醫(yī)療器械監(jiān)管是否扼制企業(yè)創(chuàng)新？

1.發(fā)明是指創(chuàng)造或改進新事物的行為。

 

2.創(chuàng)新是將已經(jīng)發(fā)明出來的東西成功商品化;如果被發(fā)明的東西具有實用價值或欣賞（美學）價值，就可能取得成功。這一定義與近半個世紀以來普及創(chuàng)新的出版物一致。創(chuàng)新不包括危險或缺陷產(chǎn)品的商品化。如果你想保護你的利益，請確保你的產(chǎn)品是安全的（不會導致傷害）和有效的（具備你所聲明的功能）。

 

3. 監(jiān)管法規(guī)（就醫(yī)療器械領(lǐng)域而言）是指為了保護大眾（健康）的監(jiān)控機制。

 

是的，監(jiān)管法規(guī)會影響發(fā)明。但如果沒有或只有極少的機會通過自己的知識產(chǎn)權(quán)來獲益，那么發(fā)明者極有可能會把精力放到別的地方。監(jiān)管法規(guī)還會影響創(chuàng)新;事實上，這正是國會賦予FDA的使命。國會成立FDA就是為了監(jiān)管醫(yī)療器械制造商—而監(jiān)管發(fā)明者、從業(yè)醫(yī)生或消費者。從業(yè)醫(yī)生由每個州進行監(jiān)管。國會讓FDA負責保護消費大眾的健康。

 

FDA監(jiān)管法規(guī)，和生活中的其它事情一樣，有其好的一面，也有其不好的一面。例如，從制造商的角度來看，F(xiàn)DA法規(guī)好的一面包括，通過認證的產(chǎn)品（但不包括那些通過510(k)管理許可的產(chǎn)品）可以避免民事責任、保護專利設計和制造信息、并且顯著地減少競爭；不是每家公司都能躋身醫(yī)療器械行業(yè)。另一方面，F(xiàn)DA法規(guī)要求對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行現(xiàn)代化工程實踐（包括設計控制以及硬件、軟件和人為因素的風險管理），它要求制造商承擔責任（例如抱怨處理和醫(yī)療器械報告），并且有人認為完成FDA許可和批準是一個緩慢的過程。而從消費者的角度來看，F(xiàn)DA法規(guī)好的一面包括，要求要求制造商采用最佳實踐和承擔責任，不好的一面包括使制造商免于承擔民事責任、不會透露與設計和制造瑕疪有關(guān)的關(guān)鍵的產(chǎn)權(quán)信息，從而限制了可進行創(chuàng)新的制造商的數(shù)量（因為FDA法規(guī)將門坎設得很高）、沒有大力度地強制執(zhí)行問責制，并且制造商拿到許可證的速度太快了（或者說，沒有經(jīng)過臨床實踐）。是的，F(xiàn)DA法規(guī)一方面讓人愛，一方面讓人恨，的確是這樣。

 

從監(jiān)管當局的角度來看，它受聯(lián)邦法律和以往公布的法規(guī)的限制，還會受國會指示預算的限制，并且還會受到制造商、從業(yè)醫(yī)生和消費者及其政治聯(lián)盟的牽制。是的，當然，它屬于官僚機構(gòu)：和聯(lián)邦、州和當?shù)卣钠渌块T以及大企業(yè)集團的大多數(shù)部門一樣?；诿绹t(yī)學研究院所提出的具體問題（510(k)程序是不是最好的？如果不是，那該怎么做？），他們最近提出的從根本廢除上市前通知系統(tǒng)（一道中央FDA/CDRH程序）的建議當然是科學和技術(shù)地修正；但從管理、商業(yè)和消費者的角度來看，這是完全沒根據(jù)的。我們已經(jīng)知道它不是最好的，但我認為，美國醫(yī)學研究院所提出的直接取代而非如何對其進行改造的建議，會產(chǎn)生不良后果。官僚機構(gòu)的反應沒有那么敏捷并且極可能永遠都做不到反應敏捷。

 

我曾在FDA里面工作過,也有FDA之外的其它工作經(jīng)歷。我對FDA內(nèi)部人員的印象是,大多數(shù)人都是受過良好教育并且與人為善，在其管理部門解釋的法律法規(guī)限定范圍內(nèi)進行操作。最近15年，我和很多醫(yī)療器械制造商合作過：從新興公司到全球化跨國公司（它們中的大多數(shù)只是一些中、小公司合并而成的，有些曾經(jīng)是新成立的新興公司）。正如John Dew最近在一篇有關(guān)公司重組以提高質(zhì)量的文章中指出，他們可以被定性為“部落文化”，其被隔開的各部門之間不會彼此共享知識、權(quán)力集中、正式條例（FAD檢查員所審核的）沒有被強制執(zhí)行。這并不是什么新鮮事；Deming、Juran其它管理名人長期以來都對此表示惋惜。在過去20多年里，機電儀一體化在醫(yī)療器械中的發(fā)作解釋了采取這樣的逆行管理和溝通架構(gòu)所存在的問題。若沒能清楚地理解和交流與硬件和軟件系統(tǒng)以及人為因素相關(guān)的固有風險和關(guān)鍵的相互影響，在內(nèi)部進行醫(yī)療器械的跨學科開發(fā)就是制造復雜度越來越高的質(zhì)量問題。但是我們之前也有聽說“眼不見心不煩”，并且通常因為運氣好而不會發(fā)生什么壞事情---直到有消費者因此受傷害和原告律師找上門。