精博電子中國(guó)工廠(chǎng)獲得醫(yī)療器械制造ISO 13485認(rèn)證

21ic訊 精博國(guó)際公司(Kimball International, Inc)旗下子公司精博電子集團(tuán)(Kimball Electronics Group, Inc.)今日宣布，該公司在中國(guó)南京的生產(chǎn)廠(chǎng)已獲得嚴(yán)格的醫(yī)療器械制造ISO 13485認(rèn)證。精博電子集團(tuán)(KEG)是一家全球排名前20位的合約電子制造服務(wù)(EMS)公司，專(zhuān)營(yíng)應(yīng)用于醫(yī)療、汽車(chē)、工業(yè)控制和公共安全行業(yè)的耐用性電子產(chǎn)品。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是《醫(yī)療器械 – 質(zhì)量管理體系 – 用于法規(guī)的要求》(Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes)，它已成為從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全球標(biāo)準(zhǔn)。

通過(guò)獲取質(zhì)量認(rèn)證，精博電子中國(guó)工廠(chǎng)成為第6家持有醫(yī)療器械制造認(rèn)證的精博企業(yè)，從而在該公司的全球業(yè)務(wù)范圍內(nèi)向客戶(hù)提供新增選項(xiàng)。精博已獲得ISO 13485認(rèn)證的其他5家工廠(chǎng)分別位于泰國(guó)、波蘭、墨西哥、坦帕(美國(guó)佛羅里達(dá)州)和賈斯珀(美國(guó)印第安納州)。

精博電子集團(tuán)醫(yī)療業(yè)務(wù)開(kāi)發(fā)總監(jiān)Tom Ferris表示：“目前我們所有生產(chǎn)廠(chǎng)均已獲得ISO 13485認(rèn)證，我們對(duì)此感到非常自豪。這一新增認(rèn)證使我們能夠支持醫(yī)療客戶(hù)在迅速擴(kuò)張的中國(guó)醫(yī)療保健市場(chǎng)中的需求。”

精博電子中國(guó)工廠(chǎng)得益于現(xiàn)有的強(qiáng)大質(zhì)量管理體系，以解決與醫(yī)療器械要求相關(guān)的流程及程序。精博電子集團(tuán)亞洲業(yè)務(wù)副總裁Roger Chang指出：“精博電子中國(guó)工廠(chǎng)獲得ISO 13485認(rèn)證，這為尋求亞洲優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的客戶(hù)開(kāi)啟了新的契機(jī)。”

醫(yī)療板塊是精博電子最大的重點(diǎn)市場(chǎng)之一。精博為醫(yī)療市場(chǎng)提供的產(chǎn)品類(lèi)型包括診斷成像設(shè)備、除顫器、血液分析、尿檢、超聲和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備以及生命體征、血糖和呼吸監(jiān)視器。

在高度專(zhuān)業(yè)化的醫(yī)療器械利基市場(chǎng)中，精博電子打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，數(shù)據(jù)顯示，該公司已躋身全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械電子產(chǎn)品頂級(jí)制造商。