醫(yī)療器械管理規(guī)范解讀 企業(yè)備闖“生死線”

　近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），并將于2011年1月1日起施行，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)都將面臨《規(guī)范》的檢驗(yàn)，有人戲謔地稱之為“生死線”。如何順利通過“生死線”將是2010年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)，在此期間，企業(yè)除認(rèn)真研讀《規(guī)范》文本之外，還應(yīng)根據(jù)要求落實(shí)到生產(chǎn)管理上。
 
　　人才儲(chǔ)備乃當(dāng)務(wù)之急
 
　　摘錄：
 
　　第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
 
　　第七條 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。
 
　　第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
 
　　解讀：
 
　　長(zhǎng)期以來，在醫(yī)療器械行業(yè)，企業(yè)除了對(duì)產(chǎn)品研制、注冊(cè)等技術(shù)要求較高的環(huán)節(jié)較為重視之外，很多企業(yè)的生產(chǎn)基本處于自主運(yùn)作狀態(tài)。翻閱《規(guī)范》就會(huì)發(fā)現(xiàn)，其對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的要求自始至終都有明確的標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員的專業(yè)水平都作出了具體而明確的規(guī)定。因此，圍繞保證醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量這條主線，《規(guī)范》對(duì)質(zhì)量的要求可謂是重中之重。
 
　　因此，落實(shí)《規(guī)范》除需要技術(shù)指導(dǎo)人員之外，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從研制到產(chǎn)品出廠的全程都需要設(shè)立特定的技術(shù)乃至尖端技術(shù)崗位。而從目前醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)人才市場(chǎng)來看，在短期內(nèi)增設(shè)成倍的技術(shù)崗位，而一些特定崗位還需要在崗人員必須有一定的專業(yè)實(shí)踐技能，所以人才短缺在一段時(shí)期內(nèi)必然成為定局。在人才培養(yǎng)周期一定的情況下，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)技術(shù)人才的需求會(huì)很快演變?yōu)閷?duì)人才的爭(zhēng)奪，因此及早做好專業(yè)技術(shù)人才的儲(chǔ)備工作是企業(yè)需要馬上著手去做的事情。
 
　　可以肯定的說，企業(yè)特別是規(guī)模以上企業(yè)想要通過《規(guī)范》，并繼續(xù)做大做強(qiáng)，過不了人才這一關(guān)，只有慘遭淘汰這一個(gè)結(jié)局。

　　邊整邊改，盡快達(dá)標(biāo)
 
　　摘錄：
 
　　第十五條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。
 
　　第二十五條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。
 
　　當(dāng)采購產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。
 
　　第二十九條  生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程。
 
　　解讀：
 
　　從摘錄的規(guī)定中可以看出，《規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)、生產(chǎn)、供銷、服務(wù)等流程都有著明確的要求和規(guī)定，旨在強(qiáng)化對(duì)流程的管理和控制，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)正常有序運(yùn)行。
 
　　《規(guī)范》對(duì)關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量及可能存在的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任等每一個(gè)環(huán)節(jié)都做出了強(qiáng)制性規(guī)定。從研制生產(chǎn)到產(chǎn)品銷售，《規(guī)范》都要求建立健全相關(guān)文件資料，并做到相互印證，有據(jù)可查。因此，如何保證通過真實(shí)性、準(zhǔn)確性、整體性的文件記錄，達(dá)到企業(yè)通過《規(guī)范》并堅(jiān)持按《規(guī)范》運(yùn)作的目標(biāo)，也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接下來必然面對(duì)的又一難關(guān)。要做到這一點(diǎn)，除了要有上述的技術(shù)、管理人才之外，企業(yè)相關(guān)人員還應(yīng)盡快熟悉掌握《規(guī)范》規(guī)定的工作流程和要求，并迅速結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐進(jìn)行補(bǔ)充和完善，這是企業(yè)規(guī)范運(yùn)作的必由之路。而在時(shí)間緊、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)、信息化程度高的情況下，規(guī)范運(yùn)作不可能一蹴而就。
 
　　因此，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須盡最大努力縮短與《規(guī)范》的差距，通過一段時(shí)期內(nèi)的邊整邊改，力爭(zhēng)在《規(guī)范》正式施行前基本滿足和適應(yīng)《規(guī)范》的相關(guān)要求。

　繃緊風(fēng)險(xiǎn)管理這根弦
 
　　摘錄：
 
　　第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
 
　　第五十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。
 
　　第五十三條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施。
 
　　解讀：
 
　　對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)格控制和追溯，在《規(guī)范》的每一章中都有非常明確的規(guī)定。也就是說，通過《規(guī)范》并按照《規(guī)范》運(yùn)行的企業(yè)，任何時(shí)候都要對(duì)自身可能存在或業(yè)已產(chǎn)生的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)做到有據(jù)可查，并對(duì)此做出相應(yīng)評(píng)估及承擔(dān)應(yīng)負(fù)的責(zé)任。即使風(fēng)險(xiǎn)在企業(yè)可承受的范圍，也會(huì)給企業(yè)造成一些經(jīng)濟(jì)上的損失，影響產(chǎn)品在風(fēng)險(xiǎn)消除后的市場(chǎng)銷售，還會(huì)在一定范圍內(nèi)給企業(yè)信譽(yù)造成不利的影響。如果造成的風(fēng)險(xiǎn)足以讓企業(yè)失去承受能力，企業(yè)不僅要受到相關(guān)法規(guī)的處罰，還將面對(duì)各方的索賠。此種后果難以想象，最嚴(yán)重的只剩下破產(chǎn)倒閉一條路。
 
　　因此，如何進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，最大限度地消除和降低各類風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)企業(yè)抵御和處置風(fēng)險(xiǎn)的能力，既是《規(guī)范》的原則要求，也是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須面對(duì)的難關(guān)之一。