè)備也有嚴(yán)格的要求。

　　華南基因組研究中心主任鄭文嶺坦言，由于基因芯片診斷技術(shù)沒有前期的管理規(guī)范，而在健康保健領(lǐng)域又存在著大量不規(guī)范應(yīng)用的行為，令人沒有信服感，至今還未能在臨床上大規(guī)模應(yīng)用。

　　不過，新的規(guī)定令以前高高在上的尖端科技“跌落云端”，基因診斷將更快走入尋常百姓家，產(chǎn)業(yè)化規(guī)模也有望迅速擴(kuò)大。專家介紹，目前全球提供基因檢測(cè)的機(jī)構(gòu)有1762家，絕大部分在美國(guó)；可以應(yīng)用基因檢測(cè)的疾病達(dá)到1502種。但目前一半以上的人類基因功能還是未知數(shù)。

　　鏈接

　　一滴血驗(yàn)癌癥是否靠譜

　　人們經(jīng)常會(huì)看到這樣的廣告：只需一滴血，你就可以預(yù)知自己是否會(huì)患上癌癥等疾病。這樣的基因診斷是否可信呢？據(jù)專家介紹，基因診斷能預(yù)知疾病，但其結(jié)果并非一定就會(huì)發(fā)生。

　　基因改變作為最早期的量變，與疾病的關(guān)系并不能一一對(duì)應(yīng)，所有基因檢測(cè)的結(jié)果，僅具有參考價(jià)值。比如癌癥，基因檢測(cè)可明確找出一個(gè)人是否攜帶相關(guān)的癌癥基因，但是癌癥發(fā)病受環(huán)境、遺傳等諸多因素影響，有突變基因不代表一定會(huì)發(fā)病。而從業(yè)人員是否接受過完整、規(guī)范的培訓(xùn)，是否能準(zhǔn)確地操作出檢驗(yàn)結(jié)果，也很重要。

　　基因芯片診斷主要適用于那些依靠目前的臨床診斷手段仍無法確診，而病人已有癥狀或者主觀感覺不適者?？陀^地說，基因芯片并不能完全取代目前臨床實(shí)驗(yàn)室診斷，而只能視其為補(bǔ)充或擴(kuò)展。

　　南都記者 江華 實(shí)習(xí)生 劉智發(fā)